Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRednisone Plus EVerolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Cancer After Failure of VEGFR -TKI (PREV)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Phase II Study of Oral PRednisone 5 mg Bid Plus EVerolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Cancer After Failure of Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitors

This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic Renal Cell Cancer (RCC) pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Title Phase II study of oral PRednisone 5 mg bid plus EVerolimus in patients with metastatic renal cell cancer after failure of vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (PREV study).

Short Title/ Acronym PREV Protocol Code IRST189.04 Phase Phase 2 Study Design This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic RCC pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

Study Duration 2 years of recruitment and 1 year of follow-up Study Center(s) multi-center: 8 centers involved

Objectives Primary objective:

To evaluate the safety and tolerability of prednisone 5 mg bid and everolimus 10 mg/day in RCC.

Secondary objectives:

To evaluate the activity and the clinical outcome of these patients.

Exploratory objectives:

To evaluate the influence of prednisone on trough concentration of everolimus and correlation with the incidence of side effects, in particular stomatitis and non-infectious pneumonitis.

Infiammation markers such as pentraxin 3 (PTX3), IL-6, TGF-β and neutrophil-lymphocyte ratio will be correlated with clinical outcome (ORR, PFS, OS).

Number of Subjects 42 subjects Diagnosis and Main Inclusion Criteria Patients with mRCC who failed at least one VEGFR TKI.

Main Inclusion Criteria:

  • Patients with renal cell carcinoma who failed at least one VEGFR TKI
  • Patients with adequate bone marrow function
  • Patients with adequate liver function
  • Patients with adequate renal function Diagnosis and Main Inclusion Criteria (continued) Main exclusion criteria:
  • CNS disease OR patients with presence or history of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent (except corticosteroids with a daily dosage equivalent to prednisone ≤ 20 mg for adrenal insufficiency). However, patients receiving corticosteroids must be on a stable dose for ≥ 4 weeks prior to the first dose of everolimus. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Patients with a known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients
  • Patients with uncontrolled hyperlipidemia (≥ Grade 3 hyperlipidemia despite optimal supportive medical therapy)
  • Patients with an active, bleeding diathesis
  • Previous organ transplantation
  • Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study Study Product, Dose, Route, Regimen and duration of administration Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days. Reference therapy Not applicable Statistical Methodology This is a multicenter prospective study that includes all patients with metastatic RCC pre- treated with VEGFR TKI in eight Italian cancer centers.

The study will be analyzed on an intent-to-treat basis. Secondary parameters will be analyzed exploratively for the intent-to-treat population.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rimini, Italië, 47923
        • Oncologia Medica, PO Rimini-Cattolica, AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • U.O Oncologia Medica, IRST IRCCS
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48121
        • Oncologia Medica, PO Faenza, AUSL della Romagna
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • Oncologia Medica, PO RAVENNA, AUSL della Romagna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
  3. Patients with renal cell carcinoma who failed at least one VEGFR TKI
  4. Patients with adequate bone marrow function defined as ANC ≥ 1.5 x 109/L, Platelets ≥ 80 x 109/L, Hb >9 g/dL
  5. Patients with adequate liver function defined as serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALT and AST ≤ 2.5x ULN. Patients with known liver metastases who have an AST and ALT ≤ 5x ULN
  6. Patients with adequate renal function defined as serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  7. Patients who give a written informed consent obtained according to local guidelines

Exclusion Criteria:

  1. CNS disease OR patients with presence or history of central nervous system (CNS) lymphoma
  2. Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent (except corticosteroids with a daily dosage equivalent to prednisone ≤ 20 mg for adrenal insufficiency). However, patients receiving corticosteroids must be on a stable dose for ≥ 4 weeks prior to the first dose of everolimus. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  3. Patients with a known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients
  4. Patients with uncontrolled hyperlipidemia (≥ Grade 3 hyperlipidemia despite optimal supportive medical therapy)
  5. Patients with an active, bleeding diathesis
  6. Previous organ transplantation

  7. Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as:

    • unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease
    • severely impaired lung function (spirometry and DLCO that is 50% of the normal predicted value and/or Oxygen saturation that is 88% or less at rest, in room air)
    • uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 x ULN
    • any active (acute or chronic) or uncontrolled infections/disorders
    • non malignant medical illnesses that are uncontrolled or whose control may be jeopardized by the treatment with this study therapy
    • liver disease such as cirrhosis or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
    • Note: a detailed assessment of Hepatitis B/C medical history and risk factors must be done at screening for all patients. HBV DNA and HCV RNA PCR testing are required at screening for all patients with a positive medical history based on risk factors and/or confirmation of prior HBV/HCV infection.
  8. A known history of HIV seropositivity
  9. Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential who are not willing to use effective birth control methods. If barrier contraceptives are used, they must be continued throughout the treatment by both sexes.
  10. Patients unwilling to or unable to comply with the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prednisone + Everolimus
Geneesmiddel: Prednisone + Everolimus

Prednisone + Everolimus: Everolimus is formulated as tablets of 5-10 mg strength, blister-packed under aluminium foil in units of 10 tablets. Prednisone will be dispensed to patients at the dose of 5 mg twice daily (BID). Everolimus at dose of 10 mg (one 10 mg tablet or two 5 mg tablets). Both drugs will be self-administered orally, continuously from Day 1 (Visit 2) until progression of disease, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason.

A treatment cycle consists of 28 days.

Andere namen:
  • prednison
  • everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
safety and tolerability evaluation (incidence of grade ≥ 2 stomatitis and non-infectious pneumonitis)
Tijdsspanne: up to 36 months
to evaluate the incidence of grade ≥ 2 stomatitis and non-infectious pneumonitis in RCC patients treated with prednisone 5 mg bid and everolimus 10 mg/day.
up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 36 months
the sum of partial responses plus complete responses
up to 36 months
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 36 months
time from the date of starting of the treatment to the date of the first observation of documented disease progression or death due to any cause. Patients without tumor progression at the time of analysis will be censored at their last date of tumor evaluation.
up to 36 months
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: up to 36 months
time from the date of starting of the treatment to the date of the death due to any cause. Patients living at the time of analysis will be censored at their last date of tumor evaluation.
up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRST189.04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen