Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigation of Circulating Tumor Cells From Cancer Patients Undergoing Radiation Therapy

27 september 2022 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to investigate the level of Circulating Tumor Cells (CTCs) in cancer patients before and after undergoing treatment regimens where the primary treatment modality is radiation therapy (XRT). Specifically, there is interest in the change in CTCs pre- and post- XRT, both in absolute and relative terms.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CTCs measurements will be taken pre- and post-RT treatment. CTCs measurements will also be taken during treatment. The CTCs measurements from this study will provide essential information for the power and sample size considerations for future translational studies, particularly for those looking to identify biomarkers possibly associated with CTCs and tumor response activity after XRT, and to adequately power more formal statistical comparisons of important associations between CTCs and patient characteristics and outcomes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing radiation treatments at Lineberger Comprehensive Cancer Center at UNC Hospitals for one of eight cancer types: head and neck, cervical, rectal, lung, prostate, endometrial, metastatic breast, and oligometastatic cancer with any solid tumor histology. Additionally, patients undergoing immunotherapy at Lineberger Comprehensive Cancer Center at UNC Hosptials, or undergoing induction chemotherapy for treatment of head and neck cancers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer, fitting one of the following cohorts: locally advanced head and neck cancer but no distant metastasis scheduled to receive radiotherapy to the head and neck region with or without chemotherapy/targeted therapy (palliative or curative intent); locally advanced cervical cancer without distant metastasis scheduled for radiotherapy to the pelvic region with or without chemotherapy/targeted therapy (palliative or curative intent); Stage I to III non-small cell lung cancer, without distant metastasis, scheduled to receive stereotactic body radiotherapy for early stage lung disease and/or external beam radiotherapy for locally advanced lung disease, with or without concurrent/sequential chemotherapy and/or targeted therapy (curative intent); metastatic prostate cancer scheduled for palliative radiotherapy, or biochemically recurrent prostate cancer following radical prostatectomy; scheduled for salvage prostatic fossa radiotherapy, with or without androgen deprivation or with high risk prostate cancer; locally advanced rectal cancer (no distant metastasis) scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (curative intent); oligometastatic cancer, defined as any solid malignancy with< 5 measurable sites of metastatic disease, limited to a maximum of 3 anatomic organ systems, excluding the primary tumor and regional lymph nodes. At least 1 site of metastatic disease, but as many as all 5 sites, in addition to the primary tumor and regional lymph nodes, is amenable to local ablative therapy with external beam radiation, stereotactic cranial radiosurgery (SRS) or stereotactic body radiotherapy (SBRT). Treatment will be guided by multi-disciplinary evaluation and may also include surgery, chemotherapy or target agents at the discretion of the primary oncologists. Patients may present with oligometastatic disease or have oligometastatic disease recurrence after definitive therapy for localized disease; Melanoma or metastatic NSCLC scheduled to receive ipilimumab, nivolumab, and/or pembrolizumab.; Locally advanced head and neck cancer (HNSCC) scheduled to receive induction chemotherapy followed by radiotherapy; Metastatic breast cancer scheduled to receive any treatment, including radiation therapy and/or systemic/hormonal therapy; Stage III endometrial cancer scheduled to receive radiation therapy
  • Scheduled to initiate radiation for management of their disease, and schedule accommodates blood sample collection prior to radiation
  • Male and female of ≥18 years of age
  • Male and female patients capable of reproduction must agree to use medically acceptable methods of contraception, such as an intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence during radiation therapy. Inclusion of females of childbearing potential requires a negative pregnancy test within 14 days prior to study initiation (part of standard of care in radiation oncology).
  • Written informed consent obtained and signed
  • Able to have blood collection without excessive difficulty

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling or unable to complete informed consent
  • Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician
  • Currently pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Head and Neck Cancer
Patient with locally advanced head and neck cancer but no distant metastasis scheduled to receive radiotherapy to the head and neck region with or without chemotherapy/targeted therapy (palliative or curative intent).
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Cervical Cancer
Patients with locally advanced cervical cancer without distant metastasis scheduled for radiotherapy to the pelvic region with or without chemotherapy/targeted therapy (palliative or curative intent).
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Non-Small Cell Lung Cancer
Patients with stage I to III non-small cell lung cancer, without distant metastasis, scheduled to receive stereotactic body radiotherapy for early stage lung disease and/or external beam radiotherapy for locally advanced lung disease, with or without concurrent/sequential chemotherapy and/or targeted therapy (curative intent).
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Rectal Cancer
Patients with locally advanced rectal cancer (no distant metastasis) scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy (curative intent).
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Metastatic Prostate Cancer
Patients with metastatic prostate cancer scheduled for palliative radiotherapy, or biochemically recurrent prostate cancer following radical prostatectomy scheduled for salvage prostatic fossa radiotherapy, with or without androgen deprivation, or with high risk prostate cancer.
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Oligometastatic Disease
Patients with oligometastatic cancer, defined as any solid malignancy with< 5 measurable sites of metastatic disease, limited to a maximum of 3 anatomic organ systems, excluding the primary tumor and regional lymph nodes. At least 1 site of metastatic disease, but as many as all 5 sites, in addition to the primary tumor and regional lymph nodes, is amenable to local ablative therapy with external beam radiation, stereotactic cranial radiosurgery or stereotactic body radiotherapy. Treatment will be guided by multi-disciplinary evaluation and may also include surgery, chemotherapy or target agents at the discretion of the primary oncologists. Patients may present with oligometastatic disease or have oligometastatic disease recurrence after definitive therapy for localized disease.
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Immunotherapy
Melanoma or metastatic NSCLC scheduled to receive ipilimumab, nivolumab, and/or pembrolizumab.
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Head and Neck Induction chemotherapy
Locally advanced head and neck cancer (HNSCC) scheduled to receive induction chemotherapy followed by radiotherapy.
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Metastatic Breast Cancer
Patients scheduled to receive any treatment, including radiation therapy, and/or systemic/hormonal therapy
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.
Endometrial Cancer
Patients with stage III endometrial cancer, being treated with adjuvant radiation
Ander: Blood draw
Blood samples will be collected at up to 4 time points before and during radiation. Blood will be collected at least 4 to 12 weeks post-treatment. Additional post-treatment blood draws will be performed at each subsequent follow-up visit to UNC (roughly ~1 month interval), up until 24 months after completion of radiation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To measure CTCs levels to evaluate the change pre- and post-treatment separately in 10 cohorts of patients receiving radiation therapy.
Tijdsspanne: 24 months post-radiation
24 months post-radiation

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in CTC levels from Baseline to Post-RT treatment and the correlation with local tumor response or pathological evaluation, depending on cohort
Tijdsspanne: 24 months post-radiation
24 months post-radiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCCC1408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen