COPD-PTB Screening Trial in Henan, China
Epidemiological Status and Intervention Technologies for COPD and Pulmonary Tuberculosis Comorbidity in Primary Care Settings in Henan Province, China
The goal of this trial is to evaluate the effectiveness of an active case-finding (ACF) strategy for detecting pulmonary tuberculosis (PTB) among patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in primary care settings in Henan Province, China. It will also assess the epidemiological status of COPD-PTB comorbidity in this population and evaluate the feasibility of the ACF strategy in real-world primary care settings.
This is a stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Specifically, the intervention group will receive the ACF strategy in Year 1, Year 2, and Year 3, while the control group will receive routine follow-up care in Year 1 and Year 2, and will transition to receive the ACF intervention in Year 3. All clusters will eventually receive the ACF intervention.
The main questions it aims to answer are:
Does the ACF strategy decrease the prevalence of PTB among COPD patients compared with routine passive case-finding? What are the current prevalence and epidemiological characteristics of COPD-PTB comorbidity in primary care settings in Henan Province?
Participants will:
Receive ACF screening during their routine COPD follow-up visits in the intervention phase.
Continue their usual COPD care as prescribed by their healthcare providers. If diagnosed with PTB through ACF screening, participants will be referred to designated hospitals for treatment in accordance with the national standardized tuberculosis treatment protocol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- residence in the local area for at least six months;
- providing written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent or complete the questionnaire;
- contraindications to CT scanning;
- current pregnancy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Immediate Intervention Group
This cluster receives the intervention during Years 1, 2, and 3.
|
An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
|
|
Outro: Delayed Intervention Group
This cluster serves as a no-intervention control during Years 1 and 2, and then transitions to receive the same intervention during Year 3.
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An ACF strategy integrating computer-aided diagnosis and GeneXpert MTB/RIF testing.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The prevalence of bacteriologically confirmed PTB
Prazo: the third year
|
the third year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnosis delay time
Prazo: Up to 36 months
|
Diagnosis delay is defined as the number of days from the date of the first screening test (e.g., CAD-assisted chest imaging) or the first medical examination for respiratory symptoms (for passive case-finding) to the date of bacteriologically-confirmed PTB diagnosis (positive Xpert MTB/RIF result).
|
Up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Tuberculose latente
Outros números de identificação do estudo
- 2025-244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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