Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid van 12 weken dosering met GW856553 en de effecten ervan op ontstekingsmarkers, infarctgrootte en hartfunctie bij proefpersonen met een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (Solstice)

2 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid van 12 weken dosering met GW856553 en de effecten ervan op ontstekingsmarkers, infarctgrootte en hartfunctie te evalueren bij proefpersonen met een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de initiële veiligheid en werkzaamheid van GW856553 bij proefpersonen met NSTEMI te evalueren. Maximaal ongeveer 525 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om het MRI-rekruteringsdoel te halen (90 proefpersonen in substudie). Alle proefpersonen zullen de lokale standaardzorg blijven ontvangen gedurende de duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
526

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Duitsland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Duitsland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indië, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spanje, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een NSTEMI, gedefinieerd als: symptomen (bijv. pijn op de borst, dyspnoe) passend bij acuut coronair syndroom, dat ten minste 10 minuten duurt, waarbij de meest recente symptomen optreden binnen 24 uur voorafgaand aan de presentatie, zonder aanhoudende ST-segmentstijging bij opname 12-afleidingen ECG, en met troponine (T- of I ) boven de bovengrens van normaal (ULN) voor de lokale instelling binnen 18 uur na presentatie.
  • Proefpersoon kan binnen 18 uur na presentatie worden gerandomiseerd.
  • Proefpersonen moeten worden behandeld met een vroege invasieve strategie, waarbij PCI waarschijnlijk ten minste 2 uur na het begin van de dosering zal optreden [proefpersonen die geen PCI ondergaan, worden niet uit het onderzoek teruggetrokken].
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die 45 jaar of ouder is.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 MlU/ml en oestradiol van minder dan 40 pg/ml (minder dan 140 pmol/L) bevestigend), of in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld voor de duur van de dosering en tot het eerste vervolgbezoek (ongeveer 2 weken na de laatste dosis).
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (alleen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het eerste vervolgbezoek (ongeveer 2 weken na de laatste dosis).
  • QTcB of QTcF groter dan 530 msec.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstig hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV of die met bekende ernstige LV disfunctie [ejectiefractie minder dan 30%] ongeacht de symptomatische status.
  • Vermoedelijke aortadissectie.
  • Ernstige aortastenose of andere ernstige klepziekte.
  • Huidige bekende levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte (bijv. ernstige chronische luchtwegaandoening) waardoor een proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
  • Proefpersonen met reumatoïde artritis, bindweefselaandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met actieve chronische of acute ontsteking (bijv. inflammatoire darmziekte, osteomyelitis, longontsteking, enz.). Intermitterende aandoeningen behandeld met kortdurende orale antibiotica (bijv. typische URI) of aandoeningen die momenteel niet verergeren (bijv. jicht zonder actuele flair) kan worden opgenomen.
  • Geschiedenis van myopathie of rabdomyolyse.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Bekend als Hepatitis B of Hepatitis C positief.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van systemische steroïden (oraal of IV). Geïnhaleerde, intranasale en lokale steroïden zijn toegestaan. Een enkele profylactische dosis systemische steroïden is toegestaan ​​op het moment van PCI voor proefpersonen met contrastallergie.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van BCRP-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. daunorubicine, doxorubicine, topotecan, mitoxantron).
  • Eerder gediagnosticeerde kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Gelokaliseerde carcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix die zijn gereseceerd of geablateerd voor genezing, sluiten niet uit.
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere blootstelling aan GW856553.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis IP in het huidige onderzoek.
  • Elke andere proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor de studie (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen, verwachte niet-naleving van de studiemedicatie).
  • Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
  • Eerdere MI of coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Geschiedenis van niertransplantatie of een geschiedenis van contrastnefropathie.
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning (zoals beoordeeld door lokale MRI-veiligheidsvragenlijst), inclusief maar niet beperkt tot: intracraniale aneurysmaclips of andere metalen voorwerpen; geschiedenis van intra-orbitale metaalfragmenten die niet zijn verwijderd door een MD; pacemakers en niet-MR-compatibele hartkleppen; implantaten in het binnenoor; geschiedenis van claustrofobie bij MR.
  • Allergie voor MRI-contrastverhogend middel (gadolinium).
  • Geschatte creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule < 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A
7,5 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: GW856553
15 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags
Experimenteel: Behandeling B
15 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: GW856553
15 mg GW856553 startdosis, 12 uur later gevolgd door 7,5 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 14
AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE was elke ongewenste gebeurtenis die resulteerde in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot week 14
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot week 14
MACE werd gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, toegewezen myocardinfarct, beroerte/transiënte ischemische aanval, hartfalen of recidiverende ischemie die dringende revascularisatie vereist.
Tot week 14
Aantal deelnemers met elke Pure MACE
Tijdsspanne: Tot week 14
Pure MACE werd gedefinieerd als dood door alle oorzaken, toegewezen myocardinfarct of beroerte/transiënte ischemische aanval.
Tot week 14
Aantal deelnemers met hematologische gegevens van potentieel klinisch belang (PCI) bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot week 14
Hematologische parameters (PCI-bereik): eosinofielen (<0,045 of >0,605 gigacellen per liter [GI/L]), hematocriet (verhouding <0,297 of >0,506), hemoglobine (<85 of >200 gram per liter [g/l] ), Lymfocyten (<0,765 of >4,51GI/L), Gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes (MCH) (<24,3 of >38,5 picogram [PG]), Gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes (MCHC) (<256 of >432 g/l), Gemiddeld bloedlichaampjesvolume (MCV) (<70 of >115 femtoliter [FL]), monocyten (<0,18 of >1,21 GI/L), aantal bloedplaatjes (<104 of >480 GI/L), Red Cell Distribution Width (RDW) (<7,2 of >18%), aantal rode bloedcellen (RBC) (<2,88 of >6,12 biljoen per liter [TI/L] voor vrouwen en <3,52 of >6,96 TI/L voor mannen), reticulocyten (<22,5 of >93,5 10^9/L), Total Absolute Neutrofiel Count (ANC) (<1,62 of >8,8 GI/L), aantal witte bloedcellen (WBC) (<3,04 of >12 GI/L) werden geanalyseerd. De gegevens werden gepresenteerd als hoog en laag, bij elk bezoek na de basislijn. Alleen parameters met waargenomen abnormale waarden werden gepresenteerd.
Tot week 14
Aantal deelnemers met klinische chemische gegevens van PCI bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot week 14
Klinische chemische parameters (PCI-bereik): Alanine Amino Transferase (ALT) (>=3x bovengrens normaal [ULN] eenheden per liter [U/L]), Albumine (<25,6 of >60 g/L), Alkalische fosfatase (> =2x ULN U/L), aspartaat-aminotransferase (AST) (>=3x ULN U/L), calcium (<2,0776 of >2,6112 millimol per liter [mmol/L]), koolstofdioxidegehalte/bicarbonaat (CO2/HCO3 ) (<19,6 of >32,64 mmol/L), chloride (<93,1 of >110,16 mmol/L), creatinine (<39,6 of >136,4 micromol per liter [µmol/L]), glucose (<3,51 of >6,05 mmol/L), kalium (<3,43 of >5,406 mmol/L), natrium (<132,3 of >148,92 mmol/L), totaal bilirubine (T. bilirubine) (>=1,5xULN µmol/L), totaal eiwit (<50 of >95 g/L), ureum/bloedureumstikstof (BUN) (<2,25 of >11,55 mmol/L) en urinezuur (<135 of >495 µmol/L) waren geanalyseerd. De gegevens werden gepresenteerd als hoog en laag, bij elk bezoek na de basislijn. Alleen parameters met waargenomen abnormale waarden werden gepresenteerd.
Tot week 14
Aantal deelnemers met leverfunctietestverhogingen op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Tot week 14
Leverfunctietestparameters: alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine (T. Bilirubine), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT) en creatinekinase werden geanalyseerd en gepresenteerd als verhoogde testwaarden op elk moment na baseline. De verhogingen werden weergegeven als >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN en >=20xULN. n= aantal deelnemers met ten minste één niet-ontbrekend resultaat van de betreffende laboratoriumtest na baseline.
Tot week 14
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-bevindingen op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Tot week 14
Een enkel ECG met 12 afleidingen werd verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QT-gecorrigeerde (QTc) intervallen meet. ECG-bevindingen werden gepresenteerd als Normaal, Abnormaal - Niet klinisch significant en Abnormaal - Klinisch significant op elk moment na de baseline.
Tot week 14
Aantal deelnemers met vitale tekenen van PCI bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot week 14
Vitale functies (PCI-bereik): systolische bloeddruk (SBP) (<75 en >200 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (DBP) (<40 en >120 mmHg) en hartslag (<30 en >200 slagen per minuut [bpm]) werden geanalyseerd en gepresenteerd bij elk bezoek na baseline. Deelnemers met zowel normale als lage waarden werden één keer geteld onder hun slechtste geval (laag). Deelnemers met zowel normale als hoge waarden werden één keer geteld onder hun slechtste geval (hoog). Deelnemers met zowel hoge als lage waarden werden onder beide categorieën geteld. Alle hartslagwaarden lagen binnen het normale bereik en worden daarom niet gepresenteerd.
Tot week 14
Gemiddelde hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-waarde in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Analyse van hsCRP omvatte alle deelnemers die gegevens verstrekten bij baseline en ten minste één post-baselinemeting. Er werden statistische analyses uitgevoerd om de hsCRP-waarden tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot baseline hsCRP werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA), inclusief een term voor behandeling, aanpassing voor baseline hsCRP als een covariabele, en rekening houdend met andere covariaten zoals passend bij de onderzoeksopzet.
In week 12
Gemiddelde cardiale troponine I (cTnI) oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende 72 uur na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en na 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72 uur
cTnI AUC was de gemiddelde concentratie van cTnI tijdens ziekenhuisverblijf. Er werden statistische analyses uitgevoerd om cTnI-niveaus tussen het onderzoeksgeneesmiddel en placebo te vergelijken, via ANCOVA.
Voorafgaand aan de dosis en na 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hsCRP gedurende de ziekenhuisopnameperiode en tot en met week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Analyse van hsCRP omvatte alle deelnemers die gegevens verstrekten bij baseline en ten minste één post-baselinemeting. Het monster had een verzamelperiode van +/- 8 uur. Er werden statistische analyses uitgevoerd om de hsCRP-waarden tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot baseline hsCRP werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, inclusief een term voor behandeling, aanpassing voor baseline hsCRP als covariabele en rekening houdend met andere covariabelen, voor zover van toepassing op de onderzoeksopzet.
Tot week 14
Gemiddelde waarde van interleukine-6 ​​(IL-6) 24 uur na randomisatie en in week 2 en 12
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie en in week 2 en 12
Er werden statistische analyses uitgevoerd om de IL-6-spiegels tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot Baseline IL-6 werd geanalyseerd met behulp van herhaalde ANCOVA-metingen, inclusief een term voor behandeling, aanpassing voor Baseline IL-6 als covariabele, en rekening houdend met andere covariabelen, afhankelijk van de onderzoeksopzet.
24 uur na randomisatie en in week 2 en 12
Gemiddelde AUC van creatinekinase (MB-iso-enzym) (CK-MB) gedurende 72 uur na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Tijdsspanne: Voor de dosis en op uur 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Er werden statistische analyses uitgevoerd om de CK-MB-waarden tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot basislijn CK-MB werd geanalyseerd met behulp van herhaalde ANCOVA-metingen, inclusief een term voor behandeling, aanpassing voor basislijn CK-MB als covariabele en rekening houdend met andere covariaten, voor zover van toepassing op de onderzoeksopzet.
Voor de dosis en op uur 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Piek cTnI meer dan 72 uur na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Er werden statistische analyses uitgevoerd om de cTnI-waarden tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot basislijn-cTnI werd geanalyseerd met behulp van herhaalde ANCOVA-metingen, waaronder een term voor behandeling, aanpassing voor basislijn-cTnI als covariabele en rekening houdend met andere covariabelen, voor zover van toepassing op de onderzoeksopzet.
Tot 72 uur
Mean Brain Natriuretic Peptide (BNP) bij ontslag en week 12
Tijdsspanne: Bij ontslag en week 12
Er werden statistische analyses uitgevoerd om de BNP-waarden tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo te vergelijken. De log-getransformeerde verhouding tot Baseline BNP werd geanalyseerd met behulp van herhaalde ANCOVA-metingen, inclusief een term voor behandeling, aanpassing voor Baseline BNP als covariabele, en rekening houdend met andere covariabelen, afhankelijk van de onderzoeksopzet.
Bij ontslag en week 12
Gemiddelde infarctgrootte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer dag 3) en in week 12
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag (bezoek 1) en in week 12
Er werden statistische analyses uitgevoerd om de grootte van het infarct (via MRI) in week 12 te vergelijken via ANOVA met herhaalde metingen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en placebo met behulp van Bayesiaanse methoden voor gevolgtrekking. De grootte van het myocardinfarct werd gemeten met vertraagde versterking van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als: infarctgrootte (% van linkerventrikelmyocardium [% van LV]) voor infarct 1. Het infarctgebied 1 was het infarctgebied dat door het MRI-interpretatieproces werd geïdentificeerd als het primaire infarctgebied van de indexziekenhuisopname. Deelnemers werden in de analyses opgenomen, op voorwaarde dat ze gegevens hadden voor het afleiden van de van belang zijnde maten (MR-infarctgrootte). In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden.
Voorafgaand aan ontslag (bezoek 1) en in week 12
Gemiddeld percentage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Er werden statistische analyses van de behandelingsverschillen uitgevoerd om de LVEF (via MRI) in week 12 te vergelijken, en voor de verandering van dag 3 naar week 12 via herhaalde ANCOVA-metingen tussen onderzoeksgeneesmiddel en placebo. Cardiale MRI's werden uitgevoerd op gekwalificeerde locaties bij deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan de MRI-substudie. In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden.
In week 12
Gemiddeld linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Er werden statistische analyses van de behandelingsverschillen uitgevoerd om de LVEDV en LVESV (via MRI) in week 12 te vergelijken, en voor de verandering van dag 3 naar week 12 via herhaalde ANCOVA-metingen tussen onderzoeksgeneesmiddel en placebo. Cardiale MRI's werden uitgevoerd op gekwalificeerde locaties bij deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan de MRI-substudie. In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden.
In week 12
Gemiddelde linkerventrikelmassa in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Statistische analyses van de behandelingsverschillen werden uitgevoerd om de linkerventrikelmassa (via MRI) in week 12 te vergelijken, en voor de verandering van dag 3 naar week 12 via herhaalde ANCOVA-metingen tussen onderzoeksgeneesmiddel en placebo. Cardiale MRI's werden uitgevoerd op gekwalificeerde locaties op deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het MRI-deelonderzoek. In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden.
In week 12
Gemiddelde Regional Wall Motion Score Index in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Wall motion score index is een semi-kwantitatieve analyse van de regionale systolische functie. Elk segment wordt afzonderlijk geanalyseerd en gescoord op basis van zijn beweging en systolische verdikking. Deze score is een score met 5 niveaus, gedefinieerd als: 1=normokinese of hyperkinese, 2=hypokinesie, 3=akinesis, 4=dyskinese, 5=aneurysma. De score-index voor wandbewegingen wordt afgeleid als een som van alle scores gedeeld door het aantal gevisualiseerde segmenten. Grotere score-index geeft hogere mate van afwijkingen aan. Cardiale MRI's werden uitgevoerd op gekwalificeerde locaties bij deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan de MRI-substudie. In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden.
In week 12
Gemiddelde hyperverbeteringsscore-index in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Het myocardium was verdeeld in 17 segmenten. Een score variërend van 0 tot 4 werd visueel toegekend aan elk van de 17 segmenten volgens de transmurale omvang van de hyperverbetering: score 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% en 4=>75-100%. Al deze 17 scores werden opgeteld. De resulterende opgetelde score varieerde in theorie van 0 tot 68 en werd daarna uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 68, waarbij hogere percentages duiden op hypervergroting in een groter percentage van het weefsel in een groter aantal segmenten. Cardiale MRI's werden uitgevoerd op gekwalificeerde locaties bij deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan de MRI-substudie. In totaal werden 15 deelnemers van de 93 MRI ITT-deelnemers uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende Baseline cTnI (10 deelnemers) en beginnende pijn op de borst (9 deelnemers). Bij vier deelnemers ontbraken beide covariabele waarden. Statistische analyse werd uitgevoerd op de LS-gemiddelde waarde met behulp van herhaalde metingen ANCOVA.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 111810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111810
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen