Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met een depressieve stoornis

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

De SPD489-322 fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, flexibele dosistitratie, werkzaamheid en veiligheidsstudie van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met onvoldoende respons tot prospectieve behandeling met een antidepressivum

Deze studie zal SPD489 onderzoeken bij proefpersonen van 18-65 jaar met depressieve stoornis (MDD) die bepaalde soorten antidepressiva gebruiken maar resterende depressiesymptomen blijven hebben. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, blijven hun antidepressivum gebruiken, maar worden gerandomiseerd om ofwel supplementaire SPD489 of placebo (d.w.z. suiker pil). Het doel van dit onderzoek is om een ​​antwoord te bieden op de volgende vragen:

  • Hoe veilig is SPD489 voor de aanvullende behandeling van depressie en wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
  • Kan supplementaire SPD489 patiënten helpen die nog steeds resterende depressiesymptomen hebben terwijl ze een antidepressivum gebruiken?
  • Hoeveel SPD489 moet worden gegeven aan patiënten met een depressie die ook een antidepressivum gebruiken?
  • Hoe verhoudt SPD489 zich tot placebo bij depressieve patiënten die ook een antidepressivum gebruiken?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1262

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Mexico
      • Leon Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Mexico, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft een primaire diagnose van niet-psychotische MDD (eenmalig of recidiverend).
  • Onderwerp heeft een MADRS-totaalscore van 24.
  • Proefpersoon die een vrouw is, moet een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de en stemt ermee in te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
  • Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wiens huidige episode van MDD niet heeft gereageerd op een adequaat behandelingsregime met 2 of meer goedgekeurde enkelvoudige antidepressiva.
  • Proefpersoon met een levenslange geschiedenis van behandelingsresistente depressie.
  • Betrokkene heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis. Uitgesloten zijn: elke significante As II-stoornis (inclusief borderlinepersoonlijkheidsstoornis), elke bipolaire stoornis, elke huidige of levenslange psychose, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, elke pervasieve ontwikkelingsstoornis, anorexia nervosa en boulimia nervosa.
  • Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen (in de afgelopen 12 maanden) voor zijn huidige MDD-episode.
  • Onderwerp heeft een huidige of levenslange geschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
  • Betrokkene heeft een familielid in de eerste graad bij wie de diagnose bipolaire I-stoornis is gesteld.
  • Onderwerp heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan in de afgelopen 3 jaar, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
  • Proefpersoon heeft een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette, ernstige neurologische ziekte, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, dementie, cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson of intracraniale laesies.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestabiliseerd op schildkliermedicatie of -behandeling.
  • Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • Proefpersoon heeft glaucoom.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie.
  • Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten) die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  • De patiënt heeft 3 maanden daarvoor elektroconvulsietherapie (ECT) gehad voor de huidige depressieve episode.
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor hun toegewezen antidepressiva (escitalopramoxalaat, sertraline HCl, venlafaxine HCl met verlengde afgifte of duloxetine HCl).
  • Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <18,5 of >40.
  • Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Antidepressivum + SPD489
Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
Antidepressivum (ofwel escitalopramoxalaat, sertralinehydrochloride, venlafaxinehydrochloride met verlengde afgifte of duloxetinehydrochloride) oraal, eenmaal daags + SPD489 (oraal, 20, 30, 50 of 70 mg, eenmaal daags) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
Placebo-vergelijker: Antidepressivum + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Antidepressivum (ofwel escitalopramoxalaat, sertralinehydrochloride, venlafaxinehydrochloride verlengde afgifte of duloxetinehydrochloride) oraal, eenmaal daags + Placebo (oraal, eenmaal daags) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score na maximaal 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) na maximaal 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Ontworpen om te evalueren in welke mate ziektesymptomen het leven van een proefpersoon beïnvloeden op 3 gebieden: werk/school, sociaal en gezin/thuis. Elk gebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer beperkte beperking) met een totaalscore van 0 (onbeschadigde) tot 30 (zeer beperkte beperking). Lagere scores vertalen zich in minder beperkingen.
8 weken
Percentage deelnemers dat een respons van 25% behaalt op de MADRS
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het percentage proefpersonen dat een respons van 25% bereikte (d.w.z. ≥25% verlaging van de totale MADRS-score ten opzichte van Lead-in Baseline, bezoek 2; week 0). Een vergelijking werd uitgevoerd bij bezoek 14/vroege beëindiging (ET) (week 16/ET).
tot 8 weken
Percentage deelnemers dat een respons van 50% behaalt op de MADRS
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het percentage proefpersonen dat een respons van 50% bereikte (d.w.z. ≥50% verlaging van de totale MADRS-score ten opzichte van Lead-in Baseline, bezoek 2; week 0). Een vergelijking werd uitgevoerd bij Visit 14/ET (week 16/ET).
tot 8 weken
Percentage deelnemers dat kwijtschelding bereikt op de MADRS
Tijdsspanne: tot 8 weken
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤10. Een vergelijking werd uitgevoerd bij Visit 14/ET (week 16/ET).
tot 8 weken
Gemiddelde verandering van basislijn in de loop van de tijd in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
Baseline en tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De QIDS-SR is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal bevat 16 items, elk gescoord met behulp van een 4-puntsschaal variërend van 0 (vertegenwoordigt de meest gunstige respons [weinig symptoom]) tot 3 (vertegenwoordigt de minst gunstige respons [frequent/intens symptoom]). De totale score kon variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere depressieve symptomen.
tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De totale score varieert van 0 (laagste gezondheidsniveau) - 100 (hoogste gezondheidsniveau) in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap). Hogere scores hangen samen met een betere kwaliteit van leven.
tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verkorte vragenlijst over tevredenheid over kwaliteit van leven (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het korte formulier is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de algemene tevredenheid van proefpersonen over gezondheid, stemming, relaties, functioneren in het dagelijks leven en de behandeling die wordt gevolgd, evalueert. De algehele tevredenheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De totale score varieert van 14-70 (de laatste twee items op het formulier tellen niet mee voor de totale score). Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
tot 8 weken
Klinische globale impressies - Global Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
tot 8 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: tot 8 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het optreden, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
tot 8 weken
Symptomenbeoordeling stoppen met amfetamine (ACSA)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De ACSA-schaal heeft 16 symptoomitems die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 64. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen