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지방종 치료에서 Collagenase Histolyticum의 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구

2017년 1월 6일 업데이트: Gerut, Zachary, M.D.

지방종 치료에서 Collagenase Clostridium Histolyticum(AA4500)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구

본 연구의 목적은 콜라게나제가 피하 양성 지방종의 표면적 감소에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지방종(지방종양) 치료에서 식품의약국(FDA) 승인 약물(XIAFLEX)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 지방종의 지방은 콜라겐(섬유 조직)으로 만들어진 풍선 모양의 구조로 둘러싸여 있다는 점을 제외하면 일반 지방과 같습니다. XIAFLEX(콜라겐 섬유를 분해하는 단백질) 주사로 지방종을 치료하면 콜라겐/섬유 가닥을 용해시켜 지방종의 크기를 줄이거나 제거할 수 있습니다. 각 피험자는 두 개의 지방종이 있어야 합니다. 위약으로 치료할 지방종 1개와 연구 약물로 치료할 지방종 1개, 둘 다 시험 기간 동안 유사하게 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Hewlett, New York, 미국, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 성별 또는 인종 불문
  • 최소 1년 동안 최소 2개의 지방종의 임상 병력
  • 양성으로 진단된 지방종
  • 신체의 뚜렷하게 분리된 부분 또는 몸통에서 30cm 떨어져 있고 가장자리를 쉽게 정의할 수 있는 두 개의 지방종
  • 각 지방종은 가장자리를 쉽게 정의할 수 있는 단일 덩어리입니다.
  • 지방종은 5~24cm 제곱
  • 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 머리, 목, 손, 발 또는 여성 유방의 지방종
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 다소엽 지방종
  • 본 연구에서 연구용 의약품을 처음 투여받기 전 30일 이내에 연구용 의약품을 투여받은 피험자
  • 콜라게나제 또는 XIAFLEX의 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 또는 등록에 부적합한 의학적 상태가 있는 피험자
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 지방종의 사전 치료 또는 외상이 있는 피험자
  • 결합 조직 질환, 류마티스 질환의 병력이 있는 대상자
  • 연구 약물 주사 후 7일 이내에 항응고제를 복용 중이거나 항응고제(저용량 아스피린 및 비처방 비스테로이드성 항염증제 제외)를 투여할 계획인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AA4500
0.58 mg 연구 약물의 단일 주사
의약품: AA4500
피험자는 2개의 지방종이 있어야 합니다. 한 명은 AA4500을 받고 다른 한 명은 위약을 동시에 받음
다른 이름들:
  • XIAFLEX, 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
위약 비교기: 위약
위약의 단일 주사
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 지방종 표면적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 6개월
1차 효능 결과는 가장 긴 치수("길이")에 길이에 수직인 가장 긴 치수("너비")를 곱한 것으로 정의되는 지방종 가시 표면적입니다. 가시적 표면적은 6개월 방문에서 기준선으로부터 백분율 변화로 분석됩니다.
베이스라인 및 주입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 분석
기간: 기준선 및 6개월
기준선에 비해 지방종의 눈에 보이는 지방종 표면적이 최소 50% 감소한 참가자 수
기준선 및 6개월
6개월째 지방종의 가장 큰 치수(길이)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
지방종 길이의 기준선으로부터의 변화 AA4500으로 치료된 지방종 및 위약으로 치료된 지방종의 길이에 대한 기준선으로부터의 변화 백분율로 계산됩니다.
기준선 및 6개월
과목 만족도
기간: 6 개월
피험자는 피험자 설문지를 기반으로 한 연구 치료에 매우 만족하거나 다소 만족합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이는 표면적의 변화
기간: 주사 후 1개월
보이는 표면적은 가장 긴 치수("길이")에 길이에 수직인 가장 긴 치수("너비")를 곱한 값으로 정의됩니다. 눈에 보이는 표면적은 기준선에서 백분율 변화로 분석됩니다.
주사 후 1개월
보이는 표면적의 변화
기간: 주사 후 3개월
보이는 표면적은 가장 긴 치수("길이")에 길이에 수직인 가장 긴 치수("너비")를 곱한 값으로 정의됩니다. 눈에 보이는 표면적은 기준선에서 백분율 변화로 분석됩니다.
주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gerut, Zachary, M.D.

협력자

Advance Biofactures Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-Lipoma II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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