Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCAAs in Concussion 3.0

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Corwin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Lääke: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo Comparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Muut: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuneiden osallistujien lukumäärä on täyttänyt toipumiskriteerit 28 päivän vamman jälkeen, jotka on määritelty palautuvan lähtötason oireiden tasoon ja tunteen> 90% takaisin normaaliksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimushenkilöstö määrää tämän henkilökohtaisesti vierailuilla paluun lähtötason oireiden tasoon ja osallistujan itseraportointi tunteen> 90% takaisin normaaliksi. Prosentuaalisesti kerätty 28 päivässä verrataan lumelääkkeen ja kontrolliryhmän välillä chi-neliötestauksella.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen alhaisempaan visio-vestibulaariseen epänormaalisuustaakkaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään Visio-vestibulaarisen tutkimuksen (VVE) pisteet, pistemäärä 0-9 perustuen VVE: n yhdeksän elementin poikkeavuuksien kertymiseen. Keskimääräistä VVE -pistettä verrataan lumelääkkeiden ja kontrolliryhmien välillä Wilcoxon Rank Sum -testeillä.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-oppilaan halkaisijaksi maksimiaalinen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä maksimaalista oppilaan halkaisijaa (mitattu mm, asteikko 0–9 mm) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi oppilaan halkaisija edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-vähimmäisopiskelijoiden halkaisija verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä oppilaan halkaisijaa (mitattu mm, asteikko 0–9 mm) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi oppilaan halkaisija edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksi (PLR) -prosenttiin oppilaan supistumisprosenttiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla oppilaan supistumismuutoksen keskimääräistä prosenttiosuutta (mitattuna %, asteikko 0-100) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi prosenttiosuus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksien vahvuuden latenssiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä supistuslatenssia (mitattu MS, asteikko 0-1000 ms) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin lyhyempi latenssi edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksien keskimääräisen supistumisnopeuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä keskimääräistä supistumisnopeutta (mitattuna mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi rajoitusnopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-ruuhka-supistumisnopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä huipun supistumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi supistumisnopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valorefleksiin (PLR) poikkeavuuksien keskimääräisen laajentumisen nopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä keskimääräistä laajentumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi laajentumisenopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin kevyen refleksin (PLR) poikkeavuuksien ja huipun laajentumisnopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä huipun laajentumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi nopeus edustaa poikkeavuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-T75 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä aikaa saavuttaa 75% alkuperäisestä oppilaan halkaisijan (T75) huippusuuntauksen jälkeen (mitattu S, asteikko 0-4 s) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi aika edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen unen laadun subjektiiviseen paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Unen laatu määritetään käyttämällä Promis-unikyselyä 8 kysymyksellä ja 5 pisteen asteikolla (1- ei ollenkaan, 2- Hieman, 3- jonkin verran, 4- melko vähän ja 5- erittäin paljon). Promis -unihäiriöpistemäärä lasketaan lisäämällä RAW -pisteet jokaiselle Promis -unihäiriöiden asteikolla olevalle esineelle. Pisteet uudelleen standardisoidun T-pistemäärän avulla muuntamistaulua käyttämällä. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä. Kokonaispistemäärä on 8-40. Keskimääräistä pistemäärää verrataan lumelääkkeen ja kontrollin välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen fyysisen aktiivisuuden subjektiiviseen paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Fyysinen aktiivisuus määritetään hyödyntämällä lomis-unikyselyä 8 kysymyksellä ja X: n kokonaispistemäärällä. Fyysinen aktiivisuus määritetään hyödyntämällä promis-fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta 8 kysymyksellä ja 5 pisteen asteikolla (1- ei lainkaan, 2- hiukan, 3- jonkin verran, 4- melko vähän ja 5- hyvin paljon). Korkeampi kokonaispistemäärä voi olla osoitus suuremmista aktiivisuusrajoituksista tai vähentyneistä aktiivisuustasoista. Kokonaispistemäärä on 8-40. Keskimääräistä pistemäärää verrataan lumelääkkeen ja kontrollin välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
28 päivää
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Aikaikkuna: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akiva Cohen

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-024503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa