Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ARPE-prothese met de literatuur

21 september 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Trapezio-metacarpale artroplastiek: vergelijking van ARPE-prothese met de literatuur.

Deze studie is ontworpen om de objectieve en subjectieve metingen na trapeziometacarpale atroplastiek met ARPE-prothese te documenteren en om deze te vergelijken met literatuurwaarden van uitkomst na trapeziectomie en trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI), zoals gepubliceerd in een recente meta-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het functionele resultaat 3 jaar na trapezio-metarcarpale artroplastiek te vergelijken met trapeziectomie en trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie. Literatuurwaarden verkregen door een recent gepubliceerde meta-analyse zullen worden gebruikt.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om de functionele uitkomst na 1 en 5 jaar na trapezio-metarcarpale artroplastiek met trapeziectomie en trapeziectomie met reconstructie van ligamenten en peesinterpositie te vergelijken
  • om pre- en postoperatieve HR QOL te bepalen
  • Incidentie van radiolucenties op elk follow-uptijdstip. Literatuurwaarden uit dezelfde meta-analyse worden gebruikt,

Patiënten worden preoperatief en 1, 3 en 5 jaar na de operatie beoordeeld. Gemeten resultaten: grijpkracht, puntknijpkracht, sleutelknijpkracht, pijn, optreden van bijwerkingen, handfunctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Deurne, België, 2100
        • SPM Deurne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een trapeziometacarpale artroplastiek nodig hebben om het trapeziometacarpale gewricht te vervangen en de functie ervan te herstellen.

Beschrijving

In-/uitsluitingscriteria zijn identiek aan de indicaties en contra-indicaties vermeld in de bijsluiter van het implantaat.

Inclusiecriteria:

  • patiënten met trapezio-metacarpale artritis Eaton Stadium van trapezio-metacarpale artritis: Stadium II - IV
  • patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • lokale of systemische infecties
  • ernstige musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen van de betrokken extremiteit
  • botvernietiging of slecht bot om de stabiliteit van het implantaat te beïnvloeden
  • allergie voor een van de componenten van het implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
De grijpkracht is een indicator van de spiergezondheid in de handen en onderarmen en wordt gemeten met een handdynamometer. De patiënten knijpen met al hun kracht in de dynamometer en de uitgeoefende kracht wordt gemeten.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Sleutelknijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
De belangrijkste knijpkracht is een indicator van spiergezondheid en meet de precisiegrip met behulp van een knijpdynamometer. Het apparaat wordt tussen de radiale zijde van de wijsvinger en duim geplaatst en de kracht die wordt uitgeoefend terwijl de patiënt zo hard mogelijk knijpt, wordt gemeten.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Tip knijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
De knijpkracht van de punt is een indicator van de spiergezondheid en meet de precisiegrip met behulp van een knijpdynamometer. Het apparaat wordt tussen de top van de wijsvinger en de duim geplaatst en de kracht die wordt uitgeoefend terwijl de patiënt zo hard mogelijk knijpt, wordt gemeten.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
VAS-pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Het pijnniveau wordt verzameld met VAS (Visual Analog Scale): de patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op een horizontale lijn te markeren met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn).
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging - ROM-meting - Radiale abductie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Het bewegingsbereik (ROM) is de mate van beweging van een gewricht en geeft het bereik aan waarover het gewricht kan worden bewogen. ROM bij radiale abductie wordt gemeten terwijl de patiënten de duim parallel aan de handpalm bewegen.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Beweging - ROM-meting - Palmar-abductie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Het bewegingsbereik (ROM) is de mate van beweging van een gewricht en geeft het bereik aan waarover het gewricht kan worden bewogen. De ROM bij palmaire abductie wordt gemeten terwijl de patiënt de duim loodrecht op de handpalm beweegt.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
EQ-5D - Gezondheidsstatusscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, dat de gezondheidstoestand beoordeelt in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke vraag heeft vijf antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat), die afzonderlijk worden beoordeeld en vervolgens worden gecombineerd tot een gezondheidsstatusscore. De gezondheidsstatusscore varieert van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
EQ-5D - VAS-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Het tweede deel van de EQ-5D-vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal implantaten met zichtbare radiolucentielijn rond de geïmplanteerde prothese
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Radiolucentielijnen zijn radiolucente openingen die zichtbaar zijn in de radiografische beelden tussen de prothese en het bot, welke aanwezigheid gewoonlijk wordt geassocieerd met vroegtijdig falen van de implantatie, wat uiteindelijk leidt tot het losraken van de prothese. Elke radiografie die op elk follow-up-tijdstip werd gemaakt, werd beoordeeld om te evalueren of er zichtbare radiolucentielijnen rond de geïmplanteerde prothese zijn en het aantal implantaten met zichtbare radiolucentielijnen wordt hier vermeld.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Handfunctie: DASH-vragenlijst - handicap
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up

De uitkomstmaat van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen door te vragen naar hun vermogen om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragen zijn gegroepeerd in 3 categorieën: handicap, werk en sport, waarvan werk en sport optioneel zijn.

De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap), waarbij hogere scores een groter niveau van handicap en ernst aangeven, terwijl lagere scores een lager niveau van handicap aangeven.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Handfunctie: DASH-vragenlijst - Werk
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up

De uitkomstmaat van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen door te vragen naar hun vermogen om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragen zijn gegroepeerd in 3 categorieën: handicap, werk en sport, waarvan werk en sport optioneel zijn.

De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap), waarbij hogere scores een groter niveau van handicap en ernst aangeven, terwijl lagere scores een lager niveau van handicap aangeven.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up
Handfunctie: DASH-vragenlijst - Sport
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up

De uitkomstmaat van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen door te vragen naar hun vermogen om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragen zijn gegroepeerd in 3 categorieën: handicap, werk en sport, waarvan werk en sport optioneel zijn.

De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap), waarbij hogere scores een groter niveau van handicap en ernst aangeven, terwijl lagere scores een lager niveau van handicap aangeven.
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biomet Belgium BVBA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ORTHO.CR.E16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen