COPD-PTB Screening Trial in Henan, China
Epidemiological Status and Intervention Technologies for COPD and Pulmonary Tuberculosis Comorbidity in Primary Care Settings in Henan Province, China
The goal of this trial is to evaluate the effectiveness of an active case-finding (ACF) strategy for detecting pulmonary tuberculosis (PTB) among patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in primary care settings in Henan Province, China. It will also assess the epidemiological status of COPD-PTB comorbidity in this population and evaluate the feasibility of the ACF strategy in real-world primary care settings.
This is a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Specifically, the intervention group will receive the ACF strategy in Year 1, Year 2, and Year 3, while the control group will receive routine follow-up care in Year 1 and Year 2, and will transition to receive the ACF intervention in Year 3. All clusters will eventually receive the ACF intervention.
The main questions it aims to answer are:
Does the ACF strategy decrease the prevalence of PTB among COPD patients compared with routine passive case-finding? What are the current prevalence and epidemiological characteristics of COPD-PTB comorbidity in primary care settings in Henan Province?
Participants will:
Receive ACF screening during their routine COPD follow-up visits in the intervention phase.
Continue their usual COPD care as prescribed by their healthcare providers. If diagnosed with PTB through ACF screening, participants will be referred to designated hospitals for treatment in accordance with the national standardized tuberculosis treatment protocol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- residence in the local area for at least six months;
- providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent or complete the questionnaire;
- contraindications to CT scanning;
- current pregnancy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Intervention Group
This cluster receives the intervention during Years 1, 2, and 3.
|
An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
|
|
Jiný: Delayed Intervention Group
This cluster serves as a no-intervention control during Years 1 and 2, and then transitions to receive the same intervention during Year 3.
|
An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The prevalence of bacteriologically confirmed PTB
Časové okno: the third year
|
the third year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnosis delay time
Časové okno: Up to 36 months
|
Diagnosis delay is defined as the number of days from the date of the first screening test (e.g., CAD-assisted chest imaging) or the first medical examination for respiratory symptoms (for passive case-finding) to the date of bacteriologically-confirmed PTB diagnosis (positive Xpert MTB/RIF result).
|
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Latentní infekce
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Latentní tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- 2025-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACF strategy
-
SonoClear ASDokončenoGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom nízkého stupně | Nádor na mozkuNěmecko, Itálie, Slovensko
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchDokončeno
-
St. Olavs HospitalSINTEF Health Research; Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and...UkončenoGliom | Novotvary mozkuNorsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region StockholmAktivní, ne náborStres, emocionální | Copingové chování | Regulace emocí | Rodičovská podpora | CoparentingŠvédsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuNáborTuberkulóza, plicní | Infekce Mycobacterium TuberculosisUganda
-
Nantes University HospitalNábor
-
National Naval Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Uniformed Services University of the Health...DokončenoKolorektální novotvarySpojené státy