Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALPPS: veiligheid, haalbaarheid en doeltreffendheid in één centrum

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Koppeling van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS): veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid in één centrum

De mogelijkheid om een ​​curatieve resectie te realiseren bij patiënten met levermaligniteiten wordt beperkt door het toekomstige leverrestant (FLR). De Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy (ALPPS)-benadering is onlangs geïntroduceerd als een revolutionaire strategie om resectabiliteit te bereiken door een snelle en grote FLR-hypertrofie te induceren. De mogelijkheid om op korte termijn hypertrofie en hoge resectabiliteitspercentages te bereiken, is in de meeste gepubliceerde series echter tegengegaan door een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. volume HPB-centrum, met speciale nadruk op de veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe tweetrapsstrategie. Het doel van de huidige studie was om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van ALPPS te beoordelen in een enkel hepatobiliair centrum met een hoog volume.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volledige resectie van levermaligniteiten blijft de beste behandeling om de mogelijkheid van overleving of genezing op de lange termijn te bieden. Bij de diagnose hebben veel patiënten een lokaal gevorderde ziekte die een curatieve resectie vaak uitsluit. Gedurende de afgelopen twee decennia hebben een betere beoordeling van de resectabiliteit door middel van moderne beeldvormingstechnieken samen met nieuwe multimodale therapieën en de introductie van moderne chemotherapieregimes het mogelijk gemaakt om de pool van kandidaten voor chirurgische behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte te vergroten. De huidige principes voor veilige leverresecties richten zich vooral op het leverparenchym dat overblijft na resectie en niet op de leverresectie. In feite is een van de belangrijkste conditionerende factoren van posthepatectomie leverfalen (PHLF) de hoeveelheid en kwaliteit van toekomstige leverrestanten (FLR). De inductie van hypertrofie van gezond parenchym door middel van poortaderembolisatie (PVE) of ligatie (PVL), in de setting van 1- of 2-traps leverresecties, wordt tegenwoordig beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde levertumoren en kleine FLR.2,5-8 De noodzaak van lange intervallen tussen interventies (6-12 weken) resulteert echter in resecabiliteitspercentages die zelden hoger zijn dan 60-80%.

In 2012 introduceerden Schnitbauer et al een nieuwe 2-traps techniek die tumorresectie mogelijk maakte bij 25 patiënten uit 5 Duitse centra met een marginaal reseceerbare of voornamelijk niet-reseceerbare ziekte door middel van een snelle en grote FLR-hypertrofie. Deze techniek werd later gepopulariseerd met het acroniem ALPPS voor "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy". De veelbelovende voorlopige resultaten die met dit nieuwe chirurgische voorstel werden verkregen in termen van hypertrofie en de mogelijkheid om de vorige methoden aan te vechten, leidden tot een uitgesproken reactie in de chirurgische gemeenschap over de hele wereld die zelden is gezien in de geschiedenis van hepato-pancreato-gal (HPB) chirurgie. De mogelijkheid om op korte termijn hypertrofie en hoge resectabiliteitspercentages te bereiken, is in de meeste gepubliceerde series echter tegengegaan door een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Het doel van deze studie was om de resultaten te evalueren met de ALPPS-procedure in een enkel hoog-volume HPB-centrum, met speciale nadruk op de veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe tweefasenstrategie.

Gegevens van alle patiënten die tussen juni 2011 en april 2014 een hepatectomie in twee fasen ondergingen met de ALPPS-benadering in de HPB-afdeling Chirurgie van het Hospital Italiano de Buenos Aires, werden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Demografische gegevens van de patiënt, klinische kenmerken (body mass index, anesthesiologische risicoscore, Charlson-comorbiditeitsindex, preoperatieve chemotherapie), tumortype, chirurgische details, FLR-hypertrofie, postoperatieve leverfunctie, postoperatieve complicaties, duur van ziekenhuisopname en overleving werden geanalyseerd.

Wat de chirurgische ingreep betreft, wordt tijdens de eerste fase een volledige tumorresectie (opruiming) van de FLR uitgevoerd als er sprake was van een bilaterale ziekte, hetzij via anatomische of atypische resecties. Vervolgens wordt de poortader van de zieke hemi-lever (DH) verdeeld en ofwel volledig (tot aan de vena cava inferior) ofwel gedeeltelijk (tot aan de middelste leverader) doorgesneden parenchym met behulp van de Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA; Valley Lab , Boulder, CO, VS) wordt uitgevoerd. Aan het einde van de eerste fase wordt de DH ofwel verpakt in een plastic zak of een plastic omhulsel dat tussen de snijvlakken wordt geplaatst. Zodra volumetrische CT-analyse voldoende FLR-hypertrofie heeft aangetoond en op voorwaarde dat de patiënt in goede conditie verkeert, wordt de tweede fase uitgevoerd op de volgende beschikbare operatiedag waarbij de DH wordt verwijderd. Het type uitgevoerde leverresecties werd gedefinieerd met behulp van de Brisbane 2000-nomenclatuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoge bevolking van het Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met marginaal reseceerbare of voornamelijk niet-reseceerbare lokaal gevorderde levertumoren
  • Onvoldoende FLR in volume of kwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele levermetastasen in het toekomstige leverrestant of inoperabele extrahepatische metastasen
  • Ernstige portale hypertensie
  • Hoog anesthesiologisch risico
  • Inoperabele primaire tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ALPPS-groep
Patiënten met een klein toekomstig leverrestant die worden geopereerd met de benadering "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
Procedure: ALPS
Associatie van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als de incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na de eerste fase
Het optreden van een postoperatieve complicatie of mortaliteit rekening houdend met de Dindo-Clavien-classificatie van chirurgische complicaties
binnen de eerste 90 dagen na de eerste fase
Haalbaarheid van de procedure gedefinieerd als het percentage patiënten dat beide chirurgische fasen voltooit.
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na de eerste fase
Percentage patiënten dat uiteindelijk in de 2e fase van de ALPPS-benadering aankomt
binnen 4 maanden na de eerste fase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van de procedure wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat in de toekomst voldoende hypertrofie van de leverresten bereikt
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de eerste fase
Bereiken van voldoende hypertrofie op korte termijn van het toekomstige leverrestant (FLR). Sufficiëntie werd gedefinieerd als een FLR >0,5% van het lichaamsgewicht of >25% van het gestandaardiseerde totale levervolume in geval van gezond leverparenchym, of >0,8% en 40% in geval van ziek parenchym.
binnen 10 dagen na de eerste fase
Ziektevrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Ziektevrije overleving was de tijd dat een patiënt in leven bleef en zonder tekenen van ziekte vanaf de tweede fase. De totale overleving was de tijd vanaf de eerste fase tot het overlijden van de patiënt.
1 en 2 jaar
Risicofactoren voor morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de eerste fase
Om klinische of operatieve risicofactoren van postoperatieve complicaties te identificeren
binnen 3 maanden na de eerste fase
Risicofactoren voor een verminderde kinetische groeisnelheid van het toekomstige leverrestant (<35 cc/dag)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de eerste fase
Om klinische of operatieve risicofactoren of een verminderde kinetische groeisnelheid van het toekomstige leverrestant (<35 cc/dag) te identificeren
binnen 3 maanden na de eerste fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eduardo de Santibañes, MD, PhD, General Surgery Service, Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen