Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van metoclopramide in capsule-endoscopie van de dunne darm

9 januari 2014 bijgewerkt door: Steven Brooks, Ascension Genesys Hospital

Metoclopramide als aanvulling op capsule-endoscopie van de dunne darm: snelheid van volledige evaluatie en invloed op transittijden

Patiënten die endoscopie van de dunne darmcapsule ondergaan, worden gerandomiseerd in 3 onderzoeksgroepen om ofwel 5 mg metoclopramide, 10 mg metoclopramide of een placebo te krijgen 30 minuten voordat ze de Pill Cam doorslikken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. De te beoordelen resultaten zijn het voltooiingspercentage van de capsulestudie, de maagpassagetijd, de dunnedarmtransittijd en het effect van diabetes op het voltooiingspercentage van de pilcapsule. Het doel van de studie is om te beoordelen of metoclopramide, gegeven voorafgaand aan de endoscopie van de pilcapsule, enig effect heeft op de voltooiingssnelheid van de pilcapsule, de maagpassagetijd, de passagetijd van de dunne darm en de voltooiingspercentages van de pilcapsule bij diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pill Capsule Endoscopie stelt gastro-enterologen in staat om het slijmvlies van de dunne darm buiten het bereik van een endoscoop te visualiseren en in een mate die nooit eerder mogelijk was. Het gaat om de inname van een kleine pillencamera die ongeveer zo groot is als een grote vitamine. 8 uur aan beelden worden verzonden naar een sensor die om het middel van de patiënt wordt gedragen. Aan het einde van de test worden deze beelden gedownload naar een computer voor beoordeling door de arts. Ondertussen passeert de PillCam™ op natuurlijke wijze het spijsverteringsstelsel en hoeft niet te worden verwijderd.

Veel van deze onderzoeken naar pilcapsules zijn onvolledig omdat de pilcapsule de dikke darm niet bereikt. Metoclopramide (merknaam Reglan) is een anti-emeticum waarvan ook bekend is dat het de motiliteit bevordert in het maagdarmkanaal. De gedachte achter deze studie is dat metoclopramide de doorgangssnelheid van de pilcapsule door het maagdarmkanaal zal verhogen, waardoor een hoger voltooiingspercentage van de pilcapsulestudies mogelijk is.

Patiënten die zijn ingepland voor endoscopie met pilcapsules zullen op de ochtend van hun procedure worden benaderd om hen te informeren over het onderzoek. Nadat de juiste toestemming is verkregen, krijgt de patiënt 5 mg metoclopramide, 10 mg metoclopramide of een placebopil 30 minuten voorafgaand aan hun pilcapsule-onderzoek. De camera van de pilcapsule registreert 8 uur aan gegevens. De patiënt komt na afloop van het onderzoek terug om zijn recorder in te leveren. De bestellende gastro-enteroloog zal dan de studie lezen. Informatie over de voltooiing van de pilcapsule (de pilcapsule gaat door de ileocoecale klep), de maagpassagetijd en de dunnedarmtransittijd zal dan worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die een capsule-endoscopie ondergaan om onverklaarbare rectale bloedingen, bloedarmoede, ijzertekort, buikpijn, veranderde stoelgang en/of gewichtsverlies te onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming voor deelname aan onderzoek te ondertekenen
  • Onvermogen om PillCam™, placebo of metoclopramide-capsule door te slikken
  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor metoclopramide
  • Actief congestief hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor beademingshulp nodig is
  • Aanwezigheid van een pacemaker of een geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • Bekende darmobstructie/strictuur/fistel of intra-uteriene zwangerschap
  • Bekende voorgeschiedenis van Whipple-procedure (pancreaticoduodenectomie), Billroth II-operatie (gedeeltelijke gastrectomie met gastrojejunostomie) of gastric-bypass-operatie vanwege het risico van kapselretentie in een blind darmlidmaat waardoor chirurgisch herstel noodzakelijk is
  • Bekende voorgeschiedenis van convulsies, nierfalen waarvoor dialyse nodig is of feochromocytoom
  • Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Metoclopramide 5 mg
Pro-motiliteitsmiddel
Geneesmiddel: Metoclopramide
Een eenmalige dosis van Metoclopramide 5 mg of 10 mg (of placebo) oraal toegediend 30 minuten voorafgaand aan de endoscopie van de pilcapsule.
Andere namen:
  • Merknaam van Metoclopramide is Reglan
Actieve vergelijker: Metoclopramide 10 mg
Pro-motiliteitsmiddel
Geneesmiddel: Metoclopramide
Een eenmalige dosis van Metoclopramide 5 mg of 10 mg (of placebo) oraal toegediend 30 minuten voorafgaand aan de endoscopie van de pilcapsule.
Andere namen:
  • Merknaam van Metoclopramide is Reglan
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo te gebruiken als controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-capsule gemaakt om eruit te zien als de metoclopramide-capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in behandeling versus placebo in voltooiingspercentages van pilcapsules
Tijdsspanne: 12 uren
In deze studie wordt onderzocht of er een verschil is in de voltooiingspercentages van de pilcapsule tussen een behandelingsgroep (metoclopramide) versus placebo. Het kijkt ook naar verschillen in voltooiingspercentages tussen twee verschillende doses metoclopramide (5 mg vs. 10 mg).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in maagtransittijd in behandeling versus placebo in pil-capsule-onderzoeken
Tijdsspanne: 12 uren
Deze studie zal onderzoeken of behandeling met metoclopramide (5 mg of 10 mg) vs. placebo invloed heeft op de maagpassagetijd.
12 uren
Verschillen in transittijd van de dunne darm bij behandeling vs. placebo bij studies met pillen en capsules
Tijdsspanne: 12 uren
Deze studie zal onderzoeken of er een verschil is in de passagetijd door de dunne darm in pilcapsulestudies bij behandeling met metoclopramide (5 mg of 10 mg) vs. placebo.
12 uren
Verschil in voltooiingspercentages van pilcapsules bij diabetici versus niet-diabetici
Tijdsspanne: 12 uren
Deze studie zal onderzoeken of er een verschil is in de voltooiingspercentages van de pilcapsule bij patiënten die diabetes hebben versus degenen die geen diabetes hebben.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascension Genesys Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRMC120006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen