Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

16 januari 2017 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, Spanje
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital De Cruces
      • Castellón, Spanje
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spanje
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spanje
        • Hospital Donostia
      • Gandía, Spanje
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, Spanje
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • H. de Jerez
      • Leon, Spanje
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson
      • Manresa, Spanje
        • Althaia
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, Spanje
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Navarra, Spanje
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, Spanje
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Principe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Melfalan
Geneesmiddel: Velcade
Experimenteel: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
Tijdsspanne: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the response in both groups of patients
Tijdsspanne: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
Tijdsspanne: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
Tijdsspanne: 5 years
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PETHEMA Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GEM2010MAS65

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen