CCH 주사 후 조직병리학
2022년 3월 17일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
복부 성형술 모델을 사용하여 Collagenase Clostridium Histolyticum의 피하 주사 후 조직 조직 병리학을 탐색하기 위한 2B상 공개 라벨 연구
복부 성형술을 받는 성인 여성 참가자에서 단일 또는 다중 Collagenase Clostridium Histolyticum(CCH) 주사 기술 후 분리된 피하 조직의 조직병리학을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 계획된 선택적 복부 성형술을 받고 있어야 합니다.
- 평가를 위해 기꺼이 조직을 기증하십시오.
- 건강하다고 판단됩니다.
- 음성 임신 테스트를 받으십시오.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 스폰서, 계약 연구 기관, IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)의 가족 구성원.
- 연구 참여를 제한하는 전신 상태(응고 장애, 악성 종양, 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유)가 있음.
- 연구 참여를 제한하는 국소(치료할 부위) 상태(혈전증, 혈관 장애, 활동성 감염/염증, 활동성 피부 변화, 문신/두더지)가 있음.
- 임상시험 참여 전 또는 참여 중에 항응고제 또는 항혈소판제(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)를 사용해야 합니다.
- 지방흡입술, 제왕절개술, 충수절제술, 담낭절제술 또는 제대 탈장 수리를 포함하나 이에 국한되지 않는 복부 수술의 과거력.
- 연구 참여를 제한하는 현지 적용/치료/주사/시술을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 현재 수유 중이거나 어떤 방식으로든 모유를 제공하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
- 연구 중에 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램 요법을 시작하려고 합니다.
- 연구 중에 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용하려고 합니다.
- 연구 약물을 처음 주사하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 치료를 받은 자.
- 콜라게나아제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있습니다.
- 본 연구에서 치료 전 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하다는 것을 나타낼 수 있는 기타 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: CCH 단일 주입 기법
단일 주사 기술을 사용하여 참가자에게 0.07mg CCH를 피하 투여했습니다. 각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다. 영역 1은 -43일 및 -22일에 CCH를 투여받았다. 영역 2는 -14일에 CCH를 투여받았다. |
CCH는 단일 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여 당 투여량은 0.07 mg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: CCH 단일 주입 기술
참가자들에게 단일 주사 기술을 사용하여 0.07mg CCH를 피하 투여했습니다.
각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다.
영역 1은 -24일 및 -3일에 CCH를 투여받았다.
영역 2는 -3일에 CCH를 투여받았다.
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CCH는 단일 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여 당 투여량은 0.07 mg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: CCH 단일 주입 기법
참가자들에게 단일 주사 기술을 사용하여 0.07mg CCH를 피하 투여했습니다.
각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다.
영역 1은 -22일 및 -1일에 CCH를 투여받았다.
영역 2는 -1일에 CCH를 투여받았다.
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CCH는 단일 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여 당 투여량은 0.07 mg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: CCH 다중 주입 기술
참가자들에게 다중 주사 기술을 사용하여 0.0653 mg CCH를 피하 투여했습니다. 각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다. 영역 1은 -43일 및 -22일에 CCH를 투여받았다. 영역 2는 -14일에 CCH를 투여받았다. |
CCH는 다중 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여당 투여량은 0.0653 mg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: CCH 다중 주입 기술
참가자들에게 다중 주사 기술을 사용하여 0.0653 mg CCH를 피하 투여했습니다. 각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다. 영역 1은 -24일 및 -3일에 CCH를 투여받았다. 영역 2는 -3일에 CCH를 투여받았다. |
CCH는 다중 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여당 투여량은 0.0653 mg이었다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: CCH 다중 주입 기술
참가자들에게 다중 주사 기술을 사용하여 0.0653 mg CCH를 피하 투여했습니다. 각 참가자는 주사를 위해 선택된 복부의 2개의 표시된 영역(영역 1 및 영역 2)을 가졌습니다. 영역 1은 -22일 및 -1일에 CCH를 투여받았다. 영역 2는 -1일에 CCH를 투여받았다. |
CCH는 다중 주사 기술을 사용하여 피하 주사되었습니다.
각 투여당 투여량은 0.0653 mg이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCH가 주입된 조직 표본에서 조직학적 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일(복부 성형술 당일) 절제된 복부 조직 채취까지
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복부성형술을 받는 참가자로부터 분리된 조직 표본은 CCH로 치료한 후 조직의 조직병리학적 구조 변화에 대해 관찰되었습니다.
대조 조직(CCH가 투여되지 않은 조직)에 비해 CCH가 투여된 조직에서 조직학적 변화(병리학자에 의해 결정됨)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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0일(복부 성형술 당일) 절제된 복부 조직 채취까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 CCH 용량 주사 후 조직 표본에 비해 2 CCH 용량 주사 후 조직 표본에서 조직학적 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일(복부 성형술 당일) 절제된 복부 조직 채취까지
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복부성형술을 받는 참가자로부터 분리된 조직 표본은 CCH로 치료한 후 조직의 조직병리학적 구조 변화에 대해 관찰되었습니다.
1회 CCH 용량 주사(치료 영역 2)에 비해 2회 CCH 용량 주사(치료 영역 1)가 주사된 조직 표본에서 조직학적 변화(병리학자에 의해 결정됨)를 갖는 참가자의 수를 보고한다.
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0일(복부 성형술 당일) 절제된 복부 조직 채취까지
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CCH 치료 후 항-AUX-I 및 항-AUX-II 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 연구 종료(28일차)
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혈청 샘플을 ADA의 항-AUX-I 클로스트리디움 클래스 I 콜라게나제 및 ADA의 항-AUX-II 클로스트리디움 클래스 II 콜라게나아제에 대해 분석했습니다.
항 AUX-I 및 항 AUX-II ADA(양성 ADA 결과)를 개발한 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 종료(28일차)
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CCH 치료 후 Anti-AUX-I 및 Anti-AUX-II 중화 항체(NAbs)가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(28일차)
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항-AUX-I 및 항-AUX-II Nab에 대해 혈청 샘플을 분석하였다.
항-AUX-I 및 항-AUX-II NAb(양성 NAb 결과)를 개발한 참가자의 수가 보고됩니다.
중화 항체는 ADA 양성 참여자에게서만 테스트되었습니다.
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연구 종료(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EN3835-213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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