Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose-Finding Study of E7050 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumors

27 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

A Phase I Dose-Finding Study of E7050 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of E7050 given orally in patients with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years.
  2. Histologically and/or cytologically confirmed metastatic solid tumors, that have progressed after treatment with approved therapies, or for which there are no standard effective therapies available.
  3. Adequate bone marrow function.
  4. Adequate renal function.
  5. Adequate liver function.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  7. Life expectancy > 3 months.

  8. Be willing and able to comply with the study protocol, and can give written informed consent.

    Additional inclusion criterion for the additional 15 patients recruited to the expanded MTD cohort only:

  9. At least one tumor lesion with diameter >= 2 cm measurable according to Modified RECIST.

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that may preclude oral intake or oral absorption, history of gastrointestinal malabsorption, or surgery involving gastro- and/or intestinal- anastomosis within 4 weeks prior to starting study drug.
  2. Untreated or unstable known primary or metastatic central nervous system (CNS) tumors (stability shown by contrast-enhanced computed tomography or magnetic resonance imaging scans at least 8 weeks apart, with the most recent scan obtained within 28 days prior to starting study treatment).
  3. Known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or severe/uncontrolled infection or intercurrent illness (unrelated to tumor).
  4. Prior surgery, radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy or investigational drugs within 4 weeks prior to starting study drug. Prior immunotherapy, hormonal, or molecular targeted therapy within 2 weeks prior to starting study treatment (except gonadorelin analogue therapy for prostate cancer is allowed). (All acute toxicities related to prior treatments should have resolved).
  5. Clinically significant cardiac impairment or unstable ischemic heart disease including a myocardial infarction within 6 months prior to starting study drug.
  6. Requiring therapeutic anti-coagulant therapy (prophylactic dose of heparin or low molecular weight heparin is allowed).
  7. Poorly controlled hypertension (defined as a change in hypertensive therapy within 3 months of starting study drug) or hypertension diagnosed at screening (defined as a repeat blood pressure measurement of 160/90 mmHg or higher).

  8. Pregnancy or lactation. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test before inclusion into the study, and must agree to use medically acceptable methods of contraception (e.g. abstinence, or a double-barrier method [e.g. condom + spermicide, condom + diaphragm with spermicide], or IUD, or have a vasectomised partner) starting at Screening and throughout the entire study period and for 2 months after the last dose of study drug. Those female patients using hormonal contraceptives must also be using an additional approved method of contraception (as described previously) starting at Cycle 1 Day 1, and continuing throughout the entire study period and for 2 months after the last dose of study drug.

    Perimenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months; otherwise a pregnancy test is required.

    Male patients must agree to use contraceptive methods (e.g., abstinence, or a double-barrier method [e.g., condom + spermicide, condom + partner diaphragm with spermicide]).

    Additional exclusion criterion for the additional 15 patients recruited to the expanded MTD cohort only:

  9. History of any malignancy other than the present malignancy (except treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix), unless in complete remission and off all therapy for that disease for a minimum of 5 years.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E7050
Oral dosing starting at 100 mg once daily. After the MTD of once daily dosing has been determined, subsequent cohorts will be treated with a divided dosing schedule either twice or three times daily. The starting dose for this schedule will be an appropriate level below the MTD for once daily dosing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose: the highest dose at which no more than 1 out of 6 patients experiences Dose Limiting Toxicity (DLT) during Cycle 1.
Tijdsspanne: Weekly assessments during the first 4 weeks of treatment.
Weekly assessments during the first 4 weeks of treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLTs and adverse events.
Tijdsspanne: Weekly assessments during the first 4 weeks of treatment for DLTs and throughout the study for AEs.
Weekly assessments during the first 4 weeks of treatment for DLTs and throughout the study for AEs.
Pharmacokinetics (blood and urine).
Tijdsspanne: Weekly assessments of blood during Cycle 1 and every 2 weeks for subsequent cycles and of urine on Day 1 of Cycles 1 and 2.
Weekly assessments of blood during Cycle 1 and every 2 weeks for subsequent cycles and of urine on Day 1 of Cycles 1 and 2.
Pharmacodynamics (blood).
Tijdsspanne: Weekly assessments during Cycle 1, every 2 weeks on Cycle 2, and on Day 1 of subsequent cycles.
Weekly assessments during Cycle 1, every 2 weeks on Cycle 2, and on Day 1 of subsequent cycles.
Best overall tumor response, duration of response and duration of stable disease assessed according to modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tijdsspanne: At Screening, between Days 21 and 28 of every even cycle, and at the Final Visit.
At Screening, between Days 21 and 28 of every even cycle, and at the Final Visit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Wouter Hanekom, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7050-E044-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen