Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruine vetweefselactiviteit en schildklierhormoon

20 juli 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Achtergrond: Gedurende de laatste decennia is het onderzoek naar mogelijke therapieën voor bestaande obesitas en ontwikkelingsfactoren die obesitas veroorzaken explosief toegenomen. Er is recent hernieuwde belangstelling ontstaan ​​voor een weefsel dat mogelijk een rol speelt bij zowel de ontwikkeling als de therapie van obesitas: bruin vetweefsel (BAT).

Om de relatie tussen BAT en schildklierhormoon te definiëren, hebben de onderzoekers het volgende onderzoeksprotocol opgesteld. In dit protocol wordt de BAT-activiteit bepaald bij proefpersonen die een thyreoïdectomie ondergingen voor goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom.

Doel: het effect bestuderen van schildklierhormoon en schildklierstimulerend hormoon op de activiteit van bruin vetweefsel.

Onderzoeksopzet: bepaling van BAT-activiteit na thyreoïdectomie bij goed gedifferentieerde patiënten met schildkliercarcinoom.

Studiepopulatie: patiënten die een thyreoïdectomie ondergingen voor goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 18-65 jaar.

Interventie: FDG-PET-CT-beeldvorming ([18F]fluorodeoxyglucose positron-emissie-tomografie computertomografie) van BAT-activiteit zal tweemaal worden uitgevoerd onder koude stimulatie.

Voor patiënten bij wie de schildklierhormoonsuppletie klinisch is stopgezet, zal de eerste keer in een toestand van hypothyreoïdie zijn binnen 4-6 weken na thyreoïdectomie en de tweede meting zal plaatsvinden in een toestand van euthyreoïdie 4 maanden na de start van de behandeling met schildklierhormoon.

Voor patiënten die recombinant-schildklierstimulerend-hormooninjecties krijgen, zal de eerste keer kort na de injectie zijn in een toestand van hoge schildklierstimulerend-hormoonspiegels. De tweede meting zal 4 maanden na de injectie in een euthyroïde toestand zijn.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het effect van schildklierhormoon en schildklierstimulerend hormoon op BAT-activiteit in kBq (kilobecquerel) en SUV (standaardopnamewaarde). Secundaire eindpunten zijn de effecten van schildklierhormoon en schildklierstimulerend hormoon op het energiemetabolisme, de kerntemperatuur van het lichaam, de temperatuur van het huidoppervlak en de doorbloeding van de huid.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De geabsorbeerde stralingsdosis van de FDG PET-CT-scan na toediening van 74 MBq (megabecquerel) 18F-FDG is 2,8 mSv (miliSievert).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of postmenopauzale vrouwen die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Stabiel lichamelijk activiteitsniveau gedurende ten minste zes maanden
  • Let op: In geval van gebruik van anticoagulantia zal de dosis worden aangepast op basis van de waarden van het schildklierhormoon in het plasma.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychisch instabiele proefpersonen (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
  • Personen met een verstandelijke beperking (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
  • Proefpersonen met ernstige gedragsstoornissen (ter beoordeling van de behandelend medisch specialist)
  • Zwangere onderwerpen
  • Het gebruik van de volgende medicatie is een uitsluitingscriterium; ß-blokkers
  • Deelname aan een intensief afslankprogramma of krachttrainingsprogramma in het laatste jaar voor aanvang van de studie
  • Misbruik van drugs en/of alcohol
  • Ernstige diabetes waarvoor insuline moet worden toegediend of patiënten met diabetesgerelateerde complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Vóór behandeling met levothyroxine 137,75 μg
18F-FDG PET CT-scan na lichte blootstelling aan kou 6,8 ± 2,8 weken na thyreoïdectomie, wanneer plasmavrije T4-spiegels minimaal waren, vóór dagelijkse levothyroxinetherapie 137,75 ± 25,75 μg.
Ander: Levothyroxine-therapie (137,75 ± 23,75 μg/dag)
Deze studie was een longitudinale studie in een academisch centrum, met een follow-up periode van 6 maanden. Tien patiënten met goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom die in aanmerking kwamen voor chirurgische behandeling en daaropvolgende ablatietherapie met radioactief jodium werden onderzocht in een toestand van hypothyreoïdie na thyreoïdectomie en in een subklinische toestand van hyperthyreoïdie (TSH-suppressie volgens standaard behandelprotocol).
Ander: Na behandeling met levothyroxine 137,75 μg
18F-FDG PET-CT-scan na lichte blootstelling aan koude vier tot zes maanden na de eerste metingen, na dagelijkse levothyroxinetherapie 137,75 μg (fT4-waarden 23,1 ± 3,9 pmol/L, TSH 0,5 ± 0,6 mU/L)
Ander: Levothyroxine-therapie (137,75 ± 23,75 μg/dag)
Deze studie was een longitudinale studie in een academisch centrum, met een follow-up periode van 6 maanden. Tien patiënten met goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom die in aanmerking kwamen voor chirurgische behandeling en daaropvolgende ablatietherapie met radioactief jodium werden onderzocht in een toestand van hypothyreoïdie na thyreoïdectomie en in een subklinische toestand van hyperthyreoïdie (TSH-suppressie volgens standaard behandelprotocol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door kou geïnduceerde activiteit van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met 18FDG PET/CT-scan na persoonlijk koelprotocol
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik
Tijdsspanne: 1 dag
Energieverbruik gemeten met afzuigkapsysteem
1 dag
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 1 dag
Lichaamskerntemperatuur gemeten met CorTemp telemetrische pil
1 dag
Huid temperaturen
Tijdsspanne: 1 dag
Huidtemperaturen gemeten met iButton draadloze dataloggers op 14 ISO-gedefinieerde posities op de huid
1 dag
Perfusie van de huid
Tijdsspanne: 1 dag
Huidperfusie gemeten met laser-dopplerflowmetrie op hand en onderarm
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wouter van Marken Lichtenbelt, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL 39146.068.11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen