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화상 관련 구축을 위한 주사용 콜라게나제

2010년 11월 9일 업데이트: Sheba Medical Center

화상 관련 구축을 위한 주사형 콜라게나제(Xiaflex) 2상

화상 치유 과정에서 발생하는 구축을 치료하는 효소 콜라게나제의 효율성을 테스트하기 위한 파일럿 실험.

지금까지 화상으로 인한 움직임 제한 구축이 있는 환자의 선택 치료는 지지 요법에 집중되었습니다. 필요한 경우에만 환자에게 외과적 개입을 의뢰했습니다. 외부 효소를 주입하는 치료는 전위적이며 이러한 조건에서 수행된 적이 없습니다.

이 연구는 외래 환경에서 수행할 수 있는 새로운 종류의 치료를 소개할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료는 외과적 개입 없이 환자의 기능과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

과학적 배경:

구축은 원래 조직을 대체하는 흉터 조직으로 정의되며 근육의 단축 및 조임으로 인해 운동 범위 제한 및 기형이 발생합니다. 구축 생성은 화상의 치유 과정에서 일반적입니다. 그 과정 자체가 피부의 깊은 층을 향한 침범을 포함하여 영향을 받은 부위의 섬유화를 수반하며, 비효율적인 치유 과정으로 설명될 수 있습니다. 많은 경우에 이러한 흉터는 전 세계 성형외과에 도전하는 중요한 기능적 및 미용적 영향을 미칩니다.

관절 부위에 가까운 밴드, 웹 및 구축의 생성은 상당한 움직임 제한을 유발하고 운동 범위를 단축시킬 수 있습니다. 최근까지 붕대, 부목 및 물리 치료 활동을 통한 치료 실패로 인해 일반적으로 간단한 절개, Z-Plasties에서 피부 이식 및 플랩에 이르기까지 다양한 종류의 기술을 포함하는 외과 개입이 이루어졌습니다. 이 모든 방법은 구축 자체를 해제하고 기능적 기능을 복원하기 위한 것입니다.

최근 연구에 따르면 외래 조건에서 수행할 수 있는 절차인 간단한 주사로 듀피트렌 구축을 해제하는 데 콜라게나아제 효소를 사용할 수 있습니다. 이러한 구축은 손가락이 손바닥 쪽으로 고정된 상태로 구부러지게 합니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 연구였으며 308명의 환자가 참여했으며 모두 운동 제한 범위가 20도 이상인 구축을 겪었습니다. 결국 콜라게나아제가 뒤퓌트랑 구축의 운동 범위를 풀어주고 회복시키는 데 효과적이라는 것은 의심할 여지 없이 입증되었습니다. 이러한 긍정적인 결과는 다른 종류의 구축에서 콜라게나아제를 사용할 가능성을 나타낼 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 화상의 치유 과정으로 인해 발생하는 구축을 치료하는 콜라게나제의 효과에 대한 예비 테스트를 수행할 계획입니다. 비교 매개변수로서 연구자는 통증의 VAS 척도에 따라 치료 전과 후의 운동 범위 및 통증의 주관적 느낌(다시, 치료 전과 후)을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 나타날 수 있는 모든 종류의 부작용을 모니터링하려고 합니다.

임상적 측면에서 이 연구는 의료계에 새로운 종류의 치료 프로토콜을 소개할 수 있으며 이러한 환자의 외과적 개입의 필요성을 감소시킬 수도 있습니다.

목표:

화상 치유 과정에서 발생하는 구축을 치료하는 효소 콜라게나제의 효율성을 테스트하기 위한 파일럿 실험.

행동 양식:

연구 동안 연구자들은 운동 제한을 유발하고 화상 치유 과정에 기인할 수 있는 알려진 구축으로 고통받는 약 10명의 환자를 모집할 것입니다. 이 환자들은 연구의 제외 및 포함 기준을 충족해야 합니다.

환자는 헬싱키 위원회에 따라 예상되는 합병증 및 부작용 목록이 포함된 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 환자는 dupuytren의 연구에서 수행된 프로토콜에 따라 콜라게나제 효소 주사를 받게 됩니다. 주사를 시행하기 전에 고니오미터를 사용하여 운동 제한 범위를 측정하고 통증 척도 설문지(VAS)를 환자가 작성합니다. 재측정은 첫 번째 주입 후 24시간, 1주, 14일 및 28일 범위의 여러 기간에 걸쳐 수행됩니다.

기대효과 및 연구의의:

지금까지 화상으로 인한 움직임 제한 구축이 있는 환자의 선택 치료는 지지 요법에 집중되었습니다. 환자는 필요한 경우에만 외과적 중재를 받았다. 외부 효소를 주입하는 치료는 전위적이며 그러한 조건에서는 수행되지 않았다.

히알루로니다제, 콜라게나제 및 젤라티나제와 같은 다양한 효소의 주사 시도는 미적 측면에서 켈로이드 및 비대성 흉터에 대한 치료 시도가 효과가 없는 것으로 문헌에 기록되어 있습니다. 그러나 문헌 검토에서는 기능적 측면에서 화상의 치유 구축에 Collagenase를 사용한 치료 시도의 증거를 발견하지 못했습니다. 이러한 과정은 섬유화되고 콜라겐 침착이 풍부한 것으로 알려져 있습니다.

이 연구는 외래 환경에서 수행할 수 있는 새로운 종류의 치료를 소개할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료는 외과적 개입 없이 환자의 기능과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 - 18세 이상
  2. 구축은 6개월 이상
  3. Flex-ext 관절의 구축 부위만 해당(예: 무릎, 팔꿈치)
  4. 구축으로 인해 해부학적 범위에 비해 관절 운동 범위가 15% 감소합니다.
  5. 물리 요법은 더 이상 환자의 상태를 개선할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 피부 또는 연조직 질환과 관련된 모든 전신 상태
  2. 엘라스틴, 콜라겐 또는 케라티노사이트와 관련된 피부 질환
  3. Clostridium Collagenase 효소에 대한 알려진 알레르기
  4. 정신과, 죄수, 군인, 임산부
  5. 집에 있기 때문에 자주 감시할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xiaflex (콜라게나제 사용)
아웃번 클리닉 풀에서 총 10명의 환자를 선발하여 콜라게나아제를 주입하게 됩니다.
콜라게나아제 0.58mg을 생리식염수에 희석하여 제한구축 주변 3곳에 주입합니다.
다른 이름들:
  • Xiaflex(Collagenase Clostridium Histolytiucm)
  • https://www.xiaflex.com/

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 관절의 기능 향상
기간: 주사 후 24시간
관련된 관절의 운동 범위는 Goniometer를 사용하여 측정됩니다.
주사 후 24시간
통증 평가
기간: 주사 후 24시간
VAS 통증 척도를 사용하여 측정합니다.
주사 후 24시간
관련 관절의 기능 향상
기간: 주사 후 14일
관련된 관절의 운동 범위는 Goniometer를 사용하여 측정됩니다.
주사 후 14일
관련 관절의 기능 향상
기간: 주사 후 28일
관련된 관절의 운동 범위는 Goniometer를 사용하여 측정됩니다.
주사 후 28일
통증 평가
기간: 주사 후 14일
VAS 통증 척도를 사용하여 측정합니다.
주사 후 14일
통증 평가
기간: 주사 후 28일
VAS 통증 척도를 사용하여 측정합니다.
주사 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-10-7631-JH-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화상 관련 구축에 대한 임상 시험

  • Catherine Vandepitte, M.D.
    Pacira Pharmaceuticals, Inc
    완전한
    Dupuytren's Contracture of the Hand(바이킹병)
    벨기에
  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)
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