Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collagenase Injection for Spasticity Management

2 luglio 2026 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management

The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for spasticity management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
  • MAS ≥ 1

Exclusion Criteria:

  • Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
  • Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
  • Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
  • Received surgical release of tendons;
  • Is a pregnant woman;
  • Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
  • has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active XIAFLEX Collagenase injection
Biologico: XIAFLEX Collagenase injection
Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia. XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue. In this research project, we plan to use collagenase to treat spasticity in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury. FDA guidelines will be followed for dosing and patient selection to minimize or reduce the risks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
The Modified Ashworth Scale (MAS) evaluates the increase in muscle tone associated with upper motor neuron lesions. MAS scores will be recorded for the target muscle group(s) at each assessment time point.Scores range from 0 to 4, with an additional grade of 1+ between 1 and 2. Scores are defined as: 0 = no increase in muscle tone; 1 = slight increase in muscle tone with a catch and release or minimal resistance at the end of the range of motion; 1+ = slight increase in muscle tone with a catch followed by minimal resistance through less than half of the range of motion; 2 = more marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved; 3 = considerable increase in muscle tone, passive movement difficult; 4 = affected part rigid in flexion or extension.Lower MAS scores indicate reduced spasticity and improved muscle tone, whereas higher scores indicate greater spasticity.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Safety as assessed by the number of adverse events
Lasso di tempo: From baseline to end of study (3 months post-injections)

Adverse events include

  1. Serious complications of XIAFLEX injection include tendon rupture, serious ligament damage, or skin laceration that may result in the inability to fully bend the joint and may require surgery to correct the complication.
  2. XIAFLEX injection is likely to result in swelling, bruising, bleeding, and/or pain of the injected site and surrounding tissue.
From baseline to end of study (3 months post-injections)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer. For PROM, the examiner will move the joint to its maximal pain-free range. Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections
Range of motion (ROM) refers to the degree of movement available at a joint, measured in degrees using a goniometer. For AROM, participants will be instructed to move the joint as far as possible without assistance. Measurements will be recorded in degrees, and higher values indicate greater joint mobility.
Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0499 (Experiment 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XIAFLEX Collagenase injection

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi