Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van immunogeniciteit en veiligheid van een regime van 2 doses ProQuad® gefabriceerd met rHA (V221-038)

3 januari 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend, multicentrisch onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een 2-dosisregime van ProQuad® vervaardigd met rHA toegediend aan gezonde kinderen vanaf 9 maanden oud

De primaire leerdoelen zijn:

  • Om aan te tonen dat een schema van 2 doses ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA), toegediend met een interval van 3 maanden aan gezonde kinderen van 11 maanden oud op het moment van dosis 1 even immunogeen is als bij gezonde kinderen van 12 maanden meerderjarig op het moment van dosis 1.
  • Om aan te tonen dat een regime van 2 doses ProQuad® rHA toegediend met een interval van 3 maanden aan gezonde kinderen van 9 maanden oud op het moment van dosis 1 even immunogeen is als bij gezonde kinderen van 12 maanden oud op het moment van dosis 1.
  • Om aan te tonen dat een schema van 2 doses ProQuad® rHA, toegediend met een interval van 3 maanden aan gezonde kinderen van 11 maanden oud en 9 maanden oud op het moment van dosis 1, goed wordt verdragen in vergelijking met kinderen van 12 maanden oud op het moment van dosis 1.

De eerste primaire hypothese was dat een regime van 2 doses ProQuad® rHA, toegediend met een interval van 3 maanden aan kinderen van 11 maanden oud, niet inferieur zou zijn in termen van antilichaamresponspercentages tegen mazelen, bof, rubella en varicella op dag 42 na dosis 2, naar hetzelfde regime bij kinderen van 12 maanden oud op het moment van dosis 1.

Als de eerste primaire hypothese werd aangetoond, was de tweede primaire hypothese dat een regime van 2 doses ProQuad® rHA, toegediend met een interval van 3 maanden aan kinderen van 9 maanden oud, niet-inferieur zou zijn in termen van antilichaamresponspercentages op mazelen, bof, rubella en waterpokken op dag 42 na dosis 2, op hetzelfde regime bij kinderen van 12 maanden oud op het moment van dosis 1.

De secundaire leerdoelen zijn:

  • Om de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rubella en varicella te beschrijven op dag 42 na dosis 1 en dosis 2 van ProQuad® rHA toegediend aan gezonde kinderen vanaf 9 maanden oud.
  • Evaluatie van het veiligheidsprofiel van Dosis 1 en Dosis 2 van ProQuad® rHA toegediend aan gezonde kinderen vanaf 9 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1620

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersoon van beide geslachten van 9 maanden oud
  2. Negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders of wettelijke vertegenwoordiger
  4. Ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger in staat om alle geplande bezoeken met de proefpersoon bij te wonen en om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
  5. Beide ouders of wettelijke vertegenwoordigers zijn ouder dan 18 jaar
  6. Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Koortsziekte in de afgelopen 3 dagen
  2. Voorafgaande vaccinatie met een mazelen-, bof-, rubella- en/of waterpokkenvaccin, alleen of in een combinatie
  3. Blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of zoster in de afgelopen 30 dagen
  4. Tuberculinetest gedaan in de afgelopen 2 dagen
  5. Ernstige chronische ziekte
  6. Bekende actieve tuberculose
  7. Bekende persoonlijke geschiedenis van encefalopathie, epileptische stoornis of progressieve, zich ontwikkelende of onstabiele neurologische aandoening
  8. Erfelijke problemen van fructose-intolerantie
  9. Eerder bekende gevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  10. Bekende bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten
  11. Humorale of cellulaire immunodeficiëntie,
  12. Immunosuppressieve therapie [waaronder systemische corticosteroïden (a), dagelijks of om de dag toegediend in hoge doses (>=2 mg/kg/dag prednison-equivalent of >=20 mg/dag als het gewicht van de proefpersoon >10 kg was) gedurende ten minste 14 dagen in de afgelopen 30 dagen]
  13. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  14. Ontvangst van immunoglobulinen of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 150 dagen of geplande toediening via Bezoek 5
  15. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
  16. Ontvangst van een levend niet-studievaccin in de afgelopen 28 dagen
  17. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen hebben belemmerd
  18. Huidige deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek via Bezoek 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: ProQuad® op 9 en 12 maanden
Pediatrische deelnemers kregen ProQuad® Dose 1 op de leeftijd van 9 maanden en ProQuad® Dose 2 op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA)
Een regime van 2 doses ProQuad® (0,5 ml per dosis) toegediend via subcutane injectie in de deltaspier met een interval van 3 maanden. Elke dosis bevat het mazelenvirus Enders' Edmonston-stam (levend verzwakt), het bofvirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stam (levend verzwakt), rubellavirus Wistar RA 27 of 3-stam (levend verzwakt) en varicellavirus Oka- of Merck-stam ( live gedempt).
Experimenteel: Arm 2: ProQuad® op 11 en 14 maanden
Pediatrische deelnemers kregen ProQuad® Dose 1 op de leeftijd van 11 maanden en ProQuad® Dose 2 op de leeftijd van 14 maanden.
Biologisch: ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA)
Een regime van 2 doses ProQuad® (0,5 ml per dosis) toegediend via subcutane injectie in de deltaspier met een interval van 3 maanden. Elke dosis bevat het mazelenvirus Enders' Edmonston-stam (levend verzwakt), het bofvirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stam (levend verzwakt), rubellavirus Wistar RA 27 of 3-stam (levend verzwakt) en varicellavirus Oka- of Merck-stam ( live gedempt).
Actieve vergelijker: Arm 3: ProQuad op 12 en 15 maanden
Pediatrische deelnemers kregen ProQuad® Dose 1 op de leeftijd van 12 maanden en ProQuad® Dose 2 op de leeftijd van 15 maanden.
Biologisch: ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA)
Een regime van 2 doses ProQuad® (0,5 ml per dosis) toegediend via subcutane injectie in de deltaspier met een interval van 3 maanden. Elke dosis bevat het mazelenvirus Enders' Edmonston-stam (levend verzwakt), het bofvirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stam (levend verzwakt), rubellavirus Wistar RA 27 of 3-stam (levend verzwakt) en varicellavirus Oka- of Merck-stam ( live gedempt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in arm 2 en arm 3 dat voldoet aan antilichaamimmunogeniciteitsresponscriteria na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Immunogeniciteitsresponspercentages werden vergeleken bij deelnemers met baseline seronegativiteit uit arm 2 (kreeg ProQuad® Dose 1 na 11 maanden) en arm 3 (kreeg ProQuad® Dose 1 na 12 maanden). Antilichaamniveaus tegen mazelen, bof en rubella werden bepaald met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en antilichaamniveaus voor waterpokken werden bepaald met op glycoproteïne gebaseerde ELISA (gpELISA). Criteria voor respons en baseline seronegativiteit waren als volgt: antilichaamtiter tegen mazelen ≥255 mIU/ml bij deelnemers met baselinetiter <255 mIU/ml; bof-antilichaamtiter ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter ≥10 IE/ml bij deelnemers met baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antilichaamtiter ≥5 gpELISA-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Percentage deelnemers in arm 1 en arm 3 dat voldoet aan antilichaamimmunogeniciteitsresponscriteria na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Immunogeniciteitsresponspercentages werden vergeleken bij deelnemers met baseline seronegativiteit uit arm 1 (kreeg ProQuad® Dose 1 na 9 maanden) en arm 3 (kreeg ProQuad® Dose 1 na 12 maanden). Antilichaamniveaus tegen mazelen, bof en rubella werden bepaald met behulp van ELISA en antilichaamniveaus voor varicella werden bepaald met gpELISA. Criteria voor respons en baseline seronegativiteit waren als volgt: antilichaamtiter tegen mazelen ≥255 mIU/ml bij deelnemers met baselinetiter <255 mIU/ml; bof-antilichaamtiter ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter ≥10 IE/ml bij deelnemers met baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antilichaamtiter ≥5 gpELISA-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (tot 4 dagen na ProQuad® Dose 1)
De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats erytheem, zwelling en pijn werden gedurende 4 dagen na toediening van ProQuad® Dose 1 gevolgd.
Dag 1 tot Dag 4 (tot 4 dagen na ProQuad® Dose 1)
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)
Het percentage deelnemers met ongevraagde reacties op de injectieplaats na ProQuad® Dose 1 werd bepaald.
Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)
Percentage deelnemers dat een systemische bijwerking ervaart na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)
Het percentage deelnemers met systemische bijwerkingen na ProQuad® Dose 1 werd bepaald.
Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)
Percentage deelnemers met rectale (of rectale equivalente) temperatuur ≥ 39,4 °C
Tijdsspanne: Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)
Het percentage deelnemers met een rectale (of rectale equivalente) temperatuur ≥ 39,4°C na ProQuad® Dose 1 werd bepaald.
Tot dag 28 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) voor mazelen, bof, rubella en waterpokken na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Dag 42 (6 weken na ProQuad® Dose 1)
Antilichaamtiters (GMT) tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken werden bepaald na de eerste dosis ProQuad® bij deelnemers met seronegatieve uitgangswaarden. Baseline seronegativiteitscriteria waren als volgt: antilichaamtiter tegen mazelen <255 mIE/ml; bof antilichaamtiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter <10 IE/ml; en varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Dag 42 (6 weken na ProQuad® Dose 1)
GMT naar Mazelen, Bof, Rubella en Varicella na ProQuad® Dosis 2
Tijdsspanne: Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Antilichaamtiters (GMT) tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken werden bepaald na de tweede dosis ProQuad® bij deelnemers met seronegatieve uitgangswaarden. Baseline seronegativiteitscriteria waren als volgt: antilichaamtiter tegen mazelen <255 mIE/ml; bof antilichaamtiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter <10 IE/ml; en varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Percentage deelnemers met varicella-antilichaamtiter ≥ 1,25 gpELISA-eenheden/ml
Tijdsspanne: Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Het percentage deelnemers met varicella-antilichaamtiter ≥ 1,25 gpELISA-eenheden/ml 6 weken na elke ProQuad®-dosis werd bepaald.
Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Percentage baseline seronegatieve deelnemers dat voldoet aan antilichaam-immunogeniciteitsresponscriteria na ProQuad®-dosis 1
Tijdsspanne: Dag 42 (6 weken na ProQuad® Dose 1)
Het percentage van baseline seronegatieve deelnemers dat na de eerste ProQuad®-dosis voldeed aan de responscriteria voor mazelen, bof, rubella en waterpokken, werd bepaald. Antilichaamniveaus tegen mazelen, bof en rubella werden bepaald met behulp van ELISA en antilichaamniveaus voor varicella werden bepaald met gpELISA. Criteria voor respons en baseline seronegativiteit waren als volgt: antilichaamtiter tegen mazelen ≥255 mIU/ml bij deelnemers met baselinetiter <255 mIU/ml; bof-antilichaamtiter ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter ≥10 IE/ml bij deelnemers met baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antilichaamtiter ≥5 gpELISA-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Dag 42 (6 weken na ProQuad® Dose 1)
Percentage deelnemers met niet-injectieplaats-uitslag van interesse na ProQuad®-dosis 1
Tijdsspanne: Tot dag 28 (tot 4 weken na ProQuad® Dose 1)
Het percentage deelnemers met huiduitslag na ProQuad® Dose 1 werd bepaald. Huiduitslag van interesse bestond uit mazelenachtige uitslag, rubella-achtige uitslag, varicella-achtige uitslag, zoster-achtige uitslag en bofachtige uitslag.
Tot dag 28 (tot 4 weken na ProQuad® Dose 1)
Percentage deelnemers met niet-injectieplaats-uitslag van interesse na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)
Het percentage deelnemers met huiduitslag nadat ze ProQuad® Dose 2 hadden gekregen, werd bepaald. Huiduitslag van interesse bestond uit mazelenachtige uitslag, rubella-achtige uitslag, varicella-achtige uitslag, zoster-achtige uitslag en bofachtige uitslag.
Dag 132 (6 weken na ProQuad® Dose 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, SPMSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V221-038
  • MRV02C (Andere identificatie: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen