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COPD-PTB Screening Trial in Henan, China

15 juillet 2026 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

Epidemiological Status and Intervention Technologies for COPD and Pulmonary Tuberculosis Comorbidity in Primary Care Settings in Henan Province, China

The goal of this trial is to evaluate the effectiveness of an active case-finding (ACF) strategy for detecting pulmonary tuberculosis (PTB) among patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in primary care settings in Henan Province, China. It will also assess the epidemiological status of COPD-PTB comorbidity in this population and evaluate the feasibility of the ACF strategy in real-world primary care settings.

This is a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Specifically, the intervention group will receive the ACF strategy in Year 1, Year 2, and Year 3, while the control group will receive routine follow-up care in Year 1 and Year 2, and will transition to receive the ACF intervention in Year 3. All clusters will eventually receive the ACF intervention.

The main questions it aims to answer are:

Does the ACF strategy decrease the prevalence of PTB among COPD patients compared with routine passive case-finding? What are the current prevalence and epidemiological characteristics of COPD-PTB comorbidity in primary care settings in Henan Province?

Participants will:

Receive ACF screening during their routine COPD follow-up visits in the intervention phase.

Continue their usual COPD care as prescribed by their healthcare providers. If diagnosed with PTB through ACF screening, participants will be referred to designated hospitals for treatment in accordance with the national standardized tuberculosis treatment protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. aged 18 years or older;
  2. residence in the local area for at least six months;
  3. providing written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. inability to provide informed consent or complete the questionnaire;
  2. contraindications to CT scanning;
  3. current pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate Intervention Group
This cluster receives the intervention during Years 1, 2, and 3.
Autre: ACF strategy
An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
Autre: Delayed Intervention Group
This cluster serves as a no-intervention control during Years 1 and 2, and then transitions to receive the same intervention during Year 3.
Autre: ACF strategy
An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The prevalence of bacteriologically confirmed PTB
Délai: the third year
the third year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnosis delay time
Délai: Up to 36 months
Diagnosis delay is defined as the number of days from the date of the first screening test (e.g., CAD-assisted chest imaging) or the first medical examination for respiratory symptoms (for passive case-finding) to the date of bacteriologically-confirmed PTB diagnosis (positive Xpert MTB/RIF result).
Up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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