Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste menselijke studie van LY3009385 bij gezonde deelnemers

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Single Ascending Dose (SAD)-studie van LY3009385 bij gezonde vrijwilligers

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van LY3009385 bij gezonde deelnemers te bepalen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt in een enkele dosis toegediend via injecties onder de huid. Bijwerkingen worden gedocumenteerd. Deze studie duurt ongeveer 28 dagen exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met een enkele oplopende dosis die de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) effecten onderzoekt van enkelvoudige doses van LY3009385 subcutaan toegediend aan gezonde deelnemers. De geplande dosisniveaus zijn 0,3, 1, 3, 9, 27 en 54 milligram (mg). Binnen elk dosisniveau worden deelnemers gerandomiseerd om LY3009385 of Placebo te krijgen.

Aanpassingen van de dosisniveaus waren toegestaan ​​na beoordeling van opkomende veiligheids-, PK- en glycemische gegevens.

De werkelijke LY3009385-dosisniveaus die tijdens deze studie werden getest, waren 0,3, 1, 3, 9, 22 en 54 mg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn een gezonde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
  • Heb een body mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
  • Zorg dat de resultaten van de bloeddruk-, polsslag- en bloed- en urinelaboratoriumtests acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Aders hebben die geschikt zijn voor gemakkelijke bloedafname
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn gedurende het hele onderzoek beschikbaar te zijn en bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen
  • Toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of zat in een ander nieuw medicijn of apparaat of in een medische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  • momenteel allergieën of andere gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten heeft of heeft gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken voor de deelnemer om deel te nemen, of het begrip van de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Zijn behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Een verzwakt immuunsysteem hebben
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Ziekten of aandoeningen hebben die het risico kunnen verhogen bij het innemen van de studiemedicatie of die de interpretatie van gegevens in deze studie verstoren
  • Heb elektrocardiogram (ECG) metingen die niet geschikt zijn voor de studie
  • Vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 7 en 14 dagen (respectievelijk) vanaf het begin van de eerste onderzoeksdosering tot het einde van het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik
  • Zijn besmet met hepatitis B
  • Zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • 450 milliliter (ml) of meer bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 3 maanden of een bloeddonatie hebben gedaan in de afgelopen maand
  • Een regelmatige alcoholconsumptie hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) of niet bereid zijn om zich 24 uur vóór de dosering te onthouden van alcohol tot de voltooiing van elke klinische studieperiode
  • Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of kan of wil niet stoppen met roken in de kliniek
  • Niet bereid of niet in staat zijn om de dieetvereisten/beperkingen voor de studie te volgen en alleen de maaltijden consumeren die worden verstrekt tijdens klinische verblijven in de klinische onderzoekseenheid
  • Om andere redenen ongeschikt worden geacht om deel te nemen door de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 0,3mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Experimenteel: 1mg LY3009385
LY3009385: 1 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Experimenteel: 3mg LY3009385
LY3009385: 3 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Experimenteel: 9mg LY3009385
LY3009385: 9 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Experimenteel: 22mg LY3009385
LY3009385: 22 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Experimenteel: 54mg LY3009385
LY3009385: 54 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: LY3009385
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: zoutoplossing, subcutane (SC) injectie, enkele dosis op dag 1
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Het aantal deelnemers met 1 of meer bijwerkingen beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en wordt cumulatief samengevat. Daarnaast wordt het aantal deelnemers met 1 of meer ernstige AE's cumulatief opgeteld. Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigend is, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, verband houdt met een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of door de onderzoeker als significant wordt beschouwd voor enige andere reden. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3009385
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 28
LY3009385 blootstelling in termen van AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) wordt samengevat.
Voordosering tot en met dag 28
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 28
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3009385 is samengevat.
Voordosering tot en met dag 28
Verandering in bloedglucosespiegel vóór en na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en dag 14
Het effect van LY3009385 op postprandiale bloedglucose werd geëvalueerd. De verandering ten opzichte van het basislijngebied onder de glucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 6 uur nadat de deelnemers begonnen met het eten van een gestandaardiseerd ontbijt (tolerantietest voor gemengde maaltijden) werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
Basislijn, dag 5 en dag 14
Verandering in niveau van C-peptide voor en na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en dag 14
Het effect van LY3009385 op postprandiaal c-peptide werd beoordeeld. De verandering ten opzichte van het basislijngebied onder de c-peptide-concentratie-tijdcurve van 0 tot 4 uur nadat de deelnemers begonnen met het eten van een gestandaardiseerd ontbijt (tolerantietest voor gemengde maaltijden) werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
Basislijn, dag 5 en dag 14
Verandering in niveau van glucagon voor en na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Het effect van LY3009385 op postprandiale glucagonspiegels werd beoordeeld. De verandering ten opzichte van de basislijn glucagonconcentraties 2 uur nadat de deelnemers begonnen met het eten van een gestandaardiseerd ontbijt (tolerantietest voor gemengde maaltijden) werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
Basislijn, dag 14
Aantal deelnemers dat antilichaam vormt tegen LY3009385
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Het aantal deelnemers met postbaseline-detectie van LY3009385treatment-emergent (TE) antidrug-antilichamen (ADA), gedefinieerd als een 4-voudige toename van de ADA-titer vanaf baseline.
Basislijn tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen