클리닉 기반 대 핫스팟 중심의 활동성 결핵 사례 찾기 (CHASE-TB)
2026년 8월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
클리닉 대 핫스팟 능동 사례 발견 및 예방 치료와의 연계(ACF/TPT) 결핵에 대한 전략 평가: 클러스터 무작위 교차 시험
이 5년 연구는 도시 근교 우간다에서 결핵(TB) 활성 사례 발견(ACF) 및 결핵 치료 또는 결핵 예방 요법(TPT)과의 연계를 수행하기 위한 두 가지 전략을 평가할 것입니다. 두 가지 전략은 ACF 활동이 수행되는 위치에서 다릅니다. "시설 기반" ACF/TPT 전략은 대규모 공중 보건 시설 바로 근처에서 ACF와 TPT에 대한 연결을 수행하고 주로 참석하는 개인을 모집합니다. 결핵 의심이나 증상에 관계없이 보건 시설. 또는 "핫스팟 기반" 전략은 일상적인 알림 데이터와 현지 전문 지식을 사용하여 추정 인구당 진단되지 않은 결핵의 부담이 가장 높은 지리적 영역으로 정의된 로컬 결핵 핫스팟을 식별합니다. 그런 다음 ACF/TPT를 위한 동일한 인프라(인력, 장비, 공급품 등)가 한 번에 4개월 동안 해당 구역에 배치되고 TPT에 대한 선별 및 연결을 위해 일반 인구가 모집됩니다.
클러스터 무작위, 다중 기간 교차 디자인을 사용한 유형 1 하이브리드 유효성 실행 시험에서 두 개입을 비교합니다. 이 연구는 핫스팟에 초점을 맞춘 ACF/TPT가 시설 기반 ACF/TPT보다 더 많은 수의 결핵 환자가 진단되고 치료에 연결되고 더 많은 수의 개인이 예방 치료를 시작하는지 여부를 평가할 것입니다. 두 번째로, TPT를 시작한 사람들의 수 측면에서 두 가지 개입을 비교하고 ACF/TPT(둘 중 하나의 접근 방식)를 수행하는 지역에서 발견된 결핵 사례를 표준 치료를 계속 수행하는 지역에서 발견된 사례와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146539
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Walimu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥15세
- 구두 사전 동의 제공, 또는 18세 미만이고 법적으로 해방되지 않은 경우 연구 참여에 대한 구두 사전 동의 및 부모 사전 동의 제공
- 영어 또는 루간다어로 연구 직원과 의사소통할 수 있는 능력 또는 참가자가 수용할 수 있는 유능한 통역사의 가용성
제외 기준:
- 활동성 결핵 치료 중이거나 진단을 받았지만 아직 치료를 받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없음
|
|
|
실험적: 핫스팟 중심 ACF/TPT
ACF/TPT 개입은 진단되지 않은 결핵에 대한 부담이 클 것으로 판단되는 지리적 영역의 지역사회 환경에서 제공됩니다.
|
두 중재 부문의 ACF/TPT는 이동식 흉부 X선을 통한 결핵 검사(인공 지능 기반 판독, 이어서 비정상적인 X선이 있는 참가자에 대해 Xpert MTB/RIF Ultra를 사용한 확인 객담 검사) 및 예방적 결핵 검사와 연계로 구성됩니다. 결핵 음성이고 TPT 자격이 있는 사람들을 위한 치료법(2024년 4월 밀접 결핵 접촉이 있거나 HIV 감염이 알려진 사람들로 제한됨).
|
|
실험적: 시설 기반 ACF/TPT
ACF/TPT 개입은 의료 시설(병원 또는 대형 보건소)을 근거로 제공됩니다.
|
두 중재 부문의 ACF/TPT는 이동식 흉부 X선을 통한 결핵 검사(인공 지능 기반 판독, 이어서 비정상적인 X선이 있는 참가자에 대해 Xpert MTB/RIF Ultra를 사용한 확인 객담 검사) 및 예방적 결핵 검사와 연계로 구성됩니다. 결핵 음성이고 TPT 자격이 있는 사람들을 위한 치료법(2024년 4월 밀접 결핵 접촉이 있거나 HIV 감염이 알려진 사람들로 제한됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐세균학적으로 확인된 결핵 통지, 핫스팟 대 시설
기간: 시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
세균학적으로 확인된 신규 또는 재발성 폐결핵에 대한 치료 시작으로 통지된 연구 지역 거주자의 수, 핫스팟 중심 ACF/TPT를 수행한 기간과 시설 기반 ACF/TPT를 수행한 기간을 비교합니다.
|
시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPT 시작, 핫스팟 대 시설
기간: 시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
핫스팟 중심 ACF/TPT를 수행한 기간과 시설 기반 ACF/TPT를 수행한 기간을 비교하여 개입 기간 동안 TPT를 시작한 연구 지역 주민의 수.
|
시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
|
폐 세균학적으로 확인된 결핵 알림, ACF/TPT 대 대조군
기간: 클러스터의 각 "트리플렛"에서 개입 시작부터 48개월
|
중재 지역과 대조 지역을 비교하여 세균학적으로 확인된 신규 또는 재발성 폐결핵에 대한 치료를 시작하는 것으로 통지된 연구 지역 주민의 수.
|
클러스터의 각 "트리플렛"에서 개입 시작부터 48개월
|
|
연구 시작 결핵 알림, 핫스팟 대 시설
기간: 시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
연구 참여 및 결핵 치료 시작, 핫스팟 중심 및 시설 기반 ACF/TPT를 통해 결핵 진단을 받은 사람의 수.
|
시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
|
연구로 선별된 수
기간: 4개월 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
각 개입으로 결핵 검사를 받은 총 사람 수.
|
4개월 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
|
연구에 의해 진단된 수
기간: 4개월 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
Xpert 양성 가래가 있는 것으로 밝혀진 연구 참가자의 수.
|
4개월 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
|
장애 조정 수명당 비용으로 평가한 비용 효율성(핫스팟 대 시설)
기간: 시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용을 피하고 덜 효과적인 ACF/TPT 중재(유효성 차이가 발견된 경우)와 비교합니다.
|
시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
|
장애 조정 수명당 비용으로 평가한 비용 효율성(ACF/TPT 대 개입 없음)
기간: 시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
ACF/TPT와 ACF/TPT가 없는 경우를 비교하여 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용을 방지했습니다.
|
시작부터 각 4개월의 개입 기간 종료 후 2주까지
|
|
투베르쿨린 피부 검사(TST)를 통해 잠복 결핵 감염(LTBI)에 대해 평가된 수
기간: 4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
연구를 통해 TST 배치 및 읽기를 완료한 총 사람 수
|
4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
|
TPT에 참조된 번호
기간: 4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
TST 결과 또는 기타 자격 기준에 따라 결핵 예방 치료를 의뢰받은 참가자 수
|
4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
|
검사된 연락처
기간: 4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
연구를 통해 결핵 진단을 받은 사람의 접촉자로 확인된 결핵 검사를 받은 사람의 수
|
4개월의 개입 기간 동안(48개월 동안 클러스터당 6개 기간)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
기간: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 데이터는 출판 시점에 공개적으로 사용 가능한 데이터 저장소에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
deposited at the time of publication and available indefinitely
IPD 공유 액세스 기준
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .