Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

En Pareja: een interventie voor latino-paren om aanstaande vaders te helpen stoppen met roken (Parejas)

14 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Roken onder Latino-mannen die in de VS wonen, is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, een probleem dat kan bijdragen aan verschillen in levensverwachting en een hoger sterftecijfer. Latino's roken evenveel als blanke mannen, maar stoppen minder snel dan blanken. Interventies bereiken Latino-rokers niet omdat velen alleen Spaans spreken en eerdere interventies hadden opmerkelijke beperkingen. Ten eerste hebben de meesten vrijwilligers geworven, dus moeilijk bereikbare Latino-rokers deden waarschijnlijk niet mee. Ten tweede waren stopzettingseffecten alleen van korte duur. Ten derde heeft geen enkel programma geprobeerd het percentage latino's te verhogen door gebruik te maken van een "leermoment", een moment waarop stoppen bijzonder relevant lijkt. Om deze tekortkomingen aan te pakken, stellen we voor om een ​​leermoment-interventieproef uit te voeren voor Latino-rokers. We zullen proberen te profiteren van het potentiële leermoment van de zwangerschap van Latinas als een stimulans voor het stoppen van Latino's. We zullen paren opnemen, in plaats van alleen mannen, om interventie-effecten te behouden. We zullen samenwerken met gemeenschapsleiders om een ​​interventie te ontwikkelen die voornamelijk is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie, het leermomentmodel en het cognitief-gedragstherapiemodel voor koppels. Sommige elementen zullen op individueel niveau zijn om Latino's te helpen stoppen met roken en andere zullen op koppels zijn gebaseerd om de communicatie te verbeteren en stress in de postpartum-relatie te verminderen. Het programma zal cultureel gevoelig zijn voor Latino-waarden, zoals familismo, waardering van en plicht jegens het gezin en personalismo, waardering voor warme persoonlijke relaties. We zullen Latino-paren (n=366) rekruteren in een Guia-arm (controlearm) waarin mannen een cultureel passende gids krijgen om te stoppen met roken, en in een begeleidingsarm voor koppels om te stoppen met roken.

Hypothese 1: Latino aanstaande vaders die op koppels gebaseerde begeleiding krijgen om te stoppen met roken, zullen meer geneigd zijn om zich te onthouden van roken na 28 weken zwangerschap en 12 maanden na randomisatie dan Latino aanstaande vaders die een zelfhulpgids voor stoppen met roken krijgen.

Hypothese 2: Op koppels gebaseerde counseling zal bemiddelaars verbeteren, zoals de communicatie tussen koppels over roken, zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, stressniveaus, risicoperceptie, emotie en zelfbeeld, wat op zijn beurt zal leiden tot meer stopzettingen onder Latino aanstaande vaders .

Hypothese 3: Paren in de begeleidingsarm zullen meer stoppen in stoppen tijdens de zwangerschap en minder stoppen in stoppen 6 en 12 maanden na randomisatie dan stellen in de Guia-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND & BETEKENIS Latino mannen roken net zo vaak als niet-Spaanse blanke mannen; [CDC, 2004] er zijn echter maar weinig programma's om te stoppen met roken die langetermijneffecten hebben laten zien bij Latino's. Verder kunnen veel Latino's niet deelnemen aan traditionele programma's om te stoppen met roken omdat ze geen Engels spreken. Om effectief te zijn, moeten programma's profiteren van een "leermoment". [McBride, 2003] Zwangerschap blijkt een leermoment te zijn voor vrouwen om te stoppen met roken; of het een leermoment is voor partners is niet onderzocht. Latinas opnemen en tussenbeide komen bij het paar kan helpen om stopzettingseffecten op lange termijn te behouden. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een ​​op cultuur toegesneden interventie te vergelijken met een minimale interventie (zelfhulpgidsen voor stoppen met roken of Guia) bij het bevorderen en volhouden van stoppen met roken bij aanstaande Latino-vaders tijdens de zwangerschap en postpartum.

ONTWERP & PROCEDURES

Bij de beschrijving van dit onderzoek aan de zwangere vrouwen zullen we uitleggen dat de helft van de paren willekeurig zal worden toegewezen voor persoonlijke begeleiding plus een zelfhulpgids voor stoppen met roken (Guia), terwijl de andere helft de zelfhulp met roken krijgt. alleen stopbegeleiding. Als een vrouw ermee instemt dat we haar en haar man/partner ontmoeten, sturen we haar naar huis met twee toestemmingsformulieren, een voor haar en een voor haar man/partner, samen met een klein cadeautje voor de aanstaande baby. We zullen ook een tijd en plaats afspreken om het paar te ontmoeten voor hun eerste gegevensbeoordeling. We verzamelen geen informatie over de juridische status van patiënten.

Stellen die willekeurig worden toegewezen aan de face-to-face ondersteuningsinterventie zullen worden gevraagd om twee sessies van twee uur thuis bij te wonen, één tijdens de zwangerschap en één nadat de baby is geboren. Elke man en elke vrouw krijgt vier herhalingsoproepen, twee tijdens de zwangerschap en twee na de bevalling. Deze gesprekken duren ongeveer tien minuten. Op individueel niveau richt de interventie zich op vaardigheidstraining voor gedragsverandering (stoppen met roken voor mannen en dieet of lichaamsbeweging voor vrouwen) en het stellen van doelen. Op koppelniveau richt de interventie zich op vaardigheidstraining voor communicatie (spreek- en luistervaardigheid en probleemoplossing).

Overwegingen met betrekking tot de steekproefomvang In totaal zullen 366 paren worden gerandomiseerd naar de twee armen binnen strata die worden bepaald op basis van het feit of dit hun eerste zwangerschap is. De primaire doelstellingen zijn om te testen of er armverschillen zijn in het percentage vaders dat onthoudt van roken bij 28 weken zwangerschap (tijdstip 1) en 12 maanden na randomisatie (tijdstip 2). We verwachten een verloop onder vaders van respectievelijk 20% en 30% op tijdstip 1 en tijdstip 2; drop-outs zullen worden toegeschreven aan niet-onthouding in een intention-to-treat-analyse. De chi-kwadraattoets voor een verschil in twee verhoudingen zal worden gebruikt om de nulhypothesen van geen verschil in onthoudingspercentages tussen de twee takken te testen. Het algehele eenzijdige alfaniveau wordt gecontroleerd op 0,025 door elke test uit te voeren met een eenzijdige alfa van 0,0125. Op basis van het eerdere onderzoek van Nevid en collega's waarin counseling werd vergeleken met pamfletten [Nevid, 1997] verwachten we onthoudingspercentages van 10% en 5% in de Guia-arm op respectievelijk tijdstip 1 en tijdstip 2. De alternatieve hypothesen zijn dat het armverschil op tijdstip 1 15% zal zijn (25% versus 10%) en op tijdstip 2 10% (15% versus 5%). Een steekproef van grootte 366 werd geselecteerd om ten minste 90% power te hebben voor elke alternatieve hypothese. Om ervoor te zorgen dat het effect op tijdstip 2 90% kracht heeft, wordt het effect op tijdstip 1 met 97% overweldigd. Aangenomen wordt dat de armeffecten van 25% versus 10% op tijdstip 1 en van 15% versus 5% op tijdstip 2 de deelnemers die afhaken en waarvan hun uitkomsten worden toegerekend beschouwen als niet-abstinent. Dus, onder de alternatieve hypothesen, zijn de kansen op respons onder alleen die 80% en 70% die niet afhaken respectievelijk (31% versus 13%) en (21% versus 7%).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
705

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw: 18 jaar of ouder (of 16 jaar of ouder indien wettelijk getrouwd), niet rokend, getrouwd of samenwonend met een partner die rookt, en minder dan 25 weken zwanger (om voldoende tijd te hebben om in te grijpen tijdens de zwangerschap).
  • Man: 18 jaar of ouder (of 16 jaar of ouder indien wettelijk getrouwd, samenwonend met de vrouw, gerookt in de afgelopen 30 dagen, en is van plan om minstens twee jaar in het gebied te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw: rookt momenteel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: een zelfhulpgids voor stoppen met roken
Guia, een cultureel relevante zelfhulpgids voor stoppen met roken in het Spaans
Gedragsmatig: Guia - een zelfhulpgids voor stoppen met roken
Een cultureel gevoelig zelfhulpprogramma voor stoppen met roken voor latino's
Experimenteel: op koppels gebaseerde counseling voor stoppen met roken plus Guia
counseling op basis van koppels voor stoppen met roken plus Guis, cultureel relevante zelfhulpgids voor stoppen met roken voor latino's
Gedragsmatig: op koppels gebaseerde counseling voor stoppen met roken plus zelfhulpgids voor stoppen met roken
Cultureel sensitieve, op paren gebaseerde counseling voor stoppen met roken plus zelfhulpgids voor stoppen met roken bij Latino mannen met zwangere partners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zevendaagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap en 12 maanden na randomisatie
28 weken zwangerschap en 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanhoudende abstinentie (niet roken tussendoor en inclusief alle follow-ups)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap, 6 en 12 maanden na randomisatie
28 weken zwangerschap, 6 en 12 maanden na randomisatie
langdurige onthouding (voortdurende onthouding na een respijtperiode van twee weken waarbij mislukkingen zeven dagen op rij of één dag in twee opeenvolgende weken worden geteld als roken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap, 6 en 12 maanden na randomisatie
28 weken zwangerschap, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00008540
  • 1R01CA127307-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen