Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium orale suppletie om pijn te verminderen bij patiënten met ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte

25 mei 2015 bijgewerkt door: Monica Aida Venturini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Magnesium orale suppletie om pijn te verminderen bij patiënten met ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte: de MAG-PAPER gerandomiseerde klinische studie

Magnesium oefent pijnstillende effecten uit in verschillende pijnmodellen bij dieren en bij patiënten die lijden aan acute postoperatieve pijn en chronische pijn van neuropathische oorsprong. Er is geen bewijs dat magnesium pijn kan moduleren bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).

We beschrijven het protocol van een single-center gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van orale magnesiumsuppletie bij het beheersen van ernstige pijn bij patiënten met vergevorderde PAOD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Volwassen patiënten die zijn opgenomen in onze Acute Pain Service voor hardnekkige pijn komen in aanmerking als ze lijden aan PAOD in stadium III en IV van de Lèriche-Fontaine-classificatie en opioïde-naïef zijn.
  • Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de controlegroep, behandeld met standaardtherapie, bestaande uit een orale toediening van oxycodon 5 mg en pregabaline 25 mg per dag plus placebo (fructose 10 g) tweemaal daags gedurende twee weken, of naar de experimentele groep, behandeld met tweemaal daags 300 mg magnesiumoxide.
  • Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd, waarbij toewijzingsverberging wordt verkregen met behulp van ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde en verzegelde enveloppen. Proefdeelnemers, zorgverleners, gegevensverzamelaars, uitkomstbeoordelaars en gegevensanalisten zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
  • Patiënten worden geëvalueerd op de dag van ziekenhuisopname (dag 0) en op dagen 2, 4, 6, 8, 12 en 14 waarbij de volgende informatie wordt verzameld: dagelijkse dosis oxycodon ontvangen; door de patiënt ervaren gemiddelde en maximale pijn met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS: 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn); pijnverlichting met behulp van de pijnverlichtingsschaal (PRS: 0% geen pijnverlichting tot 100% volledige pijnverlichting); kenmerken van de pijn, met behulp van de Neuropathic Pain Scale (NPS: 10 items); impact van pijn op de dagelijkse activiteiten van de patiënt, met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI; 9 items).
  • Een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd voor de primaire uitkomst toonde aan dat er 150 patiënten (75 per groep) nodig zijn om 90% power te bereiken om een ​​minimale vermindering van 30% in de oxycodondosering in de experimentele groep te detecteren, rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 20%.
  • Ethische goedkeuring van het onderzoeksprotocol is verkregen van Comitato Etico Provinciale di Brescia, Brescia, Italië.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • PAOD in stadium III en IV volgens de classificatie van Lèriche-Fontaine
  • geen behandeling met opioïden op het moment van werving

Uitsluitingscriteria:

  • nierfalen (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl);
  • congestief hartfalen (New York Heart Association, NYHA > 3);
  • behandeling met digoxine en/of calciumantagonisten;
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekten;
  • chronische diarree;
  • acute ischemie van de ledematen met succes behandeld met interventionele angiografie, Fogarty-embolectomie en/of chirurgische revascularisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mg-groep

Standaardtherapie plus magnesiumoxide.

  • Standaardtherapie: oxycodon 5 mg en pregabaline 25 mg per dag gedurende twee weken. Vanaf dag 2 wordt de dosis opioïden elke 48 uur getitreerd om het maximale therapeutische doel te bereiken en bijwerkingen te minimaliseren.
  • Een nooddosis: paracetamol 1g (maximale dosis 3 g per dag).
Voedingssupplement: Magnesium oxide
Oraal magnesiumoxide 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon hydrochloride 5 mg om 8 uur
Andere namen:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 25 mg om 20.00 uur
Andere namen:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Placebo-vergelijker: C-groep

Standaardtherapie plus fructose.

  • Standaardtherapie: oxycodon 5 mg en pregabaline 25 mg per dag gedurende twee weken. Vanaf dag 2 wordt de dosis opioïden elke 48 uur getitreerd om het maximale therapeutische doel te bereiken en bijwerkingen te minimaliseren.
  • Een nooddosis: paracetamol 1g (maximale dosis 3 g per dag).
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon hydrochloride 5 mg om 8 uur
Andere namen:
  • Oxycontin, Mundipharma Pharmaceutic
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 25 mg om 20.00 uur
Andere namen:
  • Lyrica, Pfizer Italia
Voedingssupplement: Fructose
Orale fructose 10 g tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis oxycodon die nodig is om bevredigende analgesie te bereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
Een bevredigende analgesie van de patiënt wordt gedefinieerd als NRS ≤4
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 dagen
De mate van pijnverlichting wordt gemeten met behulp van de Pain Relief Scale
2 dagen
Tijd voor bevredigende analgesie
Tijdsspanne: van 2 tot 14 dagen
De tijd die nodig is om bevredigende analgesie te bereiken (NRS≤4)
van 2 tot 14 dagen
Tijd tot 50% vermindering van pijn
Tijdsspanne: van 2 tot 14 dagen
De tijd die nodig is om een ​​pijnvermindering van 50% te bereiken met behulp van de Pain Relief Scale (PRS = 50%)
van 2 tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monica A Venturini, Doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1601 gluta-aos

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen