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BCAAs in Concussion 3.0

1 de setembro de 2026 atualizado por: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Corwin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Medicamento: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparador de Placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Outro: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atendiam a atenderam aos critérios de recuperação 28 dias após a lesão, definidos como retorno aos níveis de sintomas basais, além de sentir> 90% de volta ao normal.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela equipe de pesquisa em visitas pessoais pelo retorno aos níveis de sintomas basais, juntamente com o auto-relato dos participantes de sentir> 90% de volta ao normal. A porcentagem recuperada aos 28 dias será comparada entre o placebo e o grupo controle por teste do qui-quadrado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a administração de BCAAs leva a uma carga de anormalidade visio-vestibular mais baixa em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela pontuação do exame visio-vibular (VVE), uma pontuação de 0-9 com base no acúmulo de anormalidades nos nove elementos do VVE. A pontuação média do VVE será comparada entre os grupos placebo e controle pelos testes de soma de classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro da pupila maximum em comparação ao placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro máximo da pupila média (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro minimum da pupila em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro médio mínimo da pupila (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-percentual da constrição dos alunos em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da porcentagem média de alteração de constrição dos alunos (medida em %, escala de 0 a 100) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a maior porcentagem representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma latência melhorada de criação de anormalidades da Light Reflex (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da latência média de constrição (medida em MS, escala de 0 a 1000 ms) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação Wilcoxon, em que a latência mais curta representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma melhoria da velocidade de constrição da média de anormalidades da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de constrição média (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-velocidade de constrição de pico em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média do pico de constrição (medido em mm/s, escala de 0 a 5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação média (medida em mm/s, escala de 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de dilatação mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação de pico (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-T75 em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do tempo médio para atingir 75% do diâmetro original da pupila da linha de base (T75) após o pico de constrição (medido em s, escala de 0 a 4 s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o tempo mais rápido representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na qualidade do sono em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A qualidade do sono será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- nada, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante e 5- muito). A pontuação do distúrbio do sono PROMIS é calculada adicionando as pontuações brutas para cada item na escala de perturbação do sono PROMIS. A pontuação é então redimensionada para uma pontuação T padronizada usando uma tabela de conversão. Uma pontuação mais alta indica maior perturbação do sono. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na atividade física em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A atividade física será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma pontuação agregada de X. A atividade física será determinada pela utilização do questionário de atividade física do PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- não, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante 5- muito). Uma pontuação agregada mais alta pode ser indicativa de maiores limitações de atividade ou níveis reduzidos de atividade. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Prazo: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akiva Cohen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-024503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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