Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAAs in Concussion 3.0

19. června 2026 aktualizováno: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Lék: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Komparátor placeba: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Jiný: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali, splnil kritéria pro zotavení po 28 dnech po zranění, definovaných jako návrat na základní úrovně symptomů spolu s pocitem> 90% zpět do normálu.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno výzkumným pracovníkem osob osobně návštěvami návratem na základní úrovně symptomů spolu s účastníkem sebepoznání pocitu> 90% zpět do normálu. Procento získané po 28 dnech bude porovnáno mezi placebem a kontrolní skupinou pomocí testování chí-kvadrát.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k nižší visio-vestibulární abnormalitní zátěži ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno skóre Visio-Vestibulárního vyšetření (VVE), skóre 0-9 na základě akumulace abnormalit na devíti prvcích VVE. Průměrné skóre VVE bude porovnáno mezi placebem a kontrolními skupinami pomocí testů součtu Wilcoxon.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-maximální průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného maximálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám pupilárního světla (PLR)-průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného minimálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-pečeto se zúžením žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrného procenta změny zúžení žáka (měřeno v %, měřítko 0-100) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší procento představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality pupilárního světla (PLR) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné latence zúžení (měřeno v MS, měřítko 0-1000 ms) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž kratší latence představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšené abnormalitě pupilárního světla (PLR) průměrná rychlost zúžení ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním střední průměrné rychlosti zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-rychlost zúžení na vrchol ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti vrcholného zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR) průměrná dilatační rychlost ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním střední průměrné dilatační rychlosti (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší dilatační rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality reflexu pupilárního světla (PLR) dilatační rychlost vrcholu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti dilatace píku (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-T75 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrné doby k dosažení 75% původního průměru základního žáka (T75) po špičkovém zúžení (měřeno v S, měřítko 0-4 s) mezi placebem a kontrolou pomocí wilcoxonového součtového testu, přičemž rychlejší doba představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení kvality spánku ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Kvalita spánku bude stanovena pomocí využití dotazníku pro promis spánek s 8 otázkami a 5 bodovou stupnicí (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- docela trochu a 5- velmi). Skóre poruchy spánku Promis se počítá sčítáním syrového skóre pro každou položku na stupnici poruchy spánku Promis. Skóre je poté změněno na standardizované T-skóre pomocí převodové tabulky. Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení fyzické aktivity ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Fyzická aktivita bude stanovena pomocí využití dotazníku spánku Promis s 8 otázkami a souhrnné skóre X. Fyzická aktivita bude stanovena pomocí dotazníku fyzické aktivity Promis s 8 otázkami a 5 bodovou stupnici (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- trochu a 5- velmi). Vyšší agregované skóre může svědčit o větších omezeních aktivity nebo snížené úrovně aktivity. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Časové okno: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Cohen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-024503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit