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Collagenase Injection for Spasticity Management

2026년 7월 2일 업데이트: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management

The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for spasticity management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
  • MAS ≥ 1

Exclusion Criteria:

  • Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
  • Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
  • Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
  • Received surgical release of tendons;
  • Is a pregnant woman;
  • Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
  • has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active XIAFLEX Collagenase injection
생물학적: XIAFLEX Collagenase injection
Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia. XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue. In this research project, we plan to use collagenase to treat spasticity in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury. FDA guidelines will be followed for dosing and patient selection to minimize or reduce the risks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS)
기간: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
The Modified Ashworth Scale (MAS) evaluates the increase in muscle tone associated with upper motor neuron lesions. MAS scores will be recorded for the target muscle group(s) at each assessment time point.Scores range from 0 to 4, with an additional grade of 1+ between 1 and 2. Scores are defined as: 0 = no increase in muscle tone; 1 = slight increase in muscle tone with a catch and release or minimal resistance at the end of the range of motion; 1+ = slight increase in muscle tone with a catch followed by minimal resistance through less than half of the range of motion; 2 = more marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved; 3 = considerable increase in muscle tone, passive movement difficult; 4 = affected part rigid in flexion or extension.Lower MAS scores indicate reduced spasticity and improved muscle tone, whereas higher scores indicate greater spasticity.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Safety as assessed by the number of adverse events
기간: From baseline to end of study (3 months post-injections)

Adverse events include

  1. Serious complications of XIAFLEX injection include tendon rupture, serious ligament damage, or skin laceration that may result in the inability to fully bend the joint and may require surgery to correct the complication.
  2. XIAFLEX injection is likely to result in swelling, bruising, bleeding, and/or pain of the injected site and surrounding tissue.
From baseline to end of study (3 months post-injections)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM)
기간: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer. For PROM, the examiner will move the joint to its maximal pain-free range. Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM)
기간: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer. For AROM, participants will be instructed to move the joint as far as possible without assistance. Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-25-0499 (Experiment 1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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