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BCAAs in Concussion 3.0

19 giugno 2026 aggiornato da: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Droga: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparatore placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Altro: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che si sono soddisfatti hanno soddisfatto i criteri per il recupero a 28 giorni dopo l'infortunio, definiti come ritorno ai livelli di sintomo di base e sentirsi> 90% di ritorno alla normalità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal personale di ricerca durante le visite di persona dal ritorno ai livelli dei sintomi di base insieme al report di auto-report del partecipante> 90% di ritorno alla normalità. La percentuale recuperata a 28 giorni verrà confrontata tra il gruppo placebo e il gruppo di controllo mediante test chi-quadro.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un onere di anomalia visio-vetibolare inferiore rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal punteggio di esame Visio-Vestibolare (VVE), un punteggio di 0-9 basato sull'accumulo di anomalie sui nove elementi della VVE. Il punteggio VVE medio verrà confrontato tra i gruppi di placebo e di controllo dai test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla massima rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio massimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla Minimum rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio minimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-percentuale della costrizione degli alunni rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della percentuale media della variazione di costrizione degli alunni (misurata in %, scala 0-100) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la percentuale maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento della latenza della costrizione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra la latenza di costrizione media (misurata in SM, scala 0-1000 ms) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la latenza più breve rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di costrizione della luce della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità mediana di costrizione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-velocità di costrizione dei picchi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di costrizione di picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione della media della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di dilatazione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione del picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra il tempo medio per raggiungere il 75% del diametro della pupilla di base originale (T75) dopo la costrizione di picco (misurata in S, scala 0-4 s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il tempo più veloce rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determina se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo della qualità del sonno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità del sonno sarà determinata dall'utilizzo del questionario per il sonno Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, 2- un po ', 3- un po', 4- un po 'e 5- molto). Il punteggio di disturbo del sonno Promis viene calcolato aggiungendo i punteggi grezzi per ciascun elemento sulla scala del disturbo del sonno Promis. Il punteggio viene quindi salvato su un punteggio T standardizzato usando una tabella di conversione. Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo del sonno. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo dell'attività fisica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario del sonno Promis con 8 domande e un punteggio aggregato di X. L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario di attività fisica Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, un po ', un po', 3- un po ', 4- abbastanza un po' e 5- molto). Un punteggio aggregato più elevato può essere indicativo di maggiori limiti di attività o di livelli di attività ridotti. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Lasso di tempo: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Cohen

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-024503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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