뇌 조직을 모방한 음향 결합 유체를 사용하여 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 개선.
뇌 조직을 모방한 음향 결합 유체를 사용하여 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 개선: 2상 기술 및 안전성 연구
특히 신경교종에 대한 뇌종양 수술을 개선하기 위한 도구가 증가하고 있습니다. 신경학적 기능을 위험에 빠뜨리지 않고 안전하게 수행할 때 광범위한 절제를 달성하면 생존율이 향상된다는 합의가 있는 것 같습니다.
초음파는 현재 종양 국소화 및 절제 제어를 위한 2D 또는 3D 이미지를 제공하는 도구로 사용됩니다. 절제 제어에 사용하기 위해 절제 공동은 식염수로 채워져 초음파 변환기와 조직 사이에 음향 결합을 제공합니다. 그러나 음파의 감쇠는 뇌에 비해 식염수에서 매우 낮으며 이러한 감쇠의 차이는 초음파 영상을 심하게 저하시킬 수 있는 아티팩트의 원인이 됩니다. 이러한 아티팩트는 절제 공동 벽과 그 너머에서 고강도 신호로 보입니다. 인공 신호 강화는 잠재적으로 작은 종양 잔재를 가릴 수 있으며 일반적으로 이미지 해석을 더 어렵게 만듭니다.
이 연구 그룹은 식염수 대신 절제강에서 사용하기 위한 음향 결합 유체를 개발했습니다. 실험실 측정 테스트에서 유체가 아티팩트를 줄이고 뇌종양 수술에서 초음파 이미지 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 교모세포종 환자 15명을 대상으로 한 1상 연구에서 3가지 다른 농도의 음향 결합 유체가 테스트되었습니다. 정성 및 정량 검사에서 최적의 초음파 영상을 제공한 농도를 현재 임상 2상 연구에 사용하고 있다. 이 연구는 교뇌종양 환자 82명을 포함하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 그것의 목적은 안전성과 효능을 더 조사하기 위해 신경교 뇌종양의 수술 중 유체를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미만성 신경교종양(고등급(1기), 저등급 또는 고급(2기))은 진단용 자기공명영상(MRI)에서 의심됩니다.
- 이전 생검 또는 절제술에서 조직병리학을 알 수 없는 경우(즉, 이전 수술이 아닌 MRI 소견에 근거하여 진단이 의심되는 경우) 진단을 확인하려면 동결 절편에 대한 조직 샘플이 필요합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >=70
제외 기준:
- 동의할 수 없음(예: 심각한 인지 장애)
- 의도된 생검만(의미: 절제에 적합하지 않은 경우)
- 달걀 단백질에 대한 과민증
- 콩 또는 땅콩 단백질에 대한 과민증
- 글리세롤에 대한 과민증
- 모유 수유 임신
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 신경아교종 1기 ACF
1단계에서는 고등급 신경교종 환자 12~15명이 시험군(음향결합액)에 포함될 예정이다.
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ACF와 Ringer's acetate로 얻은 초음파 이미지
다른 이름들:
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실험적: 저등급 신경아교종 2기 ACF
중간 안전성 평가에서 연구가 계속될 수 있음을 확인하는 경우, 두 번째 단계는 저등급 및 고급 신경아교종 환자 22-25명으로 구성된 시험(음향 결합 유체) 그룹에 포함됩니다.
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ACF와 Ringer's acetate로 얻은 초음파 이미지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고급 신경아교종 1단계 제어
첫 번째 단계에서는 고등급 신경교종 환자 12-15명이 Ringer's acetate(대조군) 그룹에 포함될 것입니다.
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Ringer's acetate만으로 얻은 초음파 영상
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ACTIVE_COMPARATOR: 저등급 신경아교종 2단계 제어
중간 안전성 평가에서 연구가 계속될 수 있다고 확인되면 두 번째 단계는 저등급 및 고급 신경아교종 환자 22-25명으로 구성된 Ringer's acetate(대조군) 그룹에 포함됩니다.
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Ringer's acetate만으로 얻은 초음파 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 72시간
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비열등성(즉,
테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
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72시간
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심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 30 일
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비열등성(즉,
테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
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30 일
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심각한 부작용 비율의 차이(테스트 마이너스 컨트롤)
기간: 6 개월
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비열등성(즉,
테스트 심각한 이상 반응 비율이 대조군보다 "나쁘지 않음") 이상 반응 발생률의 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간이 미리 정의된 마진인 0.3 미만의 상한값을 갖는 경우 표시됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 인공물
기간: 1 일
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수술 중; 초음파 영상 품질의 정성 점수(나쁨-보통-좋음)
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1 일
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이미지 인공물
기간: 1 일
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수술 중; 초음파 이미지에서 아티팩트의 정성적 점수(없음-다소-많음)
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1 일
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절제 공동을 둘러싼 해부학적 윤곽의 묘사
기간: 1 일
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수술 중; 초음파 영상 품질의 정성 점수(나쁨-보통-좋음)
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1 일
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절제 공동을 둘러싼 해부학적 윤곽의 묘사
기간: 1 일
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수술 중; 초음파 이미지에서 아티팩트의 정성적 점수(없음-다소-많음)
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1 일
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이미지 신호 대 잡음비
기간: 1 일
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수술 후 : SNR(signal-to-noise ratio)의 정량적 측정을 통한 이미지 분석
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1 개월
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EQ5D로 평가(일반)
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1 개월
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삶의 질
기간: 1 개월
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QLQ-C30으로 평가(암별)
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1 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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EQ5D로 평가(일반)
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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QLQ-C30으로 평가(암별)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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음향 결합 유체에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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Burst Biologics알려지지 않은
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego완전한