Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten door het weglaten van verband op de uitgangsplaats (EXIT)

18 januari 2016 bijgewerkt door: Edith Mark

Effecten door het weglaten van verband over de uitgangsplaats bij patiënten in peritoneale dialyse (PD). Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie

Peritoneale dialyse, bekend als p-dialyse (PD), is een dialysevorm waarbij het bloed wordt gezuiverd met behulp van het peritoneum van het lichaam. PD is afhankelijk van een goede toegang tot het peritoneum. Hiervoor wordt een katheter in het peritoneum geïmplanteerd en 2-3 cm onder de huid getunneld. De uitweg wordt uitgangsplaats genoemd en ligt dicht bij de navel.

Patiënten worden willekeurig geselecteerd om wel of geen verband te gebruiken gedurende drie maanden, en daarna oversteken. Het algemene doel van het onderzoek is dat de patiënt met PD een complete en gezonde huid behoudt zonder tekenen van infectie rond de uitgangsplaats. In de studie worden de effecten van het weglaten van verband over de uitgangsplaats bij patiënten met de ziekte van Parkinson onderzocht wanneer de patiënten zich in een stabiel proces met de ziekte van Parkinson bevinden. De uitgangsplaats van de patiënt wordt beoordeeld op huidkarakteristiek en onderzocht op infectie.

De hypothese is dat er geen grotere infectiegraad is bij patiënten zonder verband dan bij patiënten met verband over de uitgangsplaats, en dat patiënten zonder verband een sterkere huid rond de uitgangsplaats zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Voor een patiënt in een stal (PD) is er geen bewijs voor het gebruik van een verband over de uitgangsplaats. Richtlijnen noemen dit een onopgeloste vraag.

Een infectie op de uitgangsplaats kan leiden tot tunnelinfectie en tot peritonitis, wat fataal kan zijn. Om deze reden is het erg belangrijk om infecties op de uitgangsplaats te voorkomen en tegelijkertijd is het erg belangrijk om antibiotica te verminderen, wat een algemeen probleem is in de gezondheidszorg. (In Denemarken gebruikt de patiënt geen antibiotische crème rond de uitgangsplaats, preventief.) Enkele jaren geleden werd de verzorging van de uitgangsplaats geassocieerd met steriele technieken en was het gebruik van verband een verplichte procedure. Het risico op infectie blijkt nu veel kleiner dan eerst gedacht, maar het is onduidelijk welke ingreep het beste is: verband of geen verband.

Momenteel gebruiken de meeste patiënten een verband, maar sommige patiënten laten het vallen wanneer het verband leidt tot verweking van de huid, allergie of nattigheid rond de uitgangsplaats. Andere patiënten willen om subjectieve redenen gewoon geen verband gebruiken. Een dialysekatheter verstoort het lichamelijk leven, de integriteit, de autonomie en de sociale sfeer van de patiënt.

De verpleegkundigen in de PD-kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg hebben misschien opgemerkt dat patiënten zonder verband niet meer infecties rond de uitgangsplaats krijgen in vergelijking met patiënten die verband gebruiken. De studie moet echter bewijsrichtlijnen ontwikkelen.

Doelstelling: Het doel van de studie is het bestuderen van de effecten van het weglaten van verband over de uitgangsplaats bij een patiënt met de ziekte van Parkinson wanneer de patiënt zich in een stabiel beloop bevindt. Het doel is dat de patiënt een ongebroken huid behoudt zonder tekenen van infectie rond de uitgangsplaats.

Opzet: Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. Omgeving: Afdeling polikliniek voor peritoneale dialyse, Afdelingen Nefrologie, Aalborg Universitair Ziekenhuis in Noord-Denemarken.

Deelnemers: Het geschatte aantal deelnemers is 35 mannen en vrouwen > 18 jaar. De patiënten hebben een stabiele PD met chronische uremie, geclassificeerd door International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD10) - code DN189 - en zullen zich inschrijven en op uitnodiging worden opgenomen in de polikliniek. Uitsluitingscriteria: speciale redenen voor bescherming van de uitgangslocatie - bijv. kritieke ziekte, verblijf in gebieden met een hoog risico op infectie of lichaamsbewegingen die speciale fixatie van de uitgangsplaats vereisen, geen Deens begrijpen of spreken, mentale stoornis of symptomen van eczeem rond de uitgangsplaats.

Inclusietijd: maart 2014 tot september 2015. Methode: Door inclusie worden patiënten gerandomiseerd om wel of geen verband te gebruiken. Na 3 maanden zal de patiënt oversteken en het tegenovergestelde doen.

Door inclusie verzamelen onderzoekers gegevens naar baselinekenmerken (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, overige ziekten, roken, lengte en gewicht, medicatiegebruik, zelfredzaamheid, tijdstip van aanleg p-katheter, type katheter, wie zorgt voor de uitgang plaats thuis en hoe vaak wordt het verband verwisseld per. week, eerdere infecties, jeukende huid). De verpleegkundige op de polikliniek neemt ook samen met de patiënt een badinstructie door.

Het primaire eindpunt is de conditie van de huid rond de exit-site zoals gemeten door Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool opgesteld door Patsy Cho en collega's. Volgende parameters worden geregistreerd: roodheid, korst, zwelling, pijn, afscheiding. Bij dit huidonderzoek wordt de patiënt in totaal vijf keer beoordeeld: bij opname, na 6 weken, 3 maanden (cross-over), 4,5 maand en 6 maanden.

Bij deze vier controles verzamelen onderzoekers ook gegevens over: infectie, zelfredzaamheid, wie zorgt voor de uitgangsplaats en hoe vaak wordt er per persoon van verband gewisseld. week, jeuk aan de huid. Bovendien moet de patiënt een vragenlijst invullen over therapietrouw en ervaringen met het wel of niet dragen van verband.

Alle gegevens ingevoerd in een database. Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is de conditie van de huid rond de uitgangsplaats. De secundaire eindpunten zullen deels het aantal uitgangsplaatsinfecties, tunnelinfecties en peritonitis zijn en het derde punt is een registratie van patiëntcompliance en ervaringen met betrekking tot deelname aan het project.

De proef is goedgekeurd door de lokale ethische commissie, registratienummer: N-20130076

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Birgitte S Laursen, PhD
  • Telefoonnummer: +45 22 40 87 63
  • E-mail: bisl@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Erik E Sørensen, PhD
  • Telefoonnummer: +45 97 66 62 83
  • E-mail: ees@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
        • Contact:
          • Lotte G Svendsen, Nurse
          • Telefoonnummer: + 45 97 66 37 72
          • E-mail: lgs@rn.dk
        • Contact:
          • Hanne Agnholt, MSc Nursing
          • Telefoonnummer: +45 97 66 37 41
          • E-mail: h.agnholt@rn.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Birgitte S Laursen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verpleegkundigen in de PD-kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg hebben misschien opgemerkt dat patiënten zonder verband niet meer infecties rond de uitgangsplaats krijgen in vergelijking met patiënten die verband gebruiken. De studie moet echter bewijsrichtlijnen ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische uremie geclassificeerd volgens ICD10 code DN189. De patiënten hebben een stabiele PD. Praat en versta Deens.

Uitsluitingscriteria:

Speciale redenen voor bescherming van de uitgangsplaats (- bijv. kritieke ziekte, verblijf in gebieden met een hoog risico op infectie of lichaamsbewegingen die speciale fixatie van de uitgangsplaats vereisen) Geestelijke beperking.

Symptomen van eczeem rond de uitgangsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chronische nierziekte, PD
Patiënten met of zonder verband over de uitgangsplaats
Procedure: Patiënten met of zonder verband over de uitgangsplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezonde ongebroken huid
Tijdsspanne: Na 6 maanden wordt de patiënt beoordeeld.
Het primaire eindpunt is de conditie van de huid rond de exit-site zoals gemeten door Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool opgesteld door Patsy Cho en collega's. Volgende parameters worden geregistreerd: roodheid, korst, zwelling, pijn, afscheiding.
Na 6 maanden wordt de patiënt beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: Na 6 maanden wordt de patiënt beoordeeld
Tekenen van infectie worden continu gecontroleerd door zowel de patiënt als het verplegend personeel aan de controles. Patiënten kunnen bij vermoeden van besmetting altijd contact opnemen met het personeel. Door een infectie wordt de patiënt tijdelijk uit de studie geschrapt. Zodra de infectie met succes is voltooid, kan de patiënt weer deelnemen aan het onderzoek
Na 6 maanden wordt de patiënt beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de patiënt met de uitgangsplaats met of zonder verband
Tijdsspanne: Vragenlijst na 6 maanden
De subjectieve gevoelens en beleving van de patiënt van de uitgangsplaats en het verband onderzocht door middel van een vragenlijst
Vragenlijst na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edith Mark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-20130076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen