Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEER REACTIE op cardiale resynchronisatietherapie met multipoint-stimulatie (MORE CRT MPP)

21 april 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Meer respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met MultiPoint Pacing (MPP)

Het doel van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de impact van de Multi Point Pacing (MPP)-functie na 12 maanden bij de behandeling van patiënten die na 6 maanden niet reageren op standaard cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie. Gegevens worden verzameld bij inschrijving, basislijn, implantatieprocedure, patiëntclassificatie, 6 maanden en 12 maanden follow-up. Tijdens het bezoek van 6 maanden zal de respons van de patiënt op CRT worden geëvalueerd volgens de LVESV-reductie. Patiënten met een LVESV-reductie van ten minste 15% worden geclassificeerd als responders. Deze patiënten beëindigen hun deelname aan de studie en keren terug naar de standaardpraktijk van het centrum. Patiënten met een LVESV-reductie van minder dan 15% worden geclassificeerd als non-responders en de MPP-functie wordt geactiveerd op basis van het randomisatieresultaat en ze worden gevolgd tot het bezoek van 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5850

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australië
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
      • Gilly, België
        • St. Joseph Gilly
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio Vid
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Duitsland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Duitsland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Duitsland
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Duitsland
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Duitsland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Duitsland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Duitsland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankrijk
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Frankrijk
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Frankrijk, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrijk, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Indië
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indië
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Indië
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indië
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italië
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italië
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italië
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italië
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italië
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italië
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italië
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italië
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italië
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italië, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italië
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italië, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Italië
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater dei hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederland
        • Isala ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • St. Poelten, Oostenrijk
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spanje
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • The Great Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • EP Heart
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige ESC-richtlijnen of ACCF/AHA/HRS Klasse I- of Klasse IIa-indicaties voor CRT-implantaten (inclusief upgrades van een- of tweekamer-ICD's)
  • Moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
  • Moeten hun begrip van de studie en hun bereidheid om deel te nemen aangeven door een geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Had al een CRT-apparaat geïmplanteerd
  • Myocardinfarct, onstabiele angina binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Recente cardiale revascularisatie (PTCA, Stent of CABG) in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland voor de 3 maanden erna
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Primaire klepaandoening

  • Boezemfibrilleren:

    • Aanhoudende AF op het moment van inschrijving
    • Permanent AF niet behandeld met AV-knoopablatie binnen 2 weken na het CRT-implantaat
    • Voorgeschiedenis of incidentie van paroxismaal of aanhoudend AF binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Kan het vervolgschema niet naleven
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Classificatie van Status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie in de komende 12 maanden
  • Een harttransplantatie ondergaan
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MPP AAN
MPP AAN: functie is ingeschakeld
Apparaat: MPP

Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt (volgens de huidige richtlijnen) een MPP-compatibel CRT-apparaat geïmplanteerd.

De MPP-functie wordt in twee studiefasen geëvalueerd. Bij patiënten die in fase I zijn gerandomiseerd naar MPP, wordt MPP geprogrammeerd naar goeddunken van de arts ("geen verplichte MPP-programmering") en bij patiënten die in fase II naar MPP zijn gerandomiseerd, wordt MPP geprogrammeerd volgens protocolvereisten ("verplichte MPP-programmering").
Geen tussenkomst: MPP UIT
MPP UIT: functie niet ingeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage non-responderpatiënten dat is overgestapt op responder
Tijdsspanne: Non-responder naar responder conversieratio tussen randomisatie na 6 maanden en 12 maanden
Het primaire eindpunt van dit onderzoek wordt 12 maanden na inschrijving geëvalueerd en wordt gedefinieerd als het percentage non-responderpatiënten dat wordt omgezet in responders nadat de MPP-functie gedurende 6 maanden is ingeschakeld in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten aan de hand van het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV). ) reductie van minimaal 15%.
Non-responder naar responder conversieratio tussen randomisatie na 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) in de acute fase
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
Verlaging van LVESV tussen baseline en bezoek na 6 maanden
Basislijn versus 6 maanden
Evaluatie van de klinische samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden

Packer's Clinical Composite Score-evaluatie tussen basislijn en 12 maanden zoals hieronder gedefinieerd,

  • Verslechterd: de patiënt stierf vanwege cardiovasculaire redenen OF ervoer een HF-event OF vertoonde verslechtering in de NYHA-functionele klasse, of had een verslechtering van de globale beoordelingsscore van de patiënt (PGA) in vergelijking met de laatste observatie
  • Verbeterd: de patiënt overleefde zonder een HF event EN vertoonde verbetering in NYHA functionele klasse of verbetering in PGA score of beide vergeleken met de laatste observatie
  • Ongewijzigd: de patiënt was niet verbeterd of verslechterd
Basislijn versus 12 maanden
Omgekeerde linkerventrikel (LV) remodellering
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Evaluatie van Reverse LV remodeling, gemeten als verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn versus 12 maanden
NYHA-klassewijzigingen
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Evaluatie van NYHA-klasseveranderingen tussen baseline en 12 maanden. Toenemende functionele klasse wordt in verband gebracht met een groter risico op overlijden of ziekenhuisopname.
Basislijn versus 12 maanden
6MWT-wijzigingen
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Evaluatie van de activiteitsstatus van de patiënt met behulp van de 6 Minuten Wandeltest verandert van baseline tot 12 maanden FU
Basislijn versus 12 maanden
Veranderingen in de KvL-score van de patiënt (MLWHF)
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Evaluatie van de Quality of Life-score van de patiënt met behulp van Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijsten. De MLWHF-vragenlijst bestaat uit 21 vragen met een bereik in totaalscores van 0 tot 105 punten (lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Basislijn versus 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-13-006-ID-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen