일본에서 Dupuytren 구축 감소를 위한 Collagenase 옵션 (CORD-J)
2017년 2월 14일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
Dupuytren 구축 환자에서 AK160의 임상 3상 연구
Dupuytren's Contracture 환자에서 AK160의 효능과 안전성을 조사합니다.
Dupuytren's Contracture 환자에게 AK160을 처음 주사한 후 혈장 농도를 결정하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Ishikawa, 일본
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Iwate, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Mie, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 서면 동의를 얻은 경우 최소 20세.
- 엄지 손가락이 아닌 손가락 하나 이상(MP 관절에서 20° ~ 100°, PIP 관절에서 20° ~ 80°)에서 만져지는 탯줄로 인한 Dupuytren 구축 및 굴곡 구축 진단을 받았습니다.
- 양성 탁상 검사 결과(즉, 영향을 받은 손가락과 손바닥을 탁자 위에 동시에 놓을 수 없음).
- 자발적인 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나, 임신 중이거나, 임신을 원하거나 임신할 수 있는 경우(즉, 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 한, 환자가 불임 수술을 받았거나, 환자가 폐경 후[다른 의학적 조치 없이 최소 12개월 동안 월경 없음) 원인]), 또는 모유 수유 중입니다.
- 평가에 영향을 줄 수 있는 공존하는 손의 만성 질환(근육 질환, 신경계 질환, 신경근 질환)이 있습니다.
- 시험용 제품을 처음 주사하기 30일 이내에 다른 시험용 제품을 받은 경우.
- 연구 제품의 첫 번째 주사 전 90일 이내에 건막절제술, 건막절제술, 바늘 건막절개술/근막절개술, 베라파밀/인터페론 주사 또는 다른 기본 관절의 듀피트렌 구축 치료를 받았습니다.
- 콜라게나제 또는 AK160의 부형제에 알레르기가 있습니다.
- 시험용 제품을 처음 주사하기 14일 이내에 미노사이클린 및 독시사이클린과 같은 테트라사이클린 유도체를 복용했습니다.
- 연구 제품의 첫 번째 주사 전 30일 이내에 콜라게나제 제품을 받았습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 1일 150mg 이하)를 현재 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 최근 뇌졸중, 출혈 또는 손에 영향을 미치는 기타 질병을 앓았습니다.
- 연구에 부적합한 심각한 질병이 있습니다.
- 악성종양 치료를 받고 있습니다.
- 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 중독 병력 또는 지난 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력.
- 이전에 시험용 제품(AK160, AA4500, XIAFLEX® 또는 XIAPEX®)을 받은 적이 있습니다.
- 그렇지 않으면 조사자가 피험자로서 부적격하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK160 0.58mg
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AK160(Collagenase Clostridium Histolyticum) 0.58 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"5° 이하로 성공적인 수축 감소"로 성공적으로 치료된 참가자의 비율
기간: 마지막 주사 후 30일
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1단계부터 2단계까지 등록하고 AK160으로 치료받은 참가자에 대한 주요 결과 측정은 "성공적으로 치료됨"이 첫 번째 치료된 관절의 구축이 5° 이하로 감소된 것으로 정의된 성공적으로 치료된 77명의 참가자의 비율입니다.
주사는 3회까지 허용하였다.
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마지막 주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 주입 후 임상 개선
기간: 마지막 주사 후 30일
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1단계부터 2단계까지 등록하고 AK160으로 치료받은 참가자에 대한 2차 결과 측정은 임상적으로 개선된 77명의 참가자 비율이며, 여기서 "임상적으로 개선됨"은 처음 치료된 관절의 수축이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선.
주사는 3회까지 허용하였다.
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마지막 주사 후 30일
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마지막 주입 후 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 마지막 치료 후 30일
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1단계에서 2단계까지 등록하고 AK160으로 치료받은 참가자에 대한 2차 결과 측정은 마지막 주사 후 기본 관절의 수축 정도가 기준선에서 감소한 평균 백분율입니다.
주사는 3회까지 허용하였다.
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마지막 치료 후 30일
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마지막 주입 후 기준 동작 범위에서 변경
기간: 마지막 치료 후 30일
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1단계에서 2단계까지 등록하고 AK160으로 치료받은 참가자에 대한 2차 결과 측정은 마지막 주사 후 기본 관절의 기본 관절 운동 범위로부터의 변화입니다.
주사는 3회까지 허용하였다.
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마지막 치료 후 30일
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마지막 주사 후 처음으로 임상적 성공을 달성하고 유지하는 시간
기간: 각 주사의 30일 평가를 통해 임상적 성공이 달성되고 유지되는 첫 번째 평가 방문, 최대 3개월 평가
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1단계에서 2단계까지 등록하고 AK160으로 치료받은 참가자에 대한 2차 결과 측정은 마지막 주사 후 처음으로 임상적 성공을 달성하고 유지하는 시간이며, 여기서 "임상적 성공"은 첫 번째 치료된 관절의 구축이 5로 감소하는 것으로 정의되었습니다. ° 이하.
주사는 3회까지 허용하였다.
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각 주사의 30일 평가를 통해 임상적 성공이 달성되고 유지되는 첫 번째 평가 방문, 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK160-III-1
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Dupuytren의 구축에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰에 대한 임상 시험
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Xijing Hospital of Digestive Diseases모병
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Charitable Union for the Research and Education...Endo Pharmaceuticals모병
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Pirogov Russian National Research Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한