Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCAAs in Concussion 3.0

1 september 2026 bijgewerkt door: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Corwin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Geneesmiddel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo-vergelijker: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Ander: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat heeft voldaan, heeft voldaan aan criteria voor herstel op 28 dagen na de verwonding, gedefinieerd als terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met het gevoel> 90% weer normaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door onderzoekspersoneel van Person Bezoek door de terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met de zelfrapportage van de deelnemer van het gevoel> 90% weer normaal. Percentage hersteld na 28 dagen wordt vergeleken tussen placebo en controlegroep door chikwadraat testen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot een lagere visio-vestibulaire afwijkingslast in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit wordt bepaald door de Visio-Vestibulair onderzoek (VVE) -score, een score van 0-9 op basis van accumulatie van afwijkingen op de negen elementen van de VVE. De gemiddelde VVE -score wordt vergeleken tussen placebo- en controlegroepen door Wilcoxon Rank Sum -tests.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-maximale leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde maximale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-minimum leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde minimale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen percentage van leerling vernauwing in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van het gemiddelde percentage van de verwerking van de pupil-vernauwing (gemeten in %, schaal 0-100) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een groter percentage een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-stoffen latentie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde vernauwingslatentie (gemeten in MS, schaal 0-1000 ms) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij kortere latentie een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen gemiddelde vernauwingssnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde vernauwingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingsnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-Peak-vernauwing Snelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekvernietigingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingssnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen gemiddelde dilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde dilatatiesnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van de rangtest van Wilcoxon, waarbij snellere dilatatiesnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-piekdilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekdilatatiefnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere snelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen-T75 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde tijd om 75% van de oorspronkelijke basislijnpupildiameter (T75) te bereiken na piekvernietiging (gemeten in S, schaal 0-4 s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere tijd een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de slaapkwaliteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Slaapkwaliteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een klein beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). De promis slaapstoornissen wordt berekend door de RAW -scores voor elk item op de promis slaapstoornissen op te tellen. De score wordt vervolgens geschaald naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van een conversietabel. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornissen. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de fysieke activiteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Lichamelijke activiteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een geaggregeerde score van X. Fysieke activiteit zal worden bepaald door gebruik van de promis fysieke activiteitsvragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). Een hogere geaggregeerde score kan een indicatie zijn van grotere activiteitsbeperkingen of verminderde activiteitsniveaus. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tijdsspanne: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akiva Cohen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-024503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren