콜라게나제 및 바늘 건막절개술: 듀피트렌병에 대한 단일 요법 대 병용 요법
뒤퓌트랑병은 손의 기형을 초래하며 이로 인해 일상 활동에 문제가 생길 수 있습니다. 치료는 전통적으로 병든 조직을 잘라내는 것과 관련이 있지만 이렇게 하면 손의 중요한 구조가 손상되어 큰 흉터가 생길 수 있습니다.
바늘 건막 절개술과 콜라게나아제 주사는 더 안전하다고 생각되는 최신 치료법입니다. 이러한 치료를 통해 더 빨리 기능을 회복할 수 있습니다. 한 가지 단점은 Dupuytren의 기형이 모든 병든 조직을 외과적으로 잘라내는 경우보다 더 빨리 회복될 수 있다는 것입니다.
이 연구는 Dupuytren 병에 대한 바늘 건막 절개술과 콜라게나제 주입의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 바늘 건막 절개술, 콜라게나제 주입 또는 두 가지 절차를 조합하여 어떤 절차가 최상의 결과를 제공하는지 결정할 것입니다. 참가자들은 그들이 장기적으로 어떻게 하는지를 보기 위해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dupuytren's 질병은 손바닥 근막의 양성 증식성 장애입니다. 이는 과도한 근섬유모세포 활동의 결과로 손바닥과 손가락의 손바닥 표면에 섬유 밴드가 점진적으로 두꺼워지고 구축됩니다. 환자는 진행성 관절 구축으로 이어질 수 있는 세로 코드를 개발합니다. 듀피트렌병은 손 기능을 제한하고 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있습니다.
치료에 가장 일반적으로 사용되는 기술은 개방 제한 근막 절제술입니다. 누적 합병증 발생률은 14~67%로 신경분열(2~5%), 감염(4~12%), 신경통증(0.4~52%), 국소통증증후군(2~13%) 등이 있다. 근막 절제술 후 듀피트렌병의 재발률은 5년에 약 50%입니다.
최근 Dupuytren병의 대체 치료법으로 바늘 건막절개술과 collagenase clostridium histolyticum 주사에 대한 관심이 높아지고 있다. 두 절차 모두 외래 환자 진료소에서 수행할 수 있고 가동 중지 시간이 제한되어 있으며 조기 직장 복귀가 가능하고 개방 근막 절제술보다 훨씬 적은 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 바늘 건막 절개술과 콜라게나아제 주사는 근막 절제술보다 덜 침습적이지만 질병 재발률이 더 높습니다.
바늘 건막 절개술 및 콜라게나아제 주입 연구의 효과와 안전성을 조사한 수많은 연구가 발표되었습니다. 현재까지 Dupuytren's 질병의 치료를 위해 이러한 기술을 조합하여 사용하는 것에 대한 출판된 문헌은 없습니다. 조사관은 이 조합 치료의 효과를 결정하기 위해 콜라게나아제 주입과 함께 바늘 건막절개술을 수행하는 단일 외과의의 환자 모집단을 추적할 것을 제안합니다. 조합 치료로 치료받은 환자는 바늘 건막절개술 또는 콜라게나아제 주사와 같은 단일 방식으로 치료받은 환자와 비교됩니다.
환자는 기능적 상태와 관절 구축의 정도를 평가하기 위해 수술 전후에 평가됩니다. 환자 만족도, 부작용, 재발 및 재치료 비율도 결정됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중수지절 관절 구축 20-100도 또는 근위 지절간 관절 구축 20-80도
- 영향을 받은 손가락과 손바닥을 테이블 위에 동시에 평평하게 놓을 수 없는 것으로 정의되는 긍정적인 테이블 탑 테스트
제외 기준:
- 연구 시작 전 7일 이내에 아스피린을 제외한 항응고제 사용
- 출혈 장애
- 최근 뇌졸중
- 콜라게나아제에 대한 알레르기
- 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경계 또는 신경근 장애
- 연구 시작 전 90일 이내에 영향을 받은 관절의 이전 치료
- 연구 시작 전 14일 이내에 테트라사이클린 유도체 사용
- 임신
- 모유 수유
- 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라게나제 및 바늘 건막절개술
이 연구 부문의 참가자는 바늘 건막절개술로 1회, 콜라게나아제 주사로 4주 간격으로 최대 3회 치료를 받게 됩니다. 영향을 받은 Dupuytren의 코드는 구축의 임상 반응에 따라 4주 간격으로 1-3회의 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사로 치료됩니다. 코드는 관절의 움직임이 정상의 0-5도 이내가 될 때까지 총 3회까지 치료됩니다. 경피적 바늘 건막절개술은 18 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 바늘은 피부를 통해 Dupuytren의 코드로 삽입됩니다. 탯줄이 완전히 파열될 때까지 바늘을 탯줄을 통해 매우 천천히 움직입니다. |
Collagenase clostridium histolyticum은 이 연구 부문의 참가자를 치료하는 데 사용될 것입니다. 영향을 받은 탯줄은 수축의 임상적 반응에 따라 4주 간격으로 1-3회의 콜라게나제 주사로 치료됩니다. 코드는 관절의 움직임이 정상의 0-5도 이내가 될 때까지 총 3회까지 치료됩니다. 중수지절삭에 0.25ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 주입합니다. 0.20ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 근위 지절간 코드에 주사합니다.
다른 이름들:
경피적 바늘 건막절개술은 18 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
바늘은 피부를 통해 Dupuytren의 코드로 삽입됩니다.
탯줄이 완전히 파열될 때까지 바늘을 탯줄을 통해 매우 천천히 움직입니다.
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활성 비교기: 바늘 건막 절개술
경피적 바늘 건막절개술은 18 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
바늘은 피부를 통해 Dupuytren의 코드로 삽입됩니다.
탯줄이 완전히 파열될 때까지 바늘을 탯줄을 통해 매우 천천히 움직입니다.
디지털 신경 또는 굴근 힘줄 손상을 방지하기 위해 절차 전반에 걸쳐 참가자 피드백을 얻습니다.
참가자는 바늘이 손가락 신경에 근접해 있음을 나타내는 Tinel 징후를 보고하고 굴근 힘줄에 근접함을 나타내는 바늘 전진과 함께 통증을 보고하도록 요청받습니다.
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경피적 바늘 건막절개술은 18 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
바늘은 피부를 통해 Dupuytren의 코드로 삽입됩니다.
탯줄이 완전히 파열될 때까지 바늘을 탯줄을 통해 매우 천천히 움직입니다.
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활성 비교기: 콜라게나제 주입
Collagenase clostridium histolyticum은 이 연구 부문의 참가자를 치료하는 데 사용될 것입니다.
영향을 받은 탯줄은 수축의 임상적 반응에 따라 4주 간격으로 1-3회의 콜라게나제 주사로 치료됩니다.
코드는 관절의 움직임이 정상의 0-5도 이내가 될 때까지 총 3회까지 치료됩니다.
중수지절삭에 0.25ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 주입합니다.
0.20ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 근위 지절간 코드에 주사합니다.
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Collagenase clostridium histolyticum은 이 연구 부문의 참가자를 치료하는 데 사용될 것입니다. 영향을 받은 탯줄은 수축의 임상적 반응에 따라 4주 간격으로 1-3회의 콜라게나제 주사로 치료됩니다. 코드는 관절의 움직임이 정상의 0-5도 이내가 될 때까지 총 3회까지 치료됩니다. 중수지절삭에 0.25ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 주입합니다. 0.20ml의 멸균 희석제에 0.58mg(10,000 단위)의 콜라게나아제를 근위 지절간 코드에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 관절 구축 정도
기간: 치료 후 5년
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치료 후 참여자의 듀피트렌병 관절 구축 정도는 각 참여자의 후속 약속에서 물리 치료사가 측정할 것입니다.
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 5년
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Dupuytren 병에 의해 영향을 받는 참가자의 관절 운동 범위는 참가자의 각 후속 약속에서 치료 전과 치료 후 물리 치료사가 측정합니다.
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기준선 및 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Morhart, MD MSc, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Badalamente MA, Hurst LC. Enzyme injection as nonsurgical treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):629-36. doi: 10.1053/jhsu.2000.6918.
- Badalamente MA, Hurst LC, Hentz VR. Collagen as a clinical target: nonoperative treatment of Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):788-98. doi: 10.1053/jhsu.2002.35299.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dupuytren's 001
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듀피트랑 구축에 대한 임상 시험
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Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음Dupuytren & amp;#39; s 수축 | Dupuytren & amp;#39; s 근막 절제술 | Dupuytren & amp;#39; S 질병영국
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University of Minnesota모병듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
컬리지나아제 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한