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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04094350
캄보디아 결핵 진단을 위한 Community Active Case Finding 전략의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
캄보디아 결핵 진단을 위한 지역사회 활성 사례 발견 전략의 효과: 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵(TB)은 2017년에 1,000만 건의 새로운 사례와 160만 건의 사망을 기록한 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 감염 원인입니다. 질병 부담은 저소득 및 중간 소득 국가에 불균형적으로 집중되어 있으며 이 지역이 결핵 사망의 95% 이상을 차지합니다. 2016년에 새로운 결핵 사례의 수는 1,000만 건으로 추정되었으며 거의 40%가 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 의료 서비스에 대한 제한된 접근, 높은 치료 비용, 결핵에 대한 사회적 낙인은 발견 지연과 낮은 치료 활용에 기여했습니다. 열악한 생활 조건과 과밀과 같은 다른 위험 요소는 결핵 전파를 더욱 영속화시켰고, 이는 결국 사회 경제적 불안으로 이어졌습니다. 캄보디아는 2017년 인구 100,000명당 활동성 결핵 발병률이 326명(95% CI: 224-447)으로 추정되는 세계에서 결핵 부담이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 수년 동안 캄보디아의 결핵 통제 프로그램은 풀뿌리, 국가 및 국제 수준에서 헌신적인 파트너와 집중적인 노력을 통해 가능해진 중요한 이정표를 달성했습니다. 2016년 결핵 발생률은 2000년의 절반 수준이었으며, 결핵 사망률도 비슷한 수준으로 감소했습니다. 또한 결핵 고부담률이 높은 30개국 중 가장 높은 94%의 치료 성공률을 달성하여 결핵 퇴치에서 눈에 띄는 진전을 이루었습니다.
그러나 진단되지 않은 사례의 상당 부분이 성공을 방해합니다. 전 세계적으로 2017년에 결핵 사례의 36%가 진단되지 않은 것으로 추정되며 비슷한 비율이 캄보디아에서 관찰됩니다. 전통적으로 TB 사례는 TB 환자가 의료 시설에 방문했을 때 포착되고 수동적으로 통지됩니다. 최근 몇 년 동안 결핵 사례 알림을 늘리기 위한 보다 적극적인 전략, 즉 ACF(Active Case Finding)가 주목을 받고 있으며 효과적인 것으로 보고되고 있습니다. 소극적 사례 찾기(PCF)와 함께 ACF 전략은 결핵 환자에게 효과적으로 도달하기 위해 캄보디아를 포함하여 전염병의 영향을 받는 국가에서 채택되었습니다. 그럼에도 불구하고 사례 탐지를 개선하기 위한 노력이 증가했음에도 불구하고 결핵 사례 찾기는 제한된 자원, 지리적 장벽 및 사회적 낙인으로 인해 여전히 큰 과제로 남아 있습니다. 현재의 접근 방식은 결핵 사례를 찾기 위해 숙련된 의료 종사자와 지역사회 보건 자원봉사자에게만 의존합니다. 장기적으로 그 유용성과 지속 가능성은 아직 실질적으로 입증되지 않았습니다.
실증적으로 눈덩이 접근 방식(시드 및 모집 메커니즘)은 캄보디아를 포함한 많은 국가에서 HIV에 걸릴 위험이 있는 인구와 같은 은폐된 인구에 도달하기 위해 실용적 타당성으로 인해 널리 받아들여졌습니다. 커뮤니티 기반 동료 주도 전략은 전 세계적으로 HIV 대응의 고유한 구성 요소였으며 성공 사례가 보고되었습니다. 그러나 결핵 사례 알림을 개선하는 눈덩이 모델을 사용한 ACF의 실행 가능성과 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 HIV 및 TB 인구의 도달하기 어려운 특성을 감안할 때 탐색할 가치가 있는 개념입니다. KHANA, 국립 결핵 및 나병 통제 센터(CENAT) 및 캄보디아 결핵 방지 협회(CATA)와 협력하여 이 프로젝트는 지역사회에서 결핵 사례 알림을 늘리는 데 있어 다양한 ACF 전략의 효과와 그 영향을 조사하고자 합니다. 치료 결과에 대해. 이 프로젝트는 결핵을 종식시키기 위한 글로벌 계획과 일치합니다. 그리고 글로벌 펀드의 전략 2017-2022는 캄보디아의 결핵 통제를 위한 지속 가능하고 증거 기반 솔루션을 알리는 것입니다.
우리는 캄보디아의 8개 운영 지구에서 ACF를 시드 및 모집 모델, 기타 ACF 접근 방식 및 PCF 접근 방식과 비교하는 4개의 군으로 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 프로젝트는 2년에 걸쳐 진행될 예정이다. KHANA의 시드 및 모집 모델을 사용하는 ACF, CENAT의 가구 및 이웃 접촉을 대상으로 하는 ACF, CATA의 모바일 선별 장치를 사용하는 노인 인구를 대상으로 하는 ACF는 중재 부문에서 구현되고 PCF는 통제 부문에서 구현될 것입니다. 이러한 사례 찾기 전략은 캄보디아에서 시범적으로 시행되었으며 캄보디아의 국가 결핵 프로그램에 의해 승인되었습니다. 이 연구는 현재 서비스가 부족한 운영 지구를 무작위로 추출합니다(적극적인 개입 없이, 시행일로부터 적어도 지난 6개월 동안). 개입은 파트너 조직에서 각각 고안한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이 연구의 목적은 1) TB 사례 알림 증가를 위한 seed-and-recruit 모델을 사용하여 ACF 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 실행 기간), 2) ACF 전략이 결핵 치료 결과에 미치는 영향을 확립하고, 3) 하나의 결핵 사례를 발견하기 위해 선별에 필요한 수와 다양한 ACF 전략의 비용 효율성(신고된 결핵 사례당 비용)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Phnom Penh, 캄보디아, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
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Phnom Penh, 캄보디아, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
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Phnom Penh, 캄보디아, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
추정 결핵 사례는 개입 부문에서 결핵 선별 및 진단을 위해 보건 센터로 회부되고 통제 부문에서 보건 센터에 자체 제시됩니다. 연령에 관계없이 모든 암에서 진단되고 통보된 집계된 사례 수를 포함합니다. 이 프로젝트에서 개인은 다음 증상 중 하나를 보이는 경우 추정 결핵 사례로 정의됩니다19:
- 폐결핵(PTB): 2주 이상의 기침과 하나 이상의 일반적인 증상
- Extra-pulmonary TB (EPTB): 결핵의 위치에 따라 증상의 존재(예: 경부 림프절, 부은 척추, 부은 관절 등) 및 적어도 하나의 일반적인 증상
- 일반 증상: 발열, 2주 이상 식은땀 또는 의도하지 않은 체중 감소(지난 6~12개월 동안 평소 체중의 >5% 감소)20
선별된 보건소에서 18세 이상* 신규 결핵 진단을 받은 사람. 기준선 및 후속 조사에는 결핵(모든 형태)이 있는 18세 이상의 모든 결핵 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하신 분들은 제외하겠습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시드 및 채용 모델을 사용한 ACF
KHANA에 의해 구현될 시드 및 모집 모델을 통한 능동적 사례 찾기.
대상 그룹: 결핵의 주요 인구(HIV 감염자, 결핵 접촉자, 당뇨병 환자, 약물 사용/주사자) 및 추정 결핵 사례
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이 부문에서 지역사회 보건 자원봉사자들은 지난 2년 동안 진단받은 결핵 및 결핵 생존자들의 가족 접촉자를 모집할 것입니다.
증상이 있는 지표 환자(결핵 환자)의 직계 이웃(가장 가까운 10가구)도 지역사회 보건 자원 봉사자가 선별 세션에 초대합니다.
가장 가까운 10가구의 추정 결핵 사례 수가 적은 경우 같은 마을 내에서 다음으로 가장 가까운 가구에 접근합니다.
1회 검진은 특정 요일에 가까운 보건소에서 실시합니다.
결핵으로 추정되는 경우 현장에서 증상을 검사하고 흉부 X-레이(CXR)를 촬영합니다.
GeneXpert 테스트를 위해 비정상(CXR)이 있는 추정 결핵 사례의 객담 샘플을 수집합니다.
신규 결핵 진단을 받은 사람들에게 검사 결과를 전달하고 치료 및 후속 조치를 위해 보건소로 이송할 예정입니다.
아웃리치 팀은 활동의 대상 인구에 대한 교육 및 민감화를 수행합니다.
일회성 상영 세션 일정은 상영일 이전에 지역 사회에 알려질 것입니다.
상영회를 방문하는 모든 사람은 심사를 받게 됩니다.
등록 시 훈련된 직원이 인구통계학적 정보와 결핵 증상의 유무를 수집합니다.
그런 다음 결핵 증상을 보이는 모든 사람과 증상에 관계없이 55세 이상의 모든 노인에 대해 현장에서 흉부 X-레이를 실시합니다.
CXR 결과가 비정상인 경우 현장에서 GeneXpert 테스트를 위해 객담 샘플도 수집됩니다.
검사결과는 참여자에게 현장 또는 전화로 통보되며, 결핵환자는 선별진료소 또는 희망하는 보건소로 이송되어 치료 및 사후관리를 받게 된다.
선택한 보건소가 선택한 장소에 속하지 않는 경우 전화 통화를 통해 후속 조치가 이루어집니다.
수동 사례 찾기(PCF) 전략은 국가 보건 시스템의 기본 설정입니다.
PCF는 추정 결핵 사례를 보건소에 제출하여 결핵 진단을 받는 방식에 의존합니다.
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실험적: ACF는 가정 및 이웃 연락처를 대상으로 합니다.
CENAT에서 시행할 가정 및 이웃 연락처를 대상으로 하는 적극적인 사례 찾기.
대상 그룹: 가족 접촉자, 최근 2년 이내 결핵 진단을 받은 사람의 직계 이웃 및 기타 결핵 추정 사례
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중재는 12개월 동안 진행됩니다.
개입 클러스터에서 연구팀은 잠재적 종자(결핵 생존자, HIV 감염자, 결핵 감염자의 가족 접촉자)에 접근할 것입니다.
Seeds는 훈련을 받고 지역사회에서 모집자 역할을 하여 추정 결핵 사례를 첨부된 보건 센터에 위탁할 것입니다.
연구팀은 보건소 직원들과 협력하여 결핵 진단을 받은 모집인의 선별 및 등록을 용이하게 할 것입니다.
채용 담당자가 될 가능성이 있는 새로운 결핵 환자는 지역 사회에서 결핵 검사를 위해 결핵에 걸렸을 수 있는 동료를 모집하도록 초대 및 교육을 받습니다.
종자는 결핵에 걸렸을 수 있는 사람들을 식별하고 결핵에 대한 지식과 관행을 전하기 위한 건강 증진 기술을 갖추도록 훈련될 것입니다.
우리는 치료 개시로부터 6개월 동안 종자에 의해 언급된 결핵을 가진 모든 사람들을 추적할 것입니다.
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실험적: 노년층을 겨냥한 ACF
CATA에서 시행할 모바일 선별 장치를 사용하여 노인 인구(55세 이상)를 대상으로 하는 능동적 사례 찾기.
대상 그룹 : 55세 이상의 노인 및 기타 결핵 추정 사례
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중재는 12개월 동안 진행됩니다.
개입 클러스터에서 연구팀은 잠재적 종자(결핵 생존자, HIV 감염자, 결핵 감염자의 가족 접촉자)에 접근할 것입니다.
Seeds는 훈련을 받고 지역사회에서 모집자 역할을 하여 추정 결핵 사례를 첨부된 보건 센터에 위탁할 것입니다.
연구팀은 보건소 직원들과 협력하여 결핵 진단을 받은 모집인의 선별 및 등록을 용이하게 할 것입니다.
채용 담당자가 될 가능성이 있는 새로운 결핵 환자는 지역 사회에서 결핵 검사를 위해 결핵에 걸렸을 수 있는 동료를 모집하도록 초대 및 교육을 받습니다.
종자는 결핵에 걸렸을 수 있는 사람들을 식별하고 결핵에 대한 지식과 관행을 전하기 위한 건강 증진 기술을 갖추도록 훈련될 것입니다.
우리는 치료 개시로부터 6개월 동안 종자에 의해 언급된 결핵을 가진 모든 사람들을 추적할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 수동적 사례 찾기
수동적 사례 찾기 전략은 국가 보건 시스템의 기본 설정입니다.
PCF는 추정 결핵 사례를 보건소에 제출하여 결핵 진단을 받는 방식에 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 10,000명당 보고된 결핵 사례 수
기간: 중재 기간(1년) 동안
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연간 본 연구에 포함된 각 운영 지구별로 인구 10,000명당 통보된 결핵 사례 수
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중재 기간(1년) 동안
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추가 결핵 사례 수
기간: 중재 기간(1년) 동안
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과거 기준치(지난 1년 동안 같은 기간)와 비교하여 보고된 추가 결핵 사례 수
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중재 기간(1년) 동안
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선별된 인구 1,000명당 진단된 결핵 사례 수
기간: 중재 기간(1년) 동안
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중재 기간 1년 동안 검사를 받은 인구 1,000명당 진단된 결핵 사례 수
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중재 기간(1년) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료를 완료하고 성공적으로 치료한 결핵 환자의 수
기간: 결핵 치료 시작 6개월 후
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결핵 치료를 완료하고 치료 시작 후 6개월 동안 성공적으로 치료를 받은 결핵 환자의 수
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결핵 치료 시작 6개월 후
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하나의 사례를 감지하기 위해 선별 검사에 필요한 사람의 수
기간: 중재 기간(1년) 동안
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하나의 사례를 발견하기 위해 선별에 필요한 수 = 선별된 추정 결핵 사례의 총 수 / 확인된 결핵 사례의 수
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중재 기간(1년) 동안
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비용 효율성
기간: 중재 기간(1년) 동안
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진단/통지된 결핵 사례당 비용 및 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용 효율성 비율 방지
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중재 기간(1년) 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
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- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
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- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
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- NIHA-2018-005
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