COPD-PTB Screening Trial in Henan, China
Epidemiological Status and Intervention Technologies for COPD and Pulmonary Tuberculosis Comorbidity in Primary Care Settings in Henan Province, China
The goal of this trial is to evaluate the effectiveness of an active case-finding (ACF) strategy for detecting pulmonary tuberculosis (PTB) among patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in primary care settings in Henan Province, China. It will also assess the epidemiological status of COPD-PTB comorbidity in this population and evaluate the feasibility of the ACF strategy in real-world primary care settings.
This is a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Specifically, the intervention group will receive the ACF strategy in Year 1, Year 2, and Year 3, while the control group will receive routine follow-up care in Year 1 and Year 2, and will transition to receive the ACF intervention in Year 3. All clusters will eventually receive the ACF intervention.
The main questions it aims to answer are:
Does the ACF strategy decrease the prevalence of PTB among COPD patients compared with routine passive case-finding? What are the current prevalence and epidemiological characteristics of COPD-PTB comorbidity in primary care settings in Henan Province?
Participants will:
Receive ACF screening during their routine COPD follow-up visits in the intervention phase.
Continue their usual COPD care as prescribed by their healthcare providers. If diagnosed with PTB through ACF screening, participants will be referred to designated hospitals for treatment in accordance with the national standardized tuberculosis treatment protocol.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- residence in the local area for at least six months;
- providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent or complete the questionnaire;
- contraindications to CT scanning;
- current pregnancy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immediate Intervention Group
This cluster receives the intervention during Years 1, 2, and 3.
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An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
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다른: Delayed Intervention Group
This cluster serves as a no-intervention control during Years 1 and 2, and then transitions to receive the same intervention during Year 3.
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An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The prevalence of bacteriologically confirmed PTB
기간: the third year
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the third year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnosis delay time
기간: Up to 36 months
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Diagnosis delay is defined as the number of days from the date of the first screening test (e.g., CAD-assisted chest imaging) or the first medical examination for respiratory symptoms (for passive case-finding) to the date of bacteriologically-confirmed PTB diagnosis (positive Xpert MTB/RIF result).
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Up to 36 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ACF strategy에 대한 임상 시험
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SonoClear AS완전한
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm모집하지 않고 적극적으로
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St. Olavs HospitalSINTEF Health Research; Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided...종료됨
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Walimu모병
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National University, SingaporeKHANA Center for Population Health Research완전한