Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van depressie-interventies na acuut coronair syndroom (CODIACS)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Karina Davidson, Columbia University

Vergelijking van depressie-interventies na acuut coronair syndroom (CODIACS)

Patiënten zullen worden goedgekeurd en gescreend binnen 2 tot 6 maanden na de index ACS. Patiënten met een verhoogde depressie (BDI>=15 of BDI>=10 twee keer beoordeeld gedurende een periode van twee weken) en die blijven voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen worden goedgekeurd. Door middel van geïnformeerde toestemming zullen beide takken van het onderzoek evenwichtig worden beschreven met betrekking tot deze benaderingen van post-ACS-depressiezorg. Patiënten die instemmen met randomisatie zullen worden opgenomen in de behandelingsproef.

De interventiefase zal 6 maanden duren, en daarom zullen de definitieve uitkomstbeoordelingen ongeveer 9 maanden na de index ACS worden uitgevoerd. Tussentijdse metingen van depressie worden 2 en 4 maanden na inschrijving verkregen. Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken zullen ook 6 maanden na inschrijving worden vastgesteld. Er zal gebruik worden gemaakt van kwaliteitsborging door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor medische evenementen met behulp van prospectieve richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen voor ACS gedefinieerd als onstabiele angina of MI
  • BDI groter dan of gelijk aan 10 en < 15 2-6 maanden na ACS bij elk van de 2 gelegenheden, of BDI groter dan 15 bij één gelegenheid
  • Leeftijd minimaal 35 jaar
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • In staat om basislijnbeoordeling te voltooien binnen 2-6 maanden na index ACS-gebeurtenis
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een niet-cardiale aandoening die waarschijnlijk binnen 1 jaar fataal zal eindigen
  • Onbereikbaarheid voor interventie of follow-up (bijv. plannen om uit het gebied te verhuizen)
  • Cognitieve beperking
  • Behoefte aan onmiddellijke psychiatrische interventie (d.w.z. binnen 72 uur ziekenhuisopname of psychiatrische interventie vereisen)
  • Suïcidale gedachten
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit (huidig ​​of in de geschiedenis), waaronder actieve psychose, bipolaire stoornis of openlijke persoonlijkheidsstoornis
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen
  • Chronisch nierfalen (chronische dialysebehandeling ondergaan, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid"... [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of matige/ernstige leverziekte (bijv. slokdarmspataderen, portale hypertensie, encefalopathie, gastro-intestinale bloeding)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Doorverwezen zorg
Direct na de eerste post-ACS-screening wordt de arts van de deelnemer schriftelijk op de hoogte gesteld als de deelnemer depressief is volgens de BDI. Afhankelijk van de eigen beoordeling van de deelnemer door de arts, kan hij of zij ervoor kiezen om de behandeling van depressie uit te stellen, te starten of de patiënt door te verwijzen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg van de huidige artsen
Experimenteel: Getrapte zorg
Stepped Care-deelnemers krijgen een beschrijving van de beschikbare keuzes in deze arm, waaronder het kiezen van antidepressiva en/of telefonische probleemoplossende therapie (PST). Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar Stepped Care, zal de arts ervan op de hoogte worden gebracht dat de studie een behandeling voor depressie biedt. Patiënten zullen hun voorkeursbehandeling kiezen. Depressiesymptomen zullen worden gecontroleerd om te bepalen of de patiënt verbetert ten opzichte van zijn/haar basisscore. Monitoring van terugval en onderhoudstherapie zullen worden voortgezet gedurende de duur van het onderzoek.
Gedragsmatig: Probleemoplossende therapie
Problem Solving Therapy (PST) wordt toegediend door een getrainde aanbieder. De concepten van PST worden tijdens de eerste sessie aan de deelnemer geleerd en in de daaropvolgende sessies versterkt. Sessies duren elk tussen de 30 en 60 minuten en gaan wekelijks door gedurende de duur van het onderzoek (6 maanden).
Geneesmiddel: Sertraline, citalopram of bupropion

Antidepressiva moeten worden gestart met de laagste dosis, maar moeten binnen 1 week naar boven worden bijgesteld om binnen het therapeutische bereik te komen, met een verdere aanpassing hoger in het therapeutische bereik mogelijk na 3-4 weken. De dosering van de eerste geselecteerde medicatie zal 3 weken na de eerste stap binnen het therapeutische bereik liggen, zoals wordt verdragen. Als een patiënt een bepaalde behandeling niet verdraagt ​​(d.w.z. onaanvaardbare bijwerkingen, zelfs met zorgvuldige titratie en klinische behandeling), schakel na 2-4 weken over op een alternatief antidepressivum of PST-PC en 'herstart' stap 1.

Sertraline: 25-150 qam Citalopram: 10-40 qam Bupropion: 100-450 qam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van depressie bij baseline naar depressie na 6 maanden
Symptomen van depressie werden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI). Dit meerkeuze-zelfrapportage-instrument met 21 vragen bevat items die betrekking hebben op symptomen van depressie, waaronder hopeloosheid en prikkelbaarheid, lichamelijke symptomen zoals vermoeidheid en gedachten zoals schuldgevoelens. Elk item heeft een set van vier mogelijke reacties, variërend in intensiteit van minst intens tot meest intens. De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op elk item op te tellen. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. De totaalscore op de schaal loopt van 0 tot 63. Totaalscores op de schaal van min 10 duiden op minimale depressie; totaalscores tussen 10 en 15 duiden op milde depressie; en totaalscores hoger dan 16 wijzen op een waarschijnlijke klinische diagnose van depressie.
Verandering van depressie bij baseline naar depressie na 6 maanden
Kosten voor gebruik in de gezondheidszorg (psychiatrische medicatie, ziekenhuisopnames, hartprocedures, ambulante diensten)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen