Revalidatiezorg voor patiënten met hartfalen
Hypothese en doelstellingen van de studie Systematische voorbereiding van revalidatieplan voor revalidatie in fase III op basis van identificatie van zelfzorggedrag patiënten met hartfalen in NYHA klasse II en III, leidend tot versterkt zelfzorggedrag van patiënten, wat zal resulteren in meer gezondheidstoestand en ADL-niveau 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met hartfalen.
Doel
- Evidence-based klinische richtlijnen ontwikkelen voor patiëntenrevalidatie fase III
- Testen van het effect van individuele revalidatieplannen op basis van klinische richtlijnen voor patiëntenrevalidatie in Fase III. Effectiviteit geëvalueerd in relatie tot veranderingen in zelfzorggedrag, gezondheidstoestand en ADL-functie.
Materiaal en methoden:
Gecontroleerde longitudinale studie. Elke interventiepatiënt krijgt voor het einde van de ziekenhuisrevalidatie een specifiek revalidatieplan opgesteld, neemt ook 4 en 12 weken na voltooiing van hun revalidatie in het ziekenhuis contact op met de patiënt door een speciaal opgeleide verpleegster en heeft de patiënt de mogelijkheid om contact op te nemen met de afdeling wanneer dat nodig is. Het effect van revalidatie beoordeeld door het versturen van vragenlijsten SF 36 en EHFScB Schaal 9, om het ADL-functioneren, het zelfzorggedrag en de zelfgerapporteerde gezondheid van patiënten te beoordelen.
Alle patiënten die deelnemen aan de geplande revalidatie in ziekenhuizen, zodat de baseline het einde van fase II is. Interventie op basis van een analyse van de individuele behoefte aan verdere revalidatie (zelfzorggedrag, gezondheidstoestand, ADL-functie) en de beleving van de eigen situatie van de patiënt. Stel samen met de patiënt een plan en programma op
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie voor mensen met een ernstige ziekte heeft de afgelopen 10-15 jaar veel aandacht gekregen, wat ook geldt voor het hartveld (1). De focus van hartrevalidatie lag op de effectiviteit van de behandeling in relatie tot mortaliteit, morbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Doel van revalidatie zijn:
"Revalidatie is een doelgericht en tijdgebonden samenwerkingsproces tussen een individu, familieleden en professionals. Het doel is dat burgers die aanzienlijke beperkingen in het lichamelijk, geestelijk en/of sociaal functioneren hebben of dreigen te krijgen, een zelfstandig en zinvol leven krijgen. Rehabilitatie op basis van de hele levenssituatie van de burger en beslissingen die worden genomen door een gecoördineerde, coherente, op kennis gebaseerde actie (1).
Achtergrond. Wereldwijd schatte men dat rond. 50 miljoen mensen lijden aan hartaandoeningen (2). In Denemarken werd aangenomen dat 60.000 mensen leven met chronisch hartfalen, waarbij de prevalentie toeneemt met toenemende leeftijd (3) (4). In 2005 waren er in Denemarken 142.245 ziekenhuisopnames met hart- en vaatziekten, door 86.336 mensen, 1.786 per 100.000 mannen en 1.409 per 100.000 vrouwen. Los van hartgerelateerde sterfgevallen in de periode 1998 -2005 is een daling van de sterfte in het algemeen, en in 30 dagen sterfte na AMI gedaald van 10 naar 4% (5). Hartrevalidatie is uitgevoerd in een traditionele ziekenhuisomgeving en er is een gedocumenteerd effect van inspanning in termen van fysiek functioneren van patiënten, afname van terugval van ziekte en afname van morbiditeit en mortaliteit (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypothese en doelstellingen van de studie Hypothese: Systematisch opstellen van revalidatieplan in Fase III op basis van de identificatie van zelfzorggedrag patiënten met hartfalen in NYHA klasse II en III, leidend tot versterkt zelfzorggedrag van patiënten, wat zal resulteren in verbeterde gezondheidstoestand en ADL-niveau 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met hartfalen.
Doel
- Evidence-based protocol ontwikkelen voor patiëntenrevalidatie fase III
- Testen van het effect van individuele revalidatieplannen op basis van evidence-based kennis van patiëntenrevalidatie in Fase III. Effectiviteit geëvalueerd in relatie tot veranderingen in zelfzorggedrag, gezondheidstoestand en ADL-functie.
Materialen en methodes. 3.1 Populatie: Patiënten geworven uit Zeeland Regio Ziekenhuis Zuid in Naestved en Slagelse. Er komen jaarlijks 55-60 patiënten met hartfalen uit elk van de respectievelijke ziekenhuizen. Het materiaal in de studie zijn vrouwen en mannen met hartfalen in NYHA klasse II - III van de deelnemers worden berekend op basis van krachtberekening.
opname:
Patiënten in NYHA II-III Deelname gebeurt na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten opgenomen in de respectievelijke interventie- of controlegroep, afhankelijk van de ziekenhuislocatie.
Uitsluiting:
Patiënten die niet willen deelnemen. Patiënten met taal en communicatie belemmert Voldoende participatie. Patiënten die informatie niet begrijpen, evenals patiënten met neurologische stoornissen.
Berekening van de steekproefomvang:
Berekening van patiëntenaantallen is gebaseerd op sterkteberekening. Het niveau van type 1 fouten vastgesteld op 5% en type 2 fouten op 20%, en een verbetering van het ADL-niveau verwacht op 50%, Powerberekening laat zien dat de deelnemende 60 patiënten in de controlegroep en 60 patiënten in de interventiegroep (http: / /statpages.org /proppowr.html). Met een verwacht uitvalpercentage van 25% werden daarom in elke groep 72 patiënten uitgenodigd
Ontwerp. quasi-experimenteel onderzoek bij patiënten uit het Regioziekenhuis in Naestved en het ziekenhuis in Slagelse. Elke interventiepatiënt krijgt voor het einde van de ziekenhuisrevalidatie een specifiek revalidatieplan opgesteld, neemt ook 4 en 12 weken na voltooiing van hun revalidatie in het ziekenhuis contact op met de patiënt door een speciaal opgeleide verpleegster en heeft de patiënt de mogelijkheid om contact op te nemen met de afdeling wanneer dat nodig is. Het effect van revalidatie beoordeeld door het versturen van vragenlijsten SF 36 en EHFScB schaal 9 (36) om het ADL-functioneren, het zelfzorggedrag en de zelf beoordeelde gezondheid van patiënten te beoordelen. Patiënten opgenomen in de experimentele en controlegroep. Randomisatie en blindering is niet mogelijk aangezien de personele middelen niet voldoende zijn om het personeel alleen contact te laten hebben met de respectievelijke interventie- of controlepatiënten.
Alle patiënten die deelnemen aan de geplande revalidatie in ziekenhuizen, zodat de baseline het einde van fase II is. Interventie op basis van een analyse van de individuele behoefte aan verdere revalidatie (zelfzorggedrag, gezondheidstoestand, ADL-functie) en de beleving van de eigen situatie van de patiënt. Stel samen met de patiënt een plan en programma op. Het programma moet worden afgestemd op de mogelijkheden van de individuele patiënt. Het programma wordt geleverd met handvatten voor wat de patiënt zelf kan doen. De patiënt bevestigde een kopie van het plan aan uw arts en thuiszorg. Bovendien zal de patiënt 4 en 12 weken na aanvang van fase III-revalidatie worden gecontacteerd door een speciaal opgeleide verpleegster, die telefonische ondersteuning biedt vanuit een gestructureerde interviewgids. Patiënten hebben ook buiten de afgesproken tijden de mogelijkheid om contact op te nemen met de verpleegkundig specialist.
Variabelen: demografische gegevens, geslacht, leeftijd, alleenstaand, afhankelijk/onafhankelijk van hulp van anderen, diagnose, status van baan, comorbiditeiten, NYHA-klasse
NYHA-classificatie wordt uitgevoerd door specialisten bij ontslag uit het ziekenhuis en overgang naar revalidatie
Zelfzorggedrag en ADL-functies, geschat met behulp van de European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Het instrument wordt voor gebruik vertaald en gevalideerd in een piloottest. De test meet het vermogen van patiënten om hun eigen situatie te beoordelen en het vermogen om te reageren op de gemaakte waarnemingen (36).
Gezondheidsstatus beoordeeld met Short Form 36 (SF-36). Het formulier is generiek en dekt de perceptie van de patiënt van zijn gezondheid. SF-36 is in het Deens vertaald en gevalideerd (37). SF-36 bevat 36 vragen over zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand die acht specifieke gebieden omvat: fysiek functioneren, fysieke beperkingen, pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, psychologische beperkingen en psychisch welzijn. Voor elk van de acht strengen zijn de reacties getransformeerd naar een intervalschaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen beperking of volledige beperking en 100 voor volledige functie of geen beperking.
Procesvariabele: naleving van verpleegkundig programma onderzocht zelfgerapporteerde gegevens.
Statistische analyse:
De gegevens worden geanalyseerd in het statistische programma SPSS. Verhoudingsgewijs geschaalde gegevens van de twee groepen worden getest door F-test MHP. van distributie. Voor normaal verdeelde gegevens worden vergeleken met behulp van parametrische methoden (t-test), anders niet-parametrische methoden (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nominale schaal Gegevens vergeleken door middel van een chikwadraattoets of door gebruik te maken van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Het project rapporteerde aan de Inspectie Gegevens. Verder werd het experiment gerapporteerd aan de lokale Research Ethics Committee en aan www.Clinicaltrials.gov zodat de rechten op het project gewaarborgd zijn.
.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Palle Larsen, MSN and ph,.d student
- Telefoonnummer: +4572481278
- E-mail: pla@ucsj.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- University of Aarhus Denmark
-
Contact:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en gewaardeerd worden op NYHA II en III worden in het onderzoek opgenomen. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen. Patiënten met taal en communicatie belemmert Voldoende participatie. Patiënten die informatie niet begrijpen, evenals patiënten met neurologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Individueel gericht revalidatieplan in samenwerking met de patiënt gevolgd door het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfzorggedrag
|
Individueel gericht revalidatieplan in samenwerking met de patiënt gevolgd door het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfzorggedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bewijs voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen in de revalidatiefase, gemeten met instrument SF 36
|
Gemeten 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: gemeten 6 maanden na ontslag
|
Meet het zelfzorggedrag van de patiënt met behulp van het instrument European Heart Failure Self Care Behavior Scale
|
gemeten 6 maanden na ontslag
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maand na ontslag
|
meet de PADL- en IADL-functies van de patiënt
|
6 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- pla123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .