Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van corifollitropine alfa versus follitropine bèta bij oudere IVF-patiënten (in vitro fertilisatie)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van corifollitropine-alfa versus dagelijkse follitropine-bèta voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen van 35-42 jaar oud met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg die een IVF-behandeling ondergaan.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van corifollitropine alfa 150 mcg of dagelijks recombinant follikelstimulatiehormoon (FSH) 300 internationale eenheden (IE) voor de stimulatiebehandeling van proefpersonen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voorafgaand aan IVF.

De studie is opgezet als een non-inferioriteitsstudie. De steekproefomvang voor deze proef van 400 proefpersonen, in beide groepen, die gedurende één IVF-cyclus worden behandeld, is gebaseerd op het primaire eindpunt van het aantal gewonnen oöcyten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Stimulatieregime en procedures voor kunstmatige voortplantingstechnologie

Corifollitropin Alfa Groep: Op dag 2 of dag 3 van de menstruatiecyclus wordt een enkele subcutane injectie met corifollitropine alfa 150 mg/0,5 ml toegediend (stimulatiedag 1).

FSH-groep: Dagelijkse subcutane injecties met recombinant FSH (Follitropin Beta) 300 internationale eenheden (IE) wordt gestart op dag 2 of dag 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1) en gaat door tot en met stimulatiedag 7.

Vanaf stimulatiedag 8 zullen proefpersonen uit beide behandelingsgroepen doorgaan met een dagelijkse subcutane dosis FSH tot de dag vóór de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) of de toedieningsdag van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist. De maximale FSH-dosis om de behandeling voort te zetten na de eerste 7 dagen is 300 IE, maar de dosis kan indien gewenst worden verlaagd.

Om voortijdige pieken van het luteïniserend hormoon (LH) te voorkomen, wordt de gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist (ganirelix-acetaat subcutane injectie, 0,25 mg/0,5 ml) toegediend vanaf stimulatiedag 5.

Zodra minimaal drie follikels van 17 mm echografisch worden waargenomen, wordt op dezelfde dag hCG of een GnRH-agonist gebruikt voor de definitieve rijping van de eicel. hCG wordt gebruikt als 3-18 follikels en 0,2 mg triptoreline wordt toegediend als ≥ 19 follikels >11 mm worden waargenomen. Ongeveer 34-36 uur daarna wordt de eicel verwijderd gevolgd door IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Drie dagen na het ophalen van de eicel worden 2 à 3 verse embryo's teruggeplaatst. Als patiënten een hoog progesterongehalte hebben op de dag van trigger (progesterongehalte > 1,5 ng/ml), risico op OHSS en ongunstig endometrium, worden nieuwe transfers geannuleerd en wordt aanbevolen om alles te bevriezen.

Patiënten die hCG gebruiken voor de uiteindelijke rijping van de oöcyten, krijgen ondersteuning in de luteale fase met progestageengel (90 mg eenmaal daags) intravaginaal en oestradiol (4 mg/dag oraal, tweemaal daags) waarmee wordt begonnen op de dag van de eicelpunctie of de dag daarna. Patiënten die de GnRH-agonist gebruiken om te triggeren, krijgen een nieuwe overdracht met intense luteale fase-ondersteuning van oestradiol en progesteron (krijgen intense luteale fase-ondersteuning met oestradiol en progesteron in dezelfde dosis als hierboven vermeld en progesteron 50 mg intramusculaire injectie per dag).

beoordelingen

Patiënten komen 2 weken na de embryotransfer terug naar de kliniek voor een zwangerschapstest.

Lokale tolerantieparameters (pijn, jeuk, zwelling en roodheid) worden beoordeeld door het klinisch personeel 30 minuten na injectie voor zowel corifollitropine alfa- als FSH-injectieplaatsen.

Klinische uitkomst Het primaire doel is om aan te tonen dat het corifollitropine alfa-regime, in termen van het aantal gewonnen oöcyten, gelijkwaardig is aan de referentiebehandeling (vooraf gedefinieerd equivalentiebereik: -3 tot +5 oöcyten).

Andere klinische parameters zullen ook worden geëvalueerd: vereiste dosis FSH, duur van de stimulatie, aantal en grootte van de follikels (≥11 mm en ≥14 mm), serumhormoonspiegels, bevruchtingspercentage, aantal en kwaliteit van verkregen embryo's, implantatiepercentage, miskraampercentage en zwangerschapspercentages.

Ten minste 14 dagen na de embryotransfer wordt een bloedzwangerschapstest uitgevoerd. Als de zwangerschapstest positief is, wordt tussen 35 en 42 dagen (5 tot 6 weken) na embryotransfer een vaginaal en/of abdominaal echografisch onderzoek uitgevoerd om een ​​klinische zwangerschap te bevestigen en minimaal 70 dagen (≥ 10 weken) na embryotransfer om te bevestigen een doorgaande zwangerschap.

Patiënten zullen worden gevolgd tot een jaar na randomisatie.

Alle werkzaamheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op de intent-to-treat (ITT)-populatie, die alle gerandomiseerde patiënten omvatte die corifollitropine alfa of ten minste één dosis FSH zullen krijgen.

Veiligheid eindpunten

Het optreden van bijwerkingen, waaronder matig en ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), het resultaat van lokale tolerantie bij beoordelingen van de injectieplaats zal worden beoordeeld als veiligheidseindpunten.

Het percentage patiënten met matige of ernstige OHSS en lokale tolerantie wordt tussen de behandelingsgroepen vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test.

Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de groep die alle proefpersonen behandelt, die alle patiënten omvatte die corifollitropine alfa of FSH zullen krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Elke proefpersoon moet een vrouw zijn met een leeftijd van ≥35 tot ≤42 op het moment van rekrutering.
  • Elke proefpersoon moet een indicatie hebben voor gecontroleerde ovariële stimulatie en IVF
  • Elke proefpersoon moet een lichaamsgewicht hebben van ≥ 50,0 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2.
  • Elke proefpersoon moet een regelmatige spontane menstruatiecyclus hebben met een intra-individuele variatie die niet buiten het bereik van 24 tot 35 dagen valt.
  • Voor elke proefpersoon moet ejaculatiesperma beschikbaar zijn (gebruik van gedoneerd en/of gecryopreserveerd sperma is toegestaan; sperma dat is verkregen via chirurgische spermawinning is niet toegestaan).
  • Elke proefpersoon moet resultaten hebben van klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedchemie en urineonderzoek) binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker, zoals gemeten door het plaatselijke laboratorium bij de screening. Een normale uitslag van het uitstrijkje, verkregen binnen 12 maanden, anders moet deze tijdens de screening worden verkregen.
  • Elke proefpersoon moet resultaten van een lichamelijk onderzoek hebben, inclusief bloeddruk, binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbare grenzen voor de onderzoeker.
  • Elke proefpersoon moet een normale ovariële reserve hebben, gebaseerd op anti-Mulleriaans hormoon (AMH) van 1,38 - 3,25 ng/ml of een antrale follikeltelling (AFC) van 7-20, genomen binnen 2 maanden voorafgaand aan de start met corifollitropine alfa.
  • Elke proefpersoon moet zich kunnen houden aan de dosis- en bezoekschema's en bereid zijn medische gebeurtenissen aan de onderzoeker te melden.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een recente (d.w.z. binnen 3 jaar) voorgeschiedenis van/of een huidige endocriene afwijking (ongeacht of de patiënt gestabiliseerd is door behandeling).
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ovariële hyperrespons (dwz een eerdere IVF-cyclus met meer dan 30 follikels ≥11 mm op echografie) of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van/of huidig ​​polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • De proefpersoon heeft meer dan 20 basale antrale follikels <11 mm (beide eierstokken gecombineerd) zoals gemeten op echografie in de vroege follikelfase (menstruatiecyclus dag 2-5).
  • De proefpersoon heeft minder dan 2 eierstokken in een andere ovariumafwijking (inclusief endometrioom > 10 mm; zichtbaar op echografie).
  • Het onderwerp heeft eenzijdige of bilaterale hydrosalpinx (zichtbaar op echografie, minder geschoren).
  • De proefpersoon heeft intra-uteriene vleesbomen >5 cm of een klinisch relevante pathologie die de implantatie van embryo's of voortzetting van de zwangerschap kan belemmeren.
  • De proefpersoon heeft meer dan drie mislukte behandelingscycli voor IVF/ICSI.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van geen of lage avariële respons op behandeling met FSH / humaan menopauzale gonadotropine (hMG) (dwz eerdere COS-cyclus geannuleerd vanwege onvoldoende ovariële respons of ≤3 verkregen oöcyten).
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidige miskramen (3 of meer, zelfs als dit wordt uitgelegd).
  • De proefpersoon heeft FSH > 15,0 IU/L of LH > 12,0 IU/L zoals gemeten door het lokale laboratorium (monster genomen tijdens de vroege follikelfase: menstruatiecyclus dag 2 tot 5).
  • De proefpersoon is positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B (resultaten binnen een jaar).
  • De proefpersoon heeft contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid of cysten in de eierstokken) of GnRH-antagonisten (bijv. overgevoeligheid, zwangerschap/borstvoeding).
  • De proefpersoon heeft tijdens de studiecyclus gelijktijdig LH- of hMG/urine-FSH-preparaten gebruikt.
  • De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van/of huidige epilepsie, trombofilie, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte of auto-immuunziekte die regelmatige behandeling vereist.
  • De proefpersoon of de spermadonor heeft bekende gendefecten, genetische afwijkingen of abnormale karyotypering die relevant zijn voor de huidige indicaties of voor de gezondheid van het nageslacht.
  • De proefpersoon rookt of is onlangs gestopt met roken (dwz in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van ICF).
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon heeft een allergie/gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
  • De proefpersoon heeft experimentele medicijnen gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek (exclusief enquêtes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: corifollitropine alfa (langwerkende FSH)
corifollitropine alfa 150 mcg subcutane injectie. Zeven dagen later gecombineerd met recombinant FSH 300 IE dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: corifollitropine alfa
Het medicijn wordt subcutaan geïnjecteerd. Zeven dagen daarna, dagelijks 300 IE FSH subcutaan geïnjecteerd, totdat ten minste twee van de belangrijkste follikels in de eierstokken een diameter van 17 mm hebben bereikt.
Andere namen:
  • Elonva
Actieve vergelijker: Follitropine Bèta (recombinant FSH)
300 IE recombinant FSH, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine bèta
Het geneesmiddel wordt dagelijks subcutaan geïnjecteerd totdat ten minste twee van de belangrijkste ovariële follikels een diameter van 17 mm hebben bereikt.
Andere namen:
  • Puregon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal eicellen
Tijdsspanne: 10 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
binnen 10 minuten na het ophalen van de eicel wordt het totale aantal gewonnen eicellen geteld en geregistreerd
10 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van matig en ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 8 dagen na eicelpunctie
Symptomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom worden gevolgd en geregistreerd tot 8 dagen na het ophalen van de eicel.
8 dagen na eicelpunctie
Live geboorte
Tijdsspanne: op het moment van levering
levering van levendgeborene
op het moment van levering
aantal MII eicellen
Tijdsspanne: 2 uur nadat het ophalen van de eicel is voltooid
Aantal verzamelde rijpe oöcyten
2 uur nadat het ophalen van de eicel is voltooid
aantal 2PN
Tijdsspanne: 18 uur na sperma-injectie
aantal van twee pronucleaire (2PN) bevruchte eicellen
18 uur na sperma-injectie
aantal volwassen follikels >11 mm
Tijdsspanne: op de dag van hCG-toediening
aantal volwassen follikels >11 mm in diameter
op de dag van hCG-toediening
oestradiol niveau
Tijdsspanne: op de dag van hCG-toediening
serumspiegel van oestradiol
op de dag van hCG-toediening
FSH dosis
Tijdsspanne: berekend op de dag van hCG-toediening
totale dosis FSH
berekend op de dag van hCG-toediening
implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 tot 6 weken na embryotransfer
aantal zakjes met hartslag per totaal aantal teruggeplaatste embryo's
5 tot 6 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: op 5 tot 6 zes weken na de embryotransfer
zwangerschapszak op echografie
op 5 tot 6 zes weken na de embryotransfer
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 tot 8 weken na embryotransfer
De aanwezigheid van een zwangerschapszak buiten de baarmoederholte getoond op echografie of laparoscopie
7 tot 8 weken na embryotransfer
Miskraam
Tijdsspanne: 7 tot 12 weken zwangerschap
Verlies van klinische zwangerschap
7 tot 12 weken zwangerschap
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: bij 7 weken zwangerschap
meer dan één zwangerschapszak of hartslag op echografie
bij 7 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
Ten minste één zwangerschapszak op echografie
10 weken na embryotransfer
Cumulatieve doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Cumulatieve doorgaande zwangerschap 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg bij twee gelegenheden, twee uur na elkaar, of ernstig verhoogde enkelvoudige bloeddrukmeting die antihypertensiva vereist
gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
hypertensie plus proteïnurie of andere orgaanbetrokkenheid, neurologische of hematologische complicaties, uteroplacentale disfunctie of foetale groeivertraging
gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
HELLP-syndroom
Tijdsspanne: gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
Verhoogde leverenzymspiegels (aspartaataminotransferase ≥100 E/l), trombocytopenie (bloedplaatjesgetal <100.000/mm3), verhoogde serumcreatininespiegel (≥1,5 mg/dl [132,6 μmol/l]) en/of hemolyse (hemoglobine <10 g /dL)
gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
Gediagnosticeerd met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g; nuchter: 92 mg/dl [5,1 mmol/l]; 2 uur: 153 mg/dL [8,5 mmol/L]
gemeten bij of na 20 weken zwangerschap
Prematuriteit
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap, bij 32 weken zwangerschap, bij 34 weken zwangerschap en bij 37 weken zwangerschap
eventuele vroeggeboorte
bij 24 weken zwangerschap, bij 32 weken zwangerschap, bij 34 weken zwangerschap en bij 37 weken zwangerschap
Cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
cumulatieve levendgeboren bevalling 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vietnam National University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCKH/CGRH_ 01_2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen