Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theory-based Text Messaging to Reduce Methamphetamine Use and HIV Risks Among MSM

16 juni 2017 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Participants receive culturally relevant and specifically tailored text messages based on the behavioral change theoretical constructs of Social Support Theory, Health Belief Model, and Social Cognitive Theory. Participants are randomized into one of three conditions for an 8-week intervention period: Group 1: culturally relevant theory-based text messages interactively transmitted by peer health educators (TXT-PHE); or, Group 2: the same culturally relevant theory-based text messages transmitted by automation (TXT-Auto); or, Group 3: assessment-only (AO) control with no theoretically based text messages.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The randomized three-group design uses repeated assessments at baseline, at the end of the 8-week intervention period, and at 3-, 6-, and 9-month post randomization follow-up. Participants in all three conditions receive brief weekly text-message assessments on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days. This study will determine the differential immediate and sustained effects of transmitting theory-based text messages by PHE (TXT-PHE) versus by automation (TXT-Auto), compared to an assessment-only (AO) control condition among out-of-treatment, methamphetamine-using MSM for reductions of methamphetamine use and HIV sexual risk behaviors. It is hypothesized that there will be significantly greater reductions in methamphetamine use and HIV sexual risk behaviors from text messages transmitted by PHE than by text messages transmitted by automation, which in turn will produce significantly greater reductions than the AO condition (PHE > TXT > AO). In addition, this study will determine the cost-effectiveness of TXT-PHE vs. TXT-Auto compared to AO for reducing methamphetamine use and HIV sexual risk behaviors. The investigators hypothesize that the TXT-PHE intervention will prove more cost-effective than TXT-Auto in reducing methamphetamine use and HIV sexual risk behaviors, while the TXT-Auto condition will prove more cost effective than the AO condition in reducing these same outcomes (PHE > TXT > AO).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Friends Community Center, a division of Friends Research Institute, Inc., Los Angeles, CA 90028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Self-identified MSM
  • Between the ages of 18 and 65 years
  • Methamphetamine use within the previous 3 months
  • Unprotected anal intercourse (insertive or receptive) with a non-primary male partner in the previous 6 months
  • Not currently in treatment or seeking methamphetamine abuse treatment
  • Able and willing to fully charge a cellular phone daily
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able and willing to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Does not identify as a MSM
  • Not between the ages of 18 and 65 years
  • Has not used methamphetamine in the previous 3 months
  • Has not had unprotected anal intercourse (insertive or receptive) with a non-primary male partner in the previous 6 months
  • Currently in treatment or seeking methamphetamine abuse treatment
  • Unable or unwilling to fully charge a cellular phone daily
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Unable or unwilling to comply with study requirements
  • Unable to understand the Informed Consent Form
  • Determined to have a more serious psychiatric condition (SCID verified) that is beyond the safe enrollment of study procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TXT-PHE

Gay-specific, Theory-based Text Messages Transmitted by Peer Health Educators (TXT-PHE)

This condition is interactive and tailored to the needs of the individual participant. PHEs initiate (i.e., "push") text messages to participants and also respond to participant-initiated queries and participant responses to the PHE messages (i.e., "pull").

Participants receive five pre-written messages per day sent on a predetermined schedule. Participants who respond to the pre-written text messages or initiate queries or requests for support ("pull") are sent additional real-time messages back from the PHE.

During the 8-week intervention, participants receive a brief weekly text-based assessment on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days.
Gedragsmatig: Text Messages Transmitted by Peer Health Educators (TXT-PHE)
Participants receive five gay-specific, theory-based pre-written messages per day sent on a predetermined schedule. Participants who respond to the pre-written text messages or initiate queries or requests for support ("pull") are sent additional real-time messages back from the PHE. Text messages are transmitted and responded to in real time, at the peak hours of high-risk activities. During the 8-week intervention, participants receive a brief weekly text-based assessment on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days.
Experimenteel: TXT-Auto

Group 2: Gay-specific, Theory-based Text Messages Transmitted by Automation (TXT-Auto)

Participants assigned to this group receive automatic text-messages.

Following the initial welcome message, participants receive five pre-written messages per day sent on a predetermined schedule.

During the 8-week intervention, participants receive a brief weekly text-based assessment on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days.
Gedragsmatig: Text Messages Transmitted by Automation (TXT-Auto)
Participants receive five gay-specific, theory-based pre-written messages per day sent on a predetermined schedule. During the 8-week intervention, participants receive a brief weekly text-based assessment on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days.
Geen tussenkomst: Assessment Only (AO)
During the 8-week intervention, participants receive a brief weekly text-based assessment on their methamphetamine use and HIV sexual behaviors in the previous seven days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamphetamine Use
Tijdsspanne: 9-months post randomization
Self-reported and/or biomarker-confirmed methamphetamine use assessed at baseline and 9-month follow-up assessment.
9-months post randomization
HIV Sexual Risk Behavior
Tijdsspanne: 9-months post randomization
Engagement in condomless anal intercourse was assessed at baseline and 9-month post-randomization follow-up.
9-months post randomization
Cost Effectiveness
Tijdsspanne: up to 36 months
Cost-effectiveness data is collected quarterly throughout the course of the study using the UNAIDS template.
up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV Primary Care
Tijdsspanne: 8-weeks post randomization, 3-/6-/9-months post randomization
HIV-positive participants will be assessed according to their linkage/retention in HIV primary care and adherence to ART medication at 8-weeks, 3-, 6-, and 9-months post-randomization.
8-weeks post randomization, 3-/6-/9-months post randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA035092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen