Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neck-specific Training or Prescribed Physical Activity for Patients With Cervical Radiculopathy

6 september 2017 bijgewerkt door: Åsa Dedering, Karolinska University Hospital

Interventions for Patients With Cervical Radiculopathy- Neck-specific Training With a Cognitive Behavioural Approach Compared With Prescribed Physical Activity in a Prospective Randomised Controlled Trial

The overall objective is to evaluate if treatment with a neck-specific exercise program and cognitive behavioural approach improves the outcome compared with prescribed, self-mediated and progressive physical activity in patients with cervical radiculopathy. There is a lack of evidence of the best treatment for the patient category. Many patients are sick-listed for long periods of time with different kind of treatment approaches or without any treatment at all. The present study could fill the identified knowledge gap by strengthening of the currently weak scientific evidence for treatment of the patient category. The long-term effects of the study could be to reduce the time for sick leave and improve the rate of patients returning to work and/ or former activity by optimising treatments. Further on, to decrease the number of patients who finally have surgery for their neck problems and thus reducing the mental, physical and social costs.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patients with cervical radiculopathy have neck- and arm pain, neurological changes, activity limitations and difficulties in returning to work. The current scientific evidence lacks randomised controlled trials to compare surgery with conservative treatment as well as to evaluate different conservative interventions. Most patients are not candidates for surgery and are sick-listed for long time with different treatment approaches or without any treatment at all. The purpose is to evaluate if treatment with neck-specific training and a cognitive behavioral approach improves the outcome compared with prescribed physical activity. Methods: A randomized controlled trial including 144 patients will compare the intervention neck specific training and cognitive behavioural approach with an intervention of prescribed physical activity. The interventions will be led by experienced and specialised physiotherapists and last 14 weeks. Main outcome variable is pain intensity (VAS scale) accompanied with assessments of impairments and subjective health measurements undertaken before intervention and at 3, 6, 12 and 24 months. Implementation: The results will be presented scientifically as well as popularly in publications and professional meetings. Active implementation strategies to change physiotherapists treatment behaviour will be used. The best method will be chosen after surveying the physiotherapists treating patients in the current study regarding experiences, education and organisational context.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Department of Physical Therapy, Karolinska University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) verified cervical disc disease showing cervical nerve root compression
  • Positive Spurling sign and/or cervical extension test
  • Clinical examination signs matching the MRI

Exclusion Criteria:

  • earlier fracture or luxation of the cervical column,
  • malignity,
  • spinal tumour,
  • spinal infection,
  • previous surgery in the cervical column,
  • co-morbidity such as disease or symptoms contraindicated to perform the treatment program or the measurements,
  • known drug abuse,
  • lack of familiarity with the Swedish language,
  • diagnosed psychiatric disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Prescribed physical activity
Prescribed physical activity is a tailored physical activity programme with monitoring of progress and a follow-up. Also includes interview: exploratory talk, commitment/decision, life style change, health promotion, evaluation of readiness for change, reflection, assessment of motivation, patient specific goal assessment, conclusion and plan for follow-up at 14 weeks. Patients are guided by the physiotherapist to increase their overall activity and strength with i.e. walking and other self-mediated activities and exercise.
Ander: Prescribed physical activity
Prescribed physical activity is a tailored physical activity programme with monitoring of progress and a follow-up. Also includes interview: exploratory talk, commitment/decision, life style change, health promotion, evaluation of readiness for change, reflection, assessment of motivation, patient specific goal assessment, conclusion and plan for follow-up at 14 weeks. Patients are guided by the physiotherapist to increase their overall activity and strength with i.e. walking and other self-mediated activities and exercise.
Ander: Neck specific training
The active physiotherapy rehabilitation program consists of a standardised and structured physiotherapy program (twice a week) with medical exercise therapy and if needed vestibular rehabilitation. At the start of the intervention motivational interviewing will be included. Additionally once a week during the first 14 weeks of the program the physiotherapist informs the patient about physiology of pain, stress, exercise, breathing, relaxation, coping, pacing and ergonomics. All through the treatment program a cognitive approach from the physiotherapist according to theoretical behaviour change models will be used.
Ander: Neck specific training
The active physiotherapy rehabilitation program consists of a standardised and structured physiotherapy program (twice a week) with medical exercise therapy and if needed vestibular rehabilitation. At the start of the intervention motivational interviewing will be included. Additionally once a week during the first 14 weeks of the program the physiotherapist informs the patient about physiology of pain, stress, exercise, breathing, relaxation, coping, pacing and ergonomics. All through the treatment program a cognitive approach from the physiotherapist according to theoretical behaviour change models will be used.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Neck and Arm Pain is measured with Visual Analogue Scale
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disability
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Neck Specific Disability is measured with Neck Disability Index (NDI)
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health related quality of life
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Health related quality of life is assessed by the EuroQuol 5 dimensions (EQ-5D).
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Self-efficacy will be measured on the Self-efficacy and Exercise Self-efficacy scales
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Symptom satisfaction
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Symptom satisfaction is rated on 7-grade scale
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Fear Avoidance Beliefs
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Fear Avoidance Beliefs will be measured with Fear Avoidance Beliefs questionnaire (FABQ)and Tampa scale (TSK)
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Depression
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Hostility, anxiety and depression will be measured with Hostility, anxiety and depression scale (HAD)
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Coping strategies
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Coping strategies will be measured with Coping strategy questionnaire
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Pain catastrophizing
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Pain catastrophizing will be measured with Pain catastrophizing scale
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Physical activity
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Physical activity will be measured with International Physical activity questionnaire
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Patients specific goals
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Patients specific goals will measured with Patients specific functional scale and Patient goal assessment scale
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Work ability
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Work ability will be measured with Work Ability Index
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Physical clinical outcome measures
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Clinical examination
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Cervical range of motion
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Hand strength
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Baseline and change after 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Muscle fatigue
Tijdsspanne: Baseline and change after 15 weeks, 1 year follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Electromyography on the neck muscles
Baseline and change after 15 weeks, 1 year follow up. The outcome measures is going to report a change over time.
Neck muscle endurance
Tijdsspanne: Base line, 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years, The outcome measures is going to report a change over time.
Neck muscle endurance time measured in sec for dorsal and ventral neck muscles during a static endurance test
Base line, 15 weeks, 6 months, 1 year, 2 years, The outcome measures is going to report a change over time.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Linkoeping University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Åsa Dedering, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KI: 2009/1756-31/4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen