Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin/Temozolomide/Irinotecan voor inoperabel/multifocaal multiform glioblastoom

5 februari 2014 bijgewerkt door: Katy Peters

Avastin in combinatie met Temozolomide en Irinotecan voor inoperabel of multifocaal multiform glioblastoom en gliosarcomen

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Avastin in combinatie met temozolomide en irinotecan in termen van responspercentage. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de algehele en progressievrije overleving van inoperabele patiënten die vooraf zijn behandeld met Avastin, temozolomide en irinotecan en het beoordelen van de veiligheid van Avastin, temozolomide en irinotecan bij inoperabele glioblastoompatiënten.

Dit is een fase II studie met de combinatie van Avastin, temozolomide en irinotecan voor inoperabele of multifocale patiënten met een maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV. Patiënten krijgen maximaal vier cycli Avastin, temozolomide en irinotecan. Aan dit onderzoek bij Duke zullen ongeveer 41 proefpersonen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van WHO-graad IV primair maligne glioom (multiform glioblastoom of gliosarcoom). Patiënten zullen inoperabel zijn of multifocale ziekte hebben.
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar en een levensverwachting >12 weken.
  • Bewijs van meetbaar primair centraal zenuwstelsel (CZS) neoplasma op contrastversterkte MRI.
  • Een interval van ten minste één week tussen eerdere biopsie of vier weken vanaf chirurgische resectie en opname in dit protocol.
  • Karnofsky > of = tot 60%.
  • Hemoglobine > of = tot 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = tot 1.500 cellen/microliter, bloedplaatjes > of = tot 125.000 cellen/microliter.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, serum serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en direct bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (als het totale bilirubine groter is dan of gelijk is aan 1,5 x de bovengrens van normaal, dan moet het directe bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal zijn).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board voorafgaand aan binnenkomst van de patiënt.
  • Als ze seksueel actief zijn, zullen patiënten anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van de behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren; bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden.
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
  • Behandeling met radiotherapie of chemotherapie voor een hersentumor, ongeacht de graad van de tumor.
  • Bewijs van> graad 1 CZS-bloeding op baseline MRI- of CT-scan.

Avastin-specifieke uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij antihypertensiva)
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie)
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening, zoals aangetoond door eiwit:creatinine (UPC)-ratio in de urine > of = tot 1,0 bij screening OF urinepeilstok voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥2+ proteïnurie hebben bij urineonderzoek met peilstok bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling en moet ≤ 1g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen).
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Avastin
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend. Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Avastin in combinatie met temozolomide en irinotecan
Avastin 10 mg/kg om de 14 dagen. Temozolomide 200 mg/m2 dagelijks x 5 dagen in een cyclus van 28 dagen. De dosis irinotecan hangt af van het feit of de patiënt een enzyminducerend anti-epilepticum (EIAED) gebruikt. EIAED 340 mg/m2 om de week en geen EIAED 125 mg/m2 om de week. De dosis irinotecan hangt er ook vanaf of de patiënt het UGT 1A1-polymorfisme heeft (7/7). Als dat zo is, metaboliseren ze de irinotecan niet normaal, dus beginnen deze patiënten met een verlaging van twee dosisniveaus. EIAED-startdosis is 275 mg/m2 en geen EIAED-startdosis is 75 mg/m2.
Geneesmiddel: Avastin
Avastin, via intraveneuze infusie, 10 mg/kg om de 14 dagen
Andere namen:
  • Avastin (bevacizumab)
Geneesmiddel: Temozolomide
Orale temozolomide bij 200 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan, door intraveneuze infusie, eenmaal per twee weken (dosis afhankelijk van het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica of als een bloedtest aangeeft dat de patiënt het UGT 1A1-polymorfisme heeft)
Andere namen:
  • CPT-11, Camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons zoals bepaald door een wijziging van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria. Complete respons (CR) werd gedefinieerd als volledig verdwijnen op MR/CT van alle versterkende tumor- en massa-effecten, van alle corticosteroïden (of het ontvangen van alleen bijniervervangende doses) en vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% reductie in tumorgrootte op MR/CT door tweedimensionale meting, op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek. Volgens de criteria was bevestiging van de reactie vereist. Responspercentage = CR+PR.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van centraal zenuwstelsel (CZS) bloeding en systemische bloeding
Tijdsspanne: 4 maanden
Incidentie en ernst van CZS-bloeding en systemische bloeding- De bijwerkingen voor deze studie werden verzameld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0, en zijn geconverteerd naar CTCAE versie 4.0 voor toegang tot ClinicalTrials.gov.
4 maanden
Incidentie van graad ≥ 4 hematologische en ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde, graad ≥ 4 hematologische en ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteiten - De bijwerkingen voor deze studie werden verzameld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0, en zijn geconverteerd naar CTCAE versie 4.0 voor toegang naar ClinicalTrials.gov.
4 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van eerste progressie volgens de RANO-criteria, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Per RANO is progressie een toename van ≥ 25% van de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies, verslechterende T2/FLAIR, nieuwe laesies of klinische verslechtering. Bij patiënten die nog in leven waren en geen progressie vertoonden vanaf de laatste follow-up, werd de PFS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
36 maanden
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die in leven waren op het moment van de laatste follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Katy Peters

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00019065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen