Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate of the Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 in Healthy Male Participants

28 januari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 (TPI 1062) After a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolic pathways and excretion of JNJ-39823277 in healthy male adults after administration of a single oral dose of a 25 mg (0.5 mg/mL solution) of 14C-JNJ-39823277.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single-arm (group) study. The study consists of 3 phases including, the screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), treatment phase (8 to 15 days), and the follow-up phase (up to 6 days after the discharge from the hospital). Approximately 6 participants will be receiving the 14C-JNJ-39823277 in the study. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study will be up to approximately 6 weeks.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 20 and 30 kg/m2 (BMI will be calculated as weight [kg]/square of height [square meter])
  • Had consistent bowel movement habit (approximately once per day) within 30 days before dosing
  • No clinically significant laboratory and electrocardiogram abnormalities

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons (exception of dental x rays and plain chest x ray) within 1 year before study medication administration
  • History of or current clinically significant medical illness
  • Clinically significant abnormal laboratory values, physical examination
  • Positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, alcohol, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines, or barbiturates at screening and on the study medication administration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 14C-JNJ-39823277
Geneesmiddel: 14C-JNJ-39823277
Participants will receive a single oral dose of 25 mg 14C-JNJ-39823277 as a 50-mL solution.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of 14C-JNJ-39823277 in plasma
Tijdsspanne: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Time of observed maximum plasma concentration (Tmax) of 14C-JNJ-39823277
Tijdsspanne: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of 14C-JNJ-39823277
Tijdsspanne: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of 14C-JNJ-39823277
Tijdsspanne: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Elimination Half-Life Period (T1/2) of 14C-JNJ-39823277
Tijdsspanne: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one-half of its original concentration. It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Mass Balance After an Oral Dose of 14C-JNJ-39823277 as Generated From Recovery of Total Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Tijdsspanne: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose
Routes of 14C-JNJ-39823277 Elimination Measured Through Total Radioactivity Concentrations in Urine and Feces
Tijdsspanne: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose
Whole Blood and Plasma Partitioning of Total Radioactivity Through Measurement of Total Radioactivity Levels in Blood
Tijdsspanne: Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
Identification of Major Metabolites in Plasma, Urine, and Feces
Tijdsspanne: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Tijdsspanne: Up to 6 weeks
Up to 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100588
  • TPI1062DEP1005 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-010867-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen