Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AVP-923 bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (LID in PD)

4 april 2022 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AVP-923 (dextromethorfan/kinidine) te evalueren bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van AVP-923-capsules die 45 mg dextromethorfan en 10 mg kinidine (AVP-923-45) bevatten in vergelijking met placebo voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proof-of-concept fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 30 tot 80 jaar, inclusief.
  • Diagnose van idiopathische PD die voldoet aan de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
  • Levodopa-geïnduceerde dyskinesie aanwezig meer dan 25% van de dag volgens MDS-UPDRS.
  • Dyskinesie van ten minste matige ernst volgens MDS-UPDRS
  • Amantadine- en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) moeten ten minste drie weken voorafgaand aan randomisatie worden stopgezet.
  • Proefpersonen die momenteel antiparkinsonmedicatie krijgen, inclusief alle Levodopa-preparaten, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis van deze medicijnen hebben gebruikt.
  • Gelijktijdig gebruik van antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon onderging een eerdere operatie voor PD behalve diepe hersenstimulatie (diepe hersenstimulatie mag niet binnen een jaar na screening zijn uitgevoerd)
  • Hoehn en Yahr scoren 5 als ze "uit" zijn.
  • Proefpersoon met cognitieve stoornissen en/of voorgeschiedenis van psychiatrische manifestaties of actieve hallucinaties.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een volledig hartblok, QTc-verlenging of torsades de pointes.
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van aangeboren QT-intervalverlengingssyndroom.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van posturale syncope, of een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelen- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AVP-923-45
AVP-923-45 tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: AVP-923-45
Tweemaal daags één capsule gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • dextromethorfan/kinidine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags één capsule gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde dyskinesie Severity Area Under the Curve (AUC)-score zoals beoordeeld door gemodificeerde bewegingsstoornis Society-Unified Dyskinenesia Rating Scale (MDS-UDysRS) Deel 3
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
De MDS-UDysRS is ontwikkeld om onwillekeurige bewegingen te evalueren die vaak geassocieerd worden met de behandelde ziekte van Parkinson (PD). De ernst van door levodopa geïnduceerde dyskinesie werd beoordeeld via videoanalyse door onbevooroordeelde geblindeerde centrale beoordelaars en werd berekend met behulp van de intensiteitsschaal uit deel 3 van de MDS-UDysRS. De intensiteitsschaal bestond uit zeven lichaamsdelen: gezicht, nek, rechterarm/schouder, linkerarm/schouder, romp, rechterbeen/heup en linkerbeen/heup. Elk lichaamsdeel werd gescoord op verschillende handicapitems (communicatie, drinken en lopen) op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (invaliderende dyskinesie) met een maximale totaalscore van 28. Voor elk lichaamsdeel werd de hoogste invaliditeitsscore opgeteld om de intensiteitsscore te berekenen. Een score van '0' werd toegekend aan vragen in verband met de aankleedtaak die niet werden uitgevoerd vanwege de plaatsing van de behandelingsinfuuslijn (IV). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen.
Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Disability Area Under the Curve (AUC)-score zoals beoordeeld door gemodificeerde bewegingsstoornis Society-Unified Dyskinenesia Rating Scale (MDS-UDysRS) Deel 4
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
De MDS-UDysRS is ontwikkeld om onwillekeurige bewegingen te evalueren die vaak geassocieerd worden met behandelde PD. Deel 4 van de MDS-UDysRS meet objectief de handicap geassocieerd met door levodopa geïnduceerde dyskinesie. Handicap werd beoordeeld via video-analyse door onbevooroordeelde geblindeerde centrale beoordelaars. Handicap werd beoordeeld op communicatie, drinken uit een beker en items om te lopen. Elk item kreeg een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstigste beperking), met een sombereik van 0 tot 12. Een score van '0' werd toegekend aan vragen in verband met de aankleedtaak omdat deze niet werd uitgevoerd vanwege plaatsing van de infuuslijn. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen.
Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
Least Squares Mean Motor Movement Area Under the Curve Score zoals beoordeeld door Modified Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deel III
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
De gemodificeerde MDS-UPDRS (4 delen) werd gebruikt om de ernst van de parkinsonziekte te beoordelen. Deel III van de MDS-UPDRS werd gebruikt als een objectieve maatstaf voor de ernst van de parkinsonziekte per motorisch onderzoek met de nadruk op de behandelde zijtremor en motorische fluctuaties. Het motorisch onderzoek werd op video opgenomen met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor beoordeling door een deskundige centrale beoordelaar die blind was voor het behandelingsschema. In totaal werden 11 items als volgt gescoord: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig), met een maximale totaalscore van 44. Voor elk onderdeel duidde een hogere score op ernstigere symptomen. Vanwege de plaatsing van de IV-lijn werd een score '0' toegekend aan rigiditeitsvragen.
Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
Least Squares Mean Timed Finger Tapping Area Under the Curve (AUC)-score
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
Getimede vingertiktest werd gebruikt om de stoornis van de bovenste extremiteit te kwantificeren bij deelnemers met idiopathische PD. Getimed vingertikken werd beoordeeld met behulp van het Objective Parkinson's Disease Measurement (OPDM)-systeem. Deelnemers kregen de opdracht om 60 seconden te tikken terwijl snelheid en nauwkeurigheid werden beoordeeld in 4 tests; rechter en linker tweevingertest (m,n toetsaanslagen) en één vingertest (p,q toetsaanslagen). De gemiddelde piekvingertikscore werd berekend met behulp van de individuele piekwaarden. Een hogere score betekent verbetering (sneller typen, meer nauwkeurigheid), terwijl een lagere score een verhoogde ernst van de symptomen betekent.
Gedurende de 2 uur durende levodopa-infusieperiode op de laatste dag van elke behandelperiode (dag 14 en dag 42)
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS-scores voor deel I, II en IV
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Post-baseline (dag 14 of 42)
De MDS-UPDRS werd gebruikt om de status van PD te beoordelen. Deel I en II (ingevuld door de deelnemer) en deel IV (ingevuld door een beoordelaar) van de MDS-UPDRS verschaften een subjectieve maatstaf voor de parkinsonziekte. Deel I meet niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven, Deel II meet motorische ervaringen in het dagelijks leven en Deel IV meet motorische complicaties geassocieerd met PD. Elk onderdeel bestond uit een reeks vragen en elke vraag kreeg een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Deel I en Deel II bestonden elk uit 13 items; de totale score varieert van 0 (normaal) tot 52 (ernstig). Deel III bestond uit 33 items; de totale score varieert van 0 (normaal) tot 132 (ernstig). Deel IV bestond uit 6 items; de totale score varieerde van 0 (normaal) tot 24 (ernstig). Voor elk onderdeel duidde een hogere score op ernstigere symptomen. Na baseline was bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1); Post-baseline (dag 14 of 42)
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UDysRS-scores voor deel 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Post-baseline (dag 14 of 42)
De MDS-UDysRS is ontwikkeld om onwillekeurige bewegingen te evalueren die vaak geassocieerd worden met behandelde PD. Deel 1 (Op-dyskinesie ['schokkende of draaiende bewegingen die optreden wanneer uw medicijn werkt']) en Deel 2 (Off-dyskinesie ["spasmen of krampen die pijnlijk kunnen zijn en optreden wanneer uw PD-medicatie niet wordt ingenomen of niet wordt ingenomen"). werken]) van de MDS-UDysRS werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Deel 1B en 2B (deelnemersvragenlijsten) zijn door de deelnemer thuis ingevuld. Deel 1 bestaat uit 11 items en deel 2 bestaat uit 4 items. Alle items kregen een score van: 0, normaal; 1, gering; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig. De totaalscore voor deel 1 en 2 varieerde respectievelijk van 0 tot 44 en van 0 tot 16. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van de symptomen. Na baseline was bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1); Post-baseline (dag 14 of 42)
Verandering ten opzichte van baseline in PD Motor Diary Ratings van duur van "Op tijd zonder hinderlijke dyskinesie"
Tijdsspanne: Basislijn; Post-baseline (dag 14 en 42)
Het PD-motordagboek is een thuisdagboek dat wordt gebruikt om de functionele status te beoordelen van deelnemers met PD met motorische fluctuaties en dyskinesie. Deelnemers kregen de instructie om het PD-motordagboek minimaal 3 opeenvolgende dagen thuis in te vullen binnen de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en 4 (dag 14 en 42). Baseline is bezoek 1 (dag 1) of bezoek 3 (dag 29); Post-baseline is bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Post-baseline (dag 14 en 42)
Verandering ten opzichte van baseline in Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) domeinscores aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Post-baseline (dag 14 of 42)
De PDQ-39 was een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 39 vragen die de ziektespecifieke gezondheidskwaliteit van leven van Parkinson beoordeelden en 8 aspecten van kwaliteit van leven bestreken: mobiliteit; activiteiten van het dagelijks leven; emotioneel welzijn; stigma; sociale steun; cognitieve stoornissen (cognities); communicatie; lichamelijk ongemak. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal: 0 = nooit (beter resultaat), 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd (slechter resultaat). De totaalscores varieerden van 0 tot 156. Hogere scores duidden op een slechte kwaliteit van leven. Basislijn was bezoek 1 (dag 1) of bezoek 3 (dag 29); Na baseline was bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Post-baseline (dag 14 of 42)
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39 Single Index (PDQ-39-SI)-scores aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Post-baseline (dag 14 of 42)
De PDQ-39 was de meest gebruikte PD-specifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het bestaat uit 39 vragen over 8 aspecten van levenskwaliteit: mobiliteit; activiteiten van het dagelijks leven; emotioneel welzijn; stigma; sociale steun; cognitieve stoornissen (cognities); communicatie; lichamelijk ongemak. Het instrument is ontwikkeld op basis van interviews met mensen met de diagnose PD. De PDQ-39-SI)-score werd berekend als de gewogen optelling van scores op alle 8 dimensies van de PDQ-39. De totaalscore varieerde van 0 (geen ziekte-impact) tot 100 (ernstige ziekte-impact). Basislijn was bezoek 1 (dag 1) of bezoek 3 (dag 29); Na baseline was bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Post-baseline (dag 14 of 42)
Verandering ten opzichte van screening in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) berekende score aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Screening (dag -28); Einde van elke behandelingsperiode (dag 14 of 42)
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totaalscore wordt berekend door de items van elk domein op te tellen. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 30; lagere scores duiden op cognitieve disfunctie. Een uiteindelijke totaalscore van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd. Verandering ten opzichte van screening werd berekend als de post-screeningwaarde min de screeningwaarde.
Screening (dag -28); Einde van elke behandelingsperiode (dag 14 of 42)
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor dyskinesie en andere PD-symptomen zoals beoordeeld door de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-baseline (dag 14 en 42)
De PGIC was een 7-puntsschaal die werd gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen zoals beoordeeld door de deelnemer. De deelnemer werd gevraagd om verandering in dyskinesiesymptomen en verandering in algemene PD-symptomen (bijv. Traagheid, stijfheid, evenwicht) te beoordelen op een scorebereik van 1, veel verbeterd; 2, verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, erger; 7, veel erger. De gemiddelde PGIC-score werd bij elk bezoek per behandelingsgroep berekend. Baseline is bezoek 1 (dag 1) of bezoek 3 (dag 29); Post-baseline is bezoek 2 (dag 14) of bezoek 4 (dag 42). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Post-baseline (dag 14 en 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avanir Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-AVR-133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen