Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen met ruggenmergletsel

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Marlene Elmelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Het effect van bekkenbodemspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie op urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of bekkenbodemspiertraining (PFMT) en intravaginale neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) effectief zijn bij het verminderen van urine-incontinentie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SCI-patiënten ervaren vaak neurogene blaasdisfunctie met neurogene detrusoroveractiviteit of areflexische blaas. Hierdoor lijdt 40-50% van de SCI-populatie aan urine-incontinentie, wat vaak de kwaliteit van leven van de patiënt vermindert.

Om de neurogene blaasdisfunctie te beheersen, gebruiken dwarslaesiepatiënten gespecialiseerde methoden voor het ledigen van de blaas, meestal schone intermitterende katheterisatie. Om de symptomen van neurogene detrusoroveractiviteit en urine-incontinentie bij patiënten met een dwarslaesie te verminderen, kan medische anticholinergische therapie worden beoordeeld, maar het effect is schaars en er zijn veel bijwerkingen gemeld. Injectie van botulinum-A-toxine in de blaas heeft een groot potentieel getoond bij het minimaliseren van de symptomen van neurogene detrusoroveractiviteit en urine-incontinentie, hoewel het een dure en invasieve methode is die vanwege het tijdelijke effect moet worden herhaald.

BBMT en NMES van de bekkenspieren zijn niet-invasieve en goedkope behandelingen zonder bijwerkingen en verschillende onderzoeken hebben het positieve effect aangetoond van intravaginale NMES en/of BBMT op urine-incontinentie bij valide vrouwen en bij vrouwen met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose .

Ondanks het feit dat NMES van zwakke of verlamde dwarsgestreepte spieren al tientallen jaren wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan dwarslaesie, heeft voor zover wij weten geen enkele studie eerder het effect van bekkenbodemspieroefeningen en intravaginale NMES bij vrouwen met dwarslaesie onderzocht.

Het doel van deze studie is om het effect van bekkenbodemspieroefeningen en intravaginale NMES op urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met dwarslaesie te evalueren. In het bijzonder zullen we het potentiële bijkomende effect van intravaginale NMES onderzoeken, wanneer NMES wordt uitgevoerd in combinatie met PFMT.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie, die het effect van BBMT alleen en in combinatie met intravaginale NMES onderzoekt. We includeren 40 vrouwelijke patiënten met een incomplete dwarslaesie en urine-incontinentie. Na fysiotherapeutische begeleiding voeren de patiënten PFMT of PFMT + NMES dagelijks thuis uit gedurende 12 weken met follow-up evaluaties om de vier weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledige dwarslaesie beoordeeld C, D og E op ASIA Impairment Scale, minimaal 3 maanden geleden volgehouden
  • urine-incontinentie, overeenkomend met een totale ICIQ-UI-SF-score ≥ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige behandeling met botox-blaasinjecties of < 1 jaar sinds laatste botox-injectie
  • Gebrek aan urodynamisch onderzoek na de dwarslaesie
  • Zwangerschap
  • Pacemaker
  • Gebrek aan vermogen om de bekkenbodemspieren samen te trekken tijdens objectief klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Dagelijkse bekkenbodemspiertraining gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen

De interventie in groep 1 bestaat uit drie privélessen bekkenbodemspieroefeningen die elke 4e week worden gegeven door een fysiotherapeut.

Bij elk consult maakt de fysiotherapeut gebruik van manuele palpatie van de bekkenbodemspieren en Elektromyografie Biofeedback (EMG). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie series van ongeveer 10 bijna maximale bekkenbodemspiercontracties uit te voeren gedurende ongeveer 6-8 seconden per dag gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Groep 1
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen

De interventie in groep 2 bestaat uit drie privélessen bekkenbodemspieroefeningen en intravaginale NMES die elke 4e week worden gegeven door een fysiotherapeut.

Bij elk consult maakt de fysiotherapeut gebruik van manuele palpatie van de bekkenbodemspieren en Elektromyografie Biofeedback (EMG). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie series van ongeveer 10 bijna maximale bekkenbodemspiercontracties uit te voeren gedurende ongeveer 6-8 seconden per dag gedurende 12 weken.

Bovendien krijgen patiënten instructies over het gebruik van intravaginale NMES en krijgt elke patiënt een vaginale elektrische stimulator (CefarPeristim Pro). De NMES-instellingen bestaan ​​uit twee verschillende frequenties, 40 Hz en 10 Hz, en patiënten wordt geïnstrueerd om beide instellingen gedurende maximaal 30 minuten gedurende 12 weken dagelijks te gebruiken.

Andere namen:
  • Groep 2
Actieve vergelijker: BBMT en elektrische stimulatie
Bekkenbodemspiertraining en intravaginale neuromusculaire elektrische stimulatie dagelijks gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen

De interventie in groep 1 bestaat uit drie privélessen bekkenbodemspieroefeningen die elke 4e week worden gegeven door een fysiotherapeut.

Bij elk consult maakt de fysiotherapeut gebruik van manuele palpatie van de bekkenbodemspieren en Elektromyografie Biofeedback (EMG). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie series van ongeveer 10 bijna maximale bekkenbodemspiercontracties uit te voeren gedurende ongeveer 6-8 seconden per dag gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Groep 1
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen

De interventie in groep 2 bestaat uit drie privélessen bekkenbodemspieroefeningen en intravaginale NMES die elke 4e week worden gegeven door een fysiotherapeut.

Bij elk consult maakt de fysiotherapeut gebruik van manuele palpatie van de bekkenbodemspieren en Elektromyografie Biofeedback (EMG). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie series van ongeveer 10 bijna maximale bekkenbodemspiercontracties uit te voeren gedurende ongeveer 6-8 seconden per dag gedurende 12 weken.

Bovendien krijgen patiënten instructies over het gebruik van intravaginale NMES en krijgt elke patiënt een vaginale elektrische stimulator (CefarPeristim Pro). De NMES-instellingen bestaan ​​uit twee verschillende frequenties, 40 Hz en 10 Hz, en patiënten wordt geïnstrueerd om beide instellingen gedurende maximaal 30 minuten gedurende 12 weken dagelijks te gebruiken.

Andere namen:
  • Groep 2
Geneesmiddel: vaginale elektrische stimulator (CefarPeristim Pro)
elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst, urine-incontinentie, verkort formulier (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationaal Overleg Vragenlijst Incontinentie, Overactieve Blaas (ICIQ-AOB)
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24
Urethrale drukreflectometrie (UPR) parameters
Tijdsspanne: tot week 24
UPR is een nieuwe methode om de druk en het dwarsdoorsnede-oppervlak in de vrouwelijke urethra te meten
tot week 24
3 dagen mictiedagboek
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Padtest van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Internationale basisgegevensset voor ruggenmergletsel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24
Patient Global Index of Improvement-schaal (PGI-I)
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herlev Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
  • Studie directeur: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
  • Studie directeur: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-2-2014-113
  • 20.941 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gross. L.F. Foghts Fond)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen