Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study To Examine The Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-03635659 In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

22 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 2A, Double Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, 5-Way Crossover Study Assessing The Pharmacodynamic, Pharmacokinetic And Safety Profiles Of Oral Inhaled PF-03635659 In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

PF-03635659 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This is a study to examine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-03635659 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female (women of non-childbearing potential) subjects between the ages of 40 and 80 years, inclusive with a diagnosis of moderate COPD (GOLD, 2007 update) and who meet the following criteria for GOLD stage II disease
  • Body Mass Index (BMI) of less than 35.5 kg/m2; and a total body weight >40 kg (88 lbs).
  • Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
  • History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
oral inhaled formulation, single dose
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
Geneesmiddel: active comparator
oral inhaled formulation, single dose
Experimenteel: PF-03635659
Geneesmiddel: Low Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, low dose
Geneesmiddel: Mid Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, mid dose
Geneesmiddel: High Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, high dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Trough FEV1 was calculated as the average of the largest FEV1 value from 3 readings recorded at 24 hours (hrs) and 24.5 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of 2 largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in trough FEV1 was the difference between trough FEV1 and baseline FEV1.
Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Maximum Observed Plasma Concentration
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Cmax was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast). AUClast was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞). AUC (0-∞) was dose normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tijdsspanne: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline up to 48 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Peak FEV1 was defined as change from baseline in maximum FEV1. Maximum FEV1 = maximum forced expiratory volume in 1 second, recorded between 0.5 hrs to 48 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 48 hrs post-dose
Weighted Average Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Response
Tijdsspanne: Baseline up to 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Weighted average FEV1 was defined as the average area under the effect curve (AUEC) change from baseline FEV1 (the area under the FEV1 effect curve over 24.5 hrs post-dose for each study period corrected for the pre-dose baseline value) divided by 24.5. Baseline FEV1 value was calculated as the average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 24.5 hrs post-dose
Change From Baseline in Force Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
FVC was the maximum amount of air exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. Baseline FVC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in FVC was the difference between FVC and baseline FVC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC)
Tijdsspanne: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose
IC was the maximum volume of air that can be inhaled in to the lungs after breathing out normally. Baseline IC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in IC was the difference between IC and baseline IC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B0431010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen