China register voor cardiovasculaire chirurgie (CCSR)

Het volume van hartchirurgie in China neemt snel toe met een snelheid van ongeveer 10% per jaar, en bedroeg 207.881 in het jaar 2013. Coronaire bypassoperaties (CABG) en klepprocedures zijn goed voor 41% van alle gevallen. Met de vergrijzende bevolking, de stijgende prevalentie van hart- en vaatziekten en de snelle economische ontwikkeling in China, zal het aantal hartprocedures jarenlang continu toenemen. In het licht van het snelgroeiende aantal hartprocedures, gezien de onevenwichtige economische ontwikkeling tussen regio's en het gebrek aan een gestandaardiseerd opleidingssysteem voor chirurgen, is er kritiek geuit over de kwaliteit van hartchirurgie.

Onder deze omstandigheden is een nationaal register voor het continu verzamelen van patiënt-per-patiëntgegevens voor cardiovasculaire chirurgie van cruciaal belang om (i) de kenmerken van de patiënt, de kwaliteit en de ontwikkeling van procedures te rapporteren, (ii) valide hulpmiddelen voor chirurgische risicobeoordeling te bouwen, ( iii) databanken aan te bieden voor klinische studies en initiatieven voor kwaliteitsverbetering, (iv) internationale uitwisselingen en samenwerking te bevorderen. In navolging van nationale databases voor cardiale procedures, zoals The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database en The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, Fuwai Hospital, als een van de grootste cardiale chirurgische zorg- en onderzoekscentra in China maakte gebruik van een initiatief om in 2004 het eerste multicenter register voor hartchirurgie op het Chinese vasteland te starten. De onderzoekers begonnen met 32 ​​deelnemende locaties en registreerden CABG-chirurgie gedurende de eerste 2 jaar. Vanaf 2007 hebben de onderzoekers ook klepchirurgie opgenomen. Tegen het einde van 2012 hebben 66 coördinerende sites doorlopend of met tussenpozen deelgenomen aan deze vrijwillige database en 61.558 operatiegegevens geregistreerd. Deze database is de meest representatieve gegevensbron geworden voor hartchirurgie bij volwassenen in China. Dit register heeft (i) de prestaties en kwaliteit van hartchirurgie bij volwassenen in China gerapporteerd, aangetoond dat het waargenomen en voor risico gecorrigeerde sterftecijfer in het ziekenhuis van geïsoleerde CABG in China respectievelijk 2,2% en 1,9% is, en bepaalde verschillen tussen regio's geïdentificeerd en sites, (ii) een in-hospital mortaliteitsrisicovoorspellingssysteem uitgebracht voor CABG genaamd SinoSCORE, dat beter past bij de Chinese bevolking, (iii) werkte met EACTS en voegde beide databases samen voor het 4e Adult Cardiac Surgical Database Report, (iv) handelde als één platform en gegevensbron voor klinische studies, 14 papers gepubliceerd in internationale geïndexeerde tijdschriften.

Om het aantal deelnemende locaties uit te breiden en een representatieve database op te bouwen voor de prestaties, resultaten in het ziekenhuis en 1 jaar van CABG en/of klepchirurgie in grote centra voor hartchirurgie in China, in het jaar 2013, China National Center for Cardiovascular Diseases (NCCD) en Fuwai Hospital maakten gebruik van het China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR)-netwerk om de CCSR-studie vooruit te helpen. De CCSR-studie heeft een netwerk opgezet van 90 deelnemende locaties met een volume van meer dan 100 cardiovasculaire chirurgie per jaar en het vermogen om CABG- en/of klepchirurgie uit te voeren. De deelnemende locaties zijn verplicht om achtereenvolgens en routinematig CABG- en klepchirurgiegegevens in te dienen met betrekking tot de persoonlijke informatie van patiënten, risicofactoren, operatieprestaties, resultaten in het ziekenhuis en geneesmiddelen op recept, via een webgebaseerd en papierloos gegevensverzamelingssysteem. De onderzoekers moedigen alle locaties ook aan om patiënten 1 maand en 1 jaar na de indexprocedure te interviewen voor resultaten op middellange termijn en medicijnen na ontslag. De onderzoekers voeren routinematige monitoring en auditing op afstand en ter plaatse uit om de integriteit en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen. De ethische commissie van het Fuwai-ziekenhuis keurde de onderzoeksopzet goed en voert jaarlijkse audits uit.

Voor het verzamelen van gegevens in het ziekenhuis heeft de CCSR 11 modules opgezet (basisinformatie voor de patiënt, preoperatieve risico's, cardiovasculaire presentatie, hartonderzoek, algemene informatie over operatie, CABG, klepchirurgie, andere operaties, postoperatieve complicaties, preoperatieve medicatie en medische bestelling). bij ontslag), 416 items, waarvan 157 items een kerndataset zijn, 259 een uitgebreide dataset. De kerndataset is een verplichte set variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze nodig zijn voor een nauwkeurige weergave van de klinische praktijk, de ontwikkeling van risicomodellen en analyse. De uitgebreide dataset bevat minder kritieke maar nog steeds belangrijke velden die sterk worden aangemoedigd om te worden verzameld, maar die niet verplicht zijn om in te dienen. Het maken van aangepaste velden is toegestaan, zodat sites specifieke informatie kunnen verzamelen die ze zelf willen.

De onderzoekers hebben de Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)-standaard aangepast voor het verzamelen en samenvoegen van gegevens tussen internationale databases. De onderzoekers stelden inputitems vast die vergelijkbaar zijn met die van de STS Nationale Database, ook de gangbare terminologieën en de definities uit de STS Nationale Database werden overgenomen.

Coördinatoren worden verzocht om 5 variabelen achtereenvolgens te registreren met betrekking tot basisinformatie van patiënten die een geïsoleerde of gecombineerde CABG- en/of klepoperatie ondergaan in hun ziekenhuis binnen 3 dagen na de operatie. De basisinformatie omvat naam, geslacht, geboortedatum, type operatie en ID-nummer. De onderzoekers verzoeken de coördinatoren om de volledige ziekenhuisgegevens binnen 28 dagen na de operatie in te dienen. De onderzoekers ontwikkelden ook een standaard gegevensinterface voor alle gegevenselementen in het ziekenhuis. Als de kwaliteit van de geëxporteerde gegevens van de deelnemende sites uit het ziekenhuisinformatiesysteem voldoet aan de veiligheids- en kwaliteitscriteria, is het ook acceptabel dat deze sites gegevens in het ziekenhuis automatisch exporteren en importeren in plaats van handmatig in te dienen.

De onderzoekers moedigen alle deelnemende locaties aan om patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan het toekomstige follow-upcohort en patiënten na ontslag te interviewen, maar het follow-upinterview is optioneel. Coördinatoren van deelnemende locaties interviewen de patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend tijdens hun indexhospitaalopname en 1 maand, 1 jaar na de indexhartoperatie, face-to-face en telefonisch. De gegevens omvatten belangrijke cardiovasculaire en cerebrale uitkomsten, heropname en zelftoediening.

Om de authenticiteit van de follow-upgegevens te waarborgen, interviewt NCC, met toestemming van patiënten en deelnemende locaties, patiënten 3 maanden na hun hartoperatie met behulp van dezelfde vragenlijst.

Voor interne kwaliteits- en integriteitscontroles zijn datavariabelen toegevoegd. Als een onderdeel van de vereiste verplichte gegevenselementen ontbreekt, of als een van de validatierollen van de logica niet wordt vervuld, worden de gegevens automatisch afgewezen. Om de juistheid van ziekenhuisgegevens te controleren, selecteren de onderzoekers willekeurig 10-20% van de ziekenhuisgegevens van elke deelnemende locatie, en eisen van de coördinatoren dat ze het coördinerende medische dossier scannen en overbrengen naar NCC met behulp van een gecodeerde flashdrive. 2 artsen van NCC abstraheren onafhankelijk van elkaar alle medische dossiergegevens en vergelijken de gegevens tussen de NCC-gegevensabstractie en de database van de coördinatoren. Het nauwkeurigheidsrapport van elke locatie wordt jaarlijks teruggekoppeld naar elke deelnemende locatie. De audits ter plaatse worden één keer per jaar voor elke locatie uitgevoerd. Het belangrijkste doel van auditing ter plaatse is om de continuïteit van de gegevensregistratie te waarborgen. De onderzoekers selecteren willekeurig een tijdsperiode om de originele gegevens van de operatie te controleren, en abstracte gegevens met betrekking tot de patiënt-ID en de resultaten in het ziekenhuis. Elke discrepantie tussen auditgegevens en ingediende gegevens wordt gerapporteerd aan NCC en deelnemende vestigingen.