Evaluatie van verankering van miniplaten met Forsus-apparaat dat bestand is tegen vermoeidheid

1. Achtergrond:

   Klasse II-malocclusies worden gekenmerkt door een onjuiste relatie tussen de maxillaire en mandibulaire bogen als gevolg van skelet- of tandproblemen of een combinatie van beide. De prevalentie van deze malocclusie bleek onlangs 20,6% te zijn bij de Egyptische bevolking in de leeftijd tussen 11 en 14 jaar met mandibulaire retrusie als meest voorkomende kenmerk. Er werd ook vermeld dat andere populaties de overheersing van de mandibulaire retrusie vertoonden (80%), in tegenstelling tot slechts 20% die overmatige maxillaire ontwikkeling vertoonde.

   De aantrekkelijkheid van klasse II-profielen werd eerder in de literatuur onderzocht. Het bleek dat patiënten, hun leeftijdsgenoten, orthodontisten en kaakchirurgen, proefpersonen met klasse I-profielen aantrekkelijker vonden dan anderen met klasse II-profielen. Er werd ook gemeld dat het profiel van normale adolescente patiënten gunstiger werd ervaren door leken dan onbehandelde proefpersonen met klasse II divisie 1 malocclusie.

   Bij patiënten in de groei met klasse II mandibulaire retrusie worden gewoonlijk functionele orthopedische apparaten gebruikt voor mandibulaire vooruitgang op basis van het concept van groeimodificatie. Twee belangrijke problemen leken echter de gewenste behandelingsresultaten van deze apparaten in gevaar te brengen; de behoefte aan medewerking van de patiënt en het ontbreken van de mogelijkheid om het gebruik ervan te combineren met therapie met vaste apparaten om de behandelingsduur te verkorten.

   Er zijn recentelijk veel systematische reviews en meta-analyses uitgevoerd in de literatuur die antwoord geven op de vraag of verwijderbare functionele apparaten (RFA's) skeletale effecten produceerden voor het corrigeren van de skeletdiscrepantie door het induceren van een daadwerkelijke toename van de afmetingen van de onderkaak. Meest recent concludeerden twee systematische reviews dat de skeletale effecten van RFA's minimaal waren en als van verwaarloosbaar klinisch belang konden worden beschouwd. Ze vermeldden dat de behandeling van klasse II-malocclusie met RFA's gepaard ging met een minimale stimulatie van de groei van de onderkaak, een minimale beperking van de groei van de bovenkaak en meer significante dento-alveolaire en zachte weefselveranderingen.

   Vaste functionele apparaten werden voor het eerst geïntroduceerd door Emil Herbst in 1905. Sindsdien zijn er veel soorten vaste functionele apparaten ontwikkeld; inclusief Jasper jumper en Twin force Bite corrector. Het Forsus Fatigue Resistant Device (FFRD) werd in 2006 geïntroduceerd door Bill Vogt. Het vertegenwoordigde een semi-rigide vast functioneel alternatief dat bedoeld was om breukproblemen van flexibele vaste functionele apparaten te overwinnen. Het is echter bewezen dat tandveranderingen significanter waren dan skeletveranderingen in de uiteindelijke occlusale resultaten. Deze veranderingen omvatten mesiale beweging van de onderkaakmolaren en proclinatie van de onderkaaksnijtanden. Deze ongewenste tandbewegingen leken de daadwerkelijke skeletcorrectie in gevaar te brengen en de stabiliteit van de resultaten in gevaar te brengen.

   Er werden verschillende pogingen voorgesteld om de ongewenste dento-alveolaire bijwerkingen van vaste functionele apparaten tegen te gaan. Het gebruik van linguale bogen, het vergroten van de afmetingen van de boogdraden, de introductie van negatieve torsie in de boogdraden en het gebruik van onderste snijtandbeugels met linguale kroontorsie zijn enkele voorbeelden. Sommige onderzoeken gebruikten de mini-implantaten in een poging de ongewenste tandheelkundige effecten van vaste functionele apparaten te beperken. Deze onderzoeken toonden aan dat de verankering van mini-implantaten de proclinatie van de onderste snijtanden verminderde, maar op zijn beurt de retroclinatie van de bovenste snijtanden verhoogde en geen significante effecten op de onderkaak kon bereiken.

   Titanium miniplaten werden geïntroduceerd voor gebruik voor orthodontische verankering in 1999 als een skeletverankeringssysteem voor open beetcorrectie. Het is bewezen dat ze goed worden geaccepteerd door patiënten en zorgverleners, een veilige en effectieve aanvulling zijn voor complexe orthodontische gevallen. Andere toepassingen van miniplaten in de orthodontie waren onder meer distalisatie van maxillaire en mandibulaire molaren en orthodontische verankering, waarvan werd gemeld dat ze absolute verankering konden bieden. Botverankerde maxillaire protractie met behulp van miniplaten bleek succesvol te zijn bij het produceren van significante voorwaartse maxillaire groei bij proefpersonen in de groei van klasse III. Onlangs werden miniplaten gebruikt voor het direct laden van FFRD voor correctie van Klasse II-malocclusie van het skelet. Ze rapporteerden daadwerkelijke skeletveranderingen door de toename van de mandibulaire lengte met minimale dento-alveolaire bijwerkingen. Deze resultaten zijn echter slechts voorlopig en moeten met de nodige voorzichtigheid worden genomen, omdat de studie geen controlegroep omvatte.

2. Onderzoeks hypothese:

   De nulhypothese (H0) van dit onderzoek is dat het gebruik van directe miniplaatverankering in combinatie met FFRD niet in staat zal zijn om skeletale effecten te induceren in plaats van tandheelkundige effecten voor correctie van de skeletale Klasse II-malocclusie in vergelijking met conventionele FFRD-therapie of met onbehandelde groei. Klasse II controlepersonen.

3. Doelstellingen:

   Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van miniplaten in combinatie met FFRD aanvullende groei van de onderkaak zal induceren bij proefpersonen met klasse II-malocclusie en mandibulaire retrognathie.

   Secundaire doelstellingen omvatten

   Om te bepalen of het gebruik van miniplaten in combinatie met FFRD in staat zal zijn om:

   • Verminder de dento-alveolaire bijwerkingen die worden veroorzaakt door vaste functionele apparaten bij de behandeling van skeletachtige Klasse II-patiënten
   • Corrigeer de convexiteit van zacht weefsel bij proefpersonen van klasse II
   • Corrigeer de relaties tussen kiezen en hoektanden
   • Ontwikkel een algemeen aanvaarde behandelingsmodaliteit van de patiënt voor correctie van Klasse II-malocclusie van het skelet.

4. Studie ontwerp

   Volgens de normen van de CONSORT-VERKLARING zal deze studie klinisch zijn met interventie, waarbij de toewijzing van de proefpersonen gerandomiseerd zal zijn (blokrandomisatie). Dit onderzoek loopt parallel met blindering voor de effectbeoordelaars. Het primaire doel van dit onderzoek zal behandeling zijn.

5. Deelnemers - Instellingen en locaties waar de gegevens worden verzameld

   De behandeling wordt uitgevoerd in de poliklinieken van de afdeling Orthodontie van de Cairo State University. Deze openbare universiteit bedient voornamelijk mensen met een laag inkomen die in Caïro, Egypte wonen. De gegevens worden verzameld van april 2015 tot en met augustus 2016.

6. Interventies

Twee groepen krijgen behandeling. Groep 1 wordt behandeld met de FFRD en miniplaten verankering gedurende 10 maanden of tot de correctie van de malocclusie. Groep 2 wordt behandeld met conventionele FFRD gedurende 10 maanden of tot de correctie van de malocclusie. Een derde onbehandelde controlegroep zal worden opgenomen met een observatieperiode van 6-8 maanden.

7a. Steekproefgrootte

Onze berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een onderzoek waarin het gebruik van het Herbst-apparaat met en zonder verankering van mini-implantaten werd vergeleken en een significante toename in de Herbst-minischroefgroep werd gerapporteerd ten opzichte van hun controlegroep. De gemiddelde verandering in de mandibulaire lengte in de behandelings- en controlegroepen was 4,6 ± 2,43 mm en 0,9 ± 2,09 respectievelijk mm. Het gemiddelde verschil was dus 3,7 met de binnen de groep vastgestelde standaarddeviatie op 2,26.

Omdat er drie groepen zullen worden vergeleken, werd Bonferroni-aanpassing gebruikt als alfaniveau/aantal vergelijkingen = 0,05/3= 0,0167 om aan te passen voor meerdere vergelijkingen.

Voor de berekening van de steekproefomvang werd gebruik gemaakt van software voor het berekenen van de kracht en de steekproefomvang (PS) (afdeling biostatistiek Vanderbilt University). Er werd een t-test uitgevoerd waarbij het vermogen was ingesteld op 0,9, de toewijzingsverhouding van 1:1:1 en de Type I-foutkans (alfa) die bij deze test hoort, was ingesteld op 0,0167. De resultaten van de test toonden aan dat "De groepssteekproeven van 11, 11 en 11 een vermogen van 90% bereiken om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen met een significantieniveau (alfa) van 0,0167"

Daarom zijn er 33 proefpersonen nodig, met 11 proefpersonen in elke groep. Om rekening te houden met het verlies van patiënten voor follow-up (verloop), wordt een steekproef van 48 patiënten geselecteerd en verdeeld in drie groepen van elk zestien.

7b. Tussentijdse analyse en stoprichtlijnen

In de groep met verankering van miniplaten, in het geval van mobiliteit in de miniplaten bij een willekeurig onderwerp, wordt de belasting gedurende ongeveer twee weken verwijderd. Daarna wordt de belasting hersteld. Als de mobiliteit aanhoudt, wordt de miniplaat chirurgisch blootgelegd en worden langere minischroeven in dezelfde miniplaat geplaatst of wordt de positie van de miniplaat gewijzigd.

Eventuele schade, nadelige effecten of onbedoelde effecten van de onderzoeksinterventie zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd. Postoperatieve zwelling en pijn worden verwacht en zullen worden aangepakt door antibiotica en pijnstillers. Andere onverwachte chirurgische schade moet onmiddellijk worden behandeld en zal worden gemeld. Schade in verband met de orthodontische apparatuur wordt beheerd door de hoofdonderzoeker.

8. Randomisatie

8a. Sequentie generatie

De randomisatie van de gerekruteerde proefpersonen zal gebeuren met een gerandomiseerde lijst, gebruikmakend van random.org website. Deze lijst is gemaakt door een persoon die niet betrokken is bij de klinische proef (S.B.)

8b. Type

Het type randomisatie is blokrandomisatie. Het aantal blokken en de blokgroottes zullen niet zichtbaar zijn voor de onderzoekers.

9. Toewijzings- en verbergingsmechanisme

• Elke patiënt krijgt een nummer toegewezen uit opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is ondertekend.

• Op basis van het aantal worden de patiënten vervolgens ingedeeld in een van de groepen met behulp van een randomisatietabel.

  10. Implementatie

Voor aanvang van het onderzoek wordt de toewijzingsvolgorde gegenereerd door een niet bij het onderzoek betrokken persoon (dr. S.B.). De willekeurige lijst wordt verzegeld door de hoofdonderzoeker die de deelnemers zal inschrijven. Nadat de deelnemer een verzegeld nummer heeft genomen, zal S.B. zal gecontacteerd worden om de toewijzing uit te voeren. Alle deelnemers aan het onderzoek hebben geen toegang tot de willekeurige lijst. De enveloppen worden gesloten met het type behandeling dat is geselecteerd voor opslag van de informatie.

11. Verblindend

Er wordt alleen geblindeerd voor de data-evaluatie omdat de onderzoekers, deelnemers en proefpersonen niet geblindeerd kunnen worden. Daarom zal een persoon die de aard van de proef niet kent, de gegevens analyseren.