Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare LY2963016 to Lantus After a Single Dose to Participants With Type 1 Diabetes Mellitus

3 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to LANTUS® in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

The study involves a single injection of LY2963016 and a single injection of Lantus, on 2 separate occasions in participants with type I diabetes. Following each dose, participants will undergo a glucose clamp which lasts for 42 hours each time. There will be at least 7 days between the two periods, during which time there will be no study treatment, but participants will resume their regular therapy. The duration of this study can be up to 9.5 weeks. The purposes of this study are to understand how the blood sugar lowering effect of LY2963016 compares to that of Lantus, and to determine how LY2963016 and Lantus are metabolized by participants with type I diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • have type 1 diabetes mellitus (T1DM) based on the disease diagnostic criteria
  • have had a duration of diabetes ≥1 year
  • have hemoglobin A1c ≤10.0%
  • have fasting C-peptide ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L)
  • have a body mass index ≤29 kilograms per square meter (kg/m²)
  • have venous access sufficient to allow blood sampling and cannulation for clamp procedures

Exclusion Criteria:

  • are currently enrolled in, have completed, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device
  • have a total insulin requirement >1.2 units per kilogram per day (U/kg/day)
  • have a history of proliferative retinopathy
  • have known allergies to insulin glargine, insulin lispro, heparin, or related compounds
  • have an electrocardiogram (ECG) reading considered outside the normal limits
  • have an abnormal blood pressure
  • have abnormal clinical laboratory tests
  • have a history or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • history of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first-degree relatives
  • show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • regular use of known drugs of abuse and/or show positive findings on drug screening
  • show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
  • show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
  • show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
  • are women with a positive pregnancy test or women who are lactating
  • have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) or 14 units per week (females)
  • had more than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to study
  • undergoing therapy for a malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer
  • had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months; made a blood donation within 30 days prior to study entry; or have known hemoglobinopathy, haemolytic anemia, or sickle cell anemia
  • are receiving systemic glucocorticoid therapy
  • have irregular sleep/wake cycle (for example, participants who sleep during the day and work during the night)
  • show a history of adverse reactions to heparin, including heparin-induced thrombocytopenia
  • smoke more than 10 cigarettes (or equivalent other tobacco products) per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY2963016
A single 0.3 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
Geneesmiddel: LY2963016
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
Actieve vergelijker: Lantus
A single 0.3 U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
Geneesmiddel: Lantus
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacodynamics: Duration of Action of LY2963016 and Lantus
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Duration of action is defined as the period of time elapsed between dose administration and the time at which the participant's blood glucose is consistently >150 milligrams/deciliter (mg/dL) without any glucose infusion. Participants whose blood glucose did not rise to 150 mg/dL were censored 42 hours postdose.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain a target blood glucose level of 100 milligrams/deciliter (mg/dL) [5.6 millimoles/Liter (mmol/L)] and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the maximum infusion rates, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Total Glucose Infused (Gtot)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the total glucose infused, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
tRmax is the time to reach maximum glucose infusion rate and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2963016 and Lantus
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Cmax was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of LY2963016 and Lantus
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
AUC was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13831
  • I4L-MC-ABEE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen