뇌 조직을 모방한 SonoClear Acoustic Coupling Fluid(ACF)

SonoClear ACF는 기존의 초음파 영상 장비와 함께 사용되며 트랜스듀서는 피질 또는 뇌의 수술 진입점 상단에 위치합니다. 높은 수준의 이미지 품질을 제공할 수 있는 모든 CE 마크 초음파 시스템 및 변환기를 사용할 수 있습니다.

이 연구는 저등급(WHO 등급 I/II) 또는 고등급(WHO 등급 III/IV) 신경아교종이 1차 수술을 받는 약 20명의 참가자를 대상으로 3개 또는 4개 센터에서 성능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 3개 또는 4개 센터에서 중추적인 단일군 시험입니다. Sonoclear ACF에서 뇌 수술의 초음파 영상 촬영 동안 음향 결합 유체로서 식염수(식염수 표준 치료)와 비교.

노이즈 감소를 정량화하기 위한 CNR(Contrast-to-Noise Ratio)과 이미지 품질 및 기본 안전 결과를 평가하기 위한 SIR(Surgeons Image Rating)의 두 가지 기본 성능 결과가 있습니다. 두 가지 주요 성과 결과는 계층적 게이트키핑 접근 방식에서 다루어질 것입니다. 첫째, SonoClear ACF는 CNR에서 감지된 감소된 이미지 아티팩트와 관련하여 식염수보다 우수한지 테스트합니다. CNR에 대한 SonoClear ACF의 우수성 외에도 SIR을 사용하여 식염수에 대한 우수성을 테스트할 것입니다. SIR은 정량적 CNR 측정의 객관적인 개선이 주어진 전문가 패널이 영상 품질의 차이를 볼 수 있는지 평가하도록 설계되어 외과의가 더 나은 절제연과 보다 완전한 종양 절제를 제공하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. 결과). 이 게이트키핑 계층 구조를 지정함으로써 우리는 임상적으로 그리고 논리적 순서로 중요한 두 가지 성능 결과를 제시하고 위양성(1종 오류)의 통계적 기회가 여전히 일반적인 5%로 제어되는 방식으로 다중 비교를 위한 조정의 필요성.

1차 분석은 안전성 세트의 하위 집합인 수정된 치료 의도(mITT) 세트에 따르며 생검으로 확인된 신경아교종이 있고 각 성능에 대해 해석 가능한 전체 이미지 세트가 있는 모든 참가자를 포함합니다. 결과(즉, 종양을 보여주는 CNR 및 SIR 결과 모두에 대해 SonoClear ACF 및 식염수에서 해석 가능한 이미지).

안전 세트는 SonoClear ACF를 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 정의됩니다.