Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the Combination of Erlotinib and Pertuzumab in Patients With Relapsed Non-small Cell Lung Cancer (PENGUIN)

14 mei 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

An Open-label Phase II Multicenter Study of the Safety and Activity (as Measured by FDG-PET Imaging Changes) of the Combination of Erlotinib and Pertuzumab in Patients With Relapsed Non-small Cell Lung Cancer

This was a Phase II, open-label, single-arm, single-stage, multicenter trial in patients with relapsed non-small cell lung cancer (NSCLC), with the objective of assessing the activity of the combination of erlotinib and pertuzumab on the basis of the endpoint of FDG-PET response rate.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Chermside, Australië, 4032
      • East Melbourne, Australië, 3002
      • Heidelberg, Australië, 3084
      • Herston, Australië, 4029
      • Sydney, Australië, 2065
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • Recurrent or progressive disease after receiving at least 1, but no more than two, chemotherapy regimens for advanced or metastatic NSCLC.
  • Recovery from reversible acute effects of prior anti-cancer therapy (chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment) to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≤ 1 (excluding alopecia).
  • Ability to comply with the study and follow-up procedures, including all specified imaging studies.
  • Ability to take oral medication.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Measurable disease on computed tomography (CT).
  • At least 1 extracerebral lesion on 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan that is suitable for response assessment, that is measurable, and ≥ 15 mm on CT.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, as determined by echocardiogram or MUltiple Gated Acquisition (MUGA) scan.
  • For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use a highly effective non-hormonal form of contraception or two effective forms of non-hormonal contraception by the patient and/or partner.
  • Availability and willingness to provide sufficient tumor tissue for testing for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, and other human epidermal growth factor receptor (HER) pathway and NSCLC-related biomarkers.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an investigational or marketed agent for the purpose of inhibiting HER family members (including HER1, HER2, HER3, and HER4). This includes, but is not limited to erlotinib, gefitinib, pertuzumab, cetuximab, and panitumumab.
  • Chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment within 28 days of start of study (ie, prior to Day 0) or from which patients have not yet recovered.
  • Inability to take oral medications, disease affecting gastrointestinal absorption, or prior surgical procedure affecting gastrointestinal absorption.
  • Uncontrolled diabetes.
  • Clinical or radiographic evidence of new or progression of pre-existing central nervous system (CNS) metastases.
  • Current severe, uncontrolled systemic disease (eg, clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease; wound-healing disorders; ulcers; or bone fractures).
  • Current uncontrolled hypertension or unstable angina.
  • History of congestive heart failure (CHF) of any New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment (exceptions: atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia).
  • History of myocardial infarction within 6 months of enrollment or history of unstable angina.
  • Any evidence of an unstable infection as suggested by an infectious process, coupled with hypotension and/or tachycardia and/or fever and/or positive blood culture.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Uncontrolled hypercalcemia.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of another malignancy in the past 2 years, unless the malignancy has been adequately treated, is currently not detectable, and is associated with a 5-year survival > 90%.
  • Claustrophobia.
  • Any other disease, condition, physical examination finding, or clinical laboratory finding that, in the opinion of the investigator, makes the patient inappropriate for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pertuzumab + erlotinib
Patients received pertuzumab 840 mg intravenously (IV) 1 time (loading dose) followed by 420 mg IV (maintenance dose) every 3 weeks (q3w) plus erlotinib 150 mg orally once a day which was reduced to 100 mg orally once a day in a protocol amendment dated 19 May 2010.
Geneesmiddel: Pertuzumab
After a single administration of a loading dose of 840 mg IV, patients received a maintenance dose of 420 mg IV every 3 weeks (q3w).
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Erlotinib
Patients received 150 mg orally once a day which was reduced to 100 mg orally once a day in a protocol amendment dated 19 May 2010.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients With a 2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron Emission Tomography (FDG-PET) Response at Day 56 in All Patients and in Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutant and Wild-type Subgroups
Tijdsspanne: Baseline to Day 56
The assessment of FDG-PET response was performed by a central reading site. PET response was based on the maximum standard uptake value (SUVmax) of up to 5 regions of interest (ROI). The tumor ROIs were identified for each patient on pretreatment FDG-PET scans and corresponded to a subset of the target lesions identified for Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) analysis. Specifically, the SUVmax of each ROI on the on-treatment scans was compared with the SUVmax on the corresponding pretreatment scan and the percent change was calculated. When there was more than 1 ROI, the overall percent change in SUVmax was the arithmetic mean of the percent changes in SUVmax for each of the ROIs (mSUVmax). An PET response is defined as a decrease of ≥ 20% in mSUVmax. EGFR mutation status was assessed in tumor tissue samples taken from each patient.
Baseline to Day 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
PFS was defined as the time from the first dosing with pertuzumab and erlotinib to the first occurrence of disease progression (PD), as determined by the investigator and based on computed tomography using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), or death from any cause, whichever comes first. PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions (TL), taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-target lesions (non-TL), or the appearance of 1 or more new lesions. TLs were selected on the basis of their size (those with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements by imaging techniques or clinically. All measurable lesions up to a maximum of 5 lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs, were identified as TLs. All other lesions (or sites of disease) were identified as non-TLs.
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
Overall survival was defined as the time from the date of first dosing with pertuzumab and erlotinib until the date of patient death from any cause.
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
Percentage of Patients With an Objective Response (OR)
Tijdsspanne: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
OR was defined as a complete response (CR) or a partial response (PR) as determined by the investigator and based on computed tomography (CT) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on 2 consecutive occasions at least 4 weeks apart. A complete response was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. A partial response was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter, or the persistence of 1 or more non-target lesions and/or the maintenance of a tumor marker level above the normal limits.
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
Percentage of Patients With Disease Control (DC) at Day 56
Tijdsspanne: Baseline to Day 56
DC was defined as a CR, a PR, or stable disease (SD) as determined by the investigator and based on CT using RECIST. A CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (nTL). A PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline sum longest diameter, or the persistence of 1 or more nTLs and/or maintenance of a tumor marker level (TML) above normal limits. For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum longest diameter (SSLD) since treatment started. For nTLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions and/or maintenance of a TML above normal limits. PD was defined as ≥ 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the SSLD recorded since treatment started, the appearance of 1 or more new lesions, or the unequivocal progression of existing nTLs.
Baseline to Day 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roche Pharma AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOC4603g
  • GO01357 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen